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UNITE-Studie (UMN-GE) für COVID-19

1. Mai 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Bewertungsstudie zur Ultraschall-Neural- und Immunmodulationsbehandlung (UMN-GE) für COVID-19

Das Forschungsziel der UNITE-Studie ist es, die potenzielle Wirksamkeit der Ultraschallanwendung auf die Milz bei der Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in einer Pilotstudie zu bewerten.

Spezifische Ziele:

  1. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Milz-Ultraschall bei der Beeinflussung von Markern einer systemischen Entzündung bei einer COVID-19-Infektion.
  2. Bewerten Sie die potenzielle Wirksamkeit von Milz-Ultraschall bei der Beeinflussung der klinischen Ergebnisse bei einer COVID-19-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ultraschall ist in der Humanmedizin weit verbreitet, da er sicher, nicht-invasiv und schmerzlos ist. Die gleiche Art von Ultraschall, die für die Bildgebung verwendet wird (z. B. um Babys im Mutterleib sichtbar zu machen), kann möglicherweise entzündliche Erkrankungen einschließlich COVID-19 behandeln. COVID-19 ist eine Krankheit, die durch eine Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus verursacht wird. Einige COVID-19-Patienten entwickeln eine schwere Atemwegserkrankung, die als akutes Atemnotsyndrom bezeichnet wird, und diese Krankheit wird teilweise durch eine signifikante Zunahme von Entzündungsfaktoren verursacht. Klinische Therapien, die diese erhöhte Entzündung im Körper reduzieren (z. B. Entzündungsmoleküle in Ihrem Körper, Zytokine genannt), können in schweren Fällen von COVID-19 die Symptome lindern.

Mehrere Studien an Tieren mit hyperinflammatorischen Zuständen (z. B. entzündliche Arthritis und Sepsis/LPS-Injektionen) und kürzlich durchgeführte Studien am Menschen (z. B. zur Behandlung von Gelenkentzündungen bei rheumatoider Arthritis) haben gezeigt, dass Ultraschall, der auf die Milz angewendet wird, Blut/Genetik unterdrücken kann Entzündungsmarker. Ähnliche Entzündungsmarker oder Zytokine sind in den Lungen von COVID-19-Patienten erhöht und sollen schwere Symptome verursachen. Milz-Ultraschall kann diese entzündlichen Zytokine möglicherweise senken, ohne die Antikörperproduktion zu behindern, was zu klinischen Verbesserungen bei COVID-19-Patienten führt.

In dieser Studie werden von General Electric hergestellte Ultraschallgeräte (GE LOGIQ E10-Gerät mit C1-6-Ultraschallsonde) eingesetzt, die derzeit in Krankenhäusern verwendet werden und von der FDA für die diagnostische Bildgebung zugelassen sind. Die in dieser Studie an COVID-19-Patienten auf die Milz angewendeten Ultraschallenergien werden die derzeit für die diagnostische Bildgebung mit diesen GE-Ultraschallgeräten zugelassenen nicht überschreiten.

Es wird zwei Gruppen in dieser Studie mit 15 Teilnehmern in jeder Gruppe geben. Eine Gruppe erhält zusätzlich zur klinischen Standardbehandlung eine Ultraschallbehandlung der Milz. Eine Kontrollgruppe erhält eine klinische Standardbehandlung ohne Milz-Ultraschall. Jede Ultraschallanwendung dauert 7 Tage lang etwa 15-20 Minuten pro Tag, es sei denn, der Teilnehmer wird früher entlassen. Für die Ultraschallstimulation wird eine kleine gelbeschichtete Sonde im linken Oberbauchbereich über den Rippen positioniert. Die Ultraschallsitzung umfasst einen Zeitraum von 5-10 Minuten, in dem das Studienpersonal das Ultraschallgerät verwendet, um die Milz zu lokalisieren und die Ultraschallsonde an einer geeigneten Stelle um den Rippenbereich herum zu positionieren, und einen Zeitraum von ungefähr 10 Minuten für die Anwendung von Ultraschall auf die Milz. Während der gesamten Studie werden bei jedem Teilnehmer klinische Ergebnisdaten und tägliche Blutentnahmen durchgeführt. Zusätzliche Daten, die von jedem Teilnehmer während seiner routinemäßigen klinischen Versorgung über die Teilnahme an der Studie hinaus erhoben werden, werden ebenfalls zusammen mit den Studiendaten analysiert, um die spezifischen Ziele der klinischen Studie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • M Health Fairview St. Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Positiv für SARS-CoV-2 (über PCR)
  • Verringerte Blutsauerstoffsättigung: Raumluft SaO2 < 94 % und/oder zusätzlicher Sauerstoff erforderlich, um SaO2 > 90 % zu halten
  • Aufnahme ins Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Asplenie
  • Aszites
  • Offene Wunde/Geschwüre in der Nähe der Stimulationsstelle
  • Kürzlich durchgeführte Bauchoperation
  • Splenomegalie
  • Maschinell beatmet (wenn der Patient während der Teilnahme an der Studie künstlich beatmet wird, kann er die Ultraschallbehandlung fortsetzen, wenn dies vom Standardarzt und den Prüfärzten der Studie empfohlen wird)
  • Komfortpflegestatus
  • Alle anderen klinischen Gründe, die von den Prüfärzten der Studie erachtet werden und aus denen der Patient kein geeigneter Kandidat für die Studie wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Ultraschall
Tägliche Ultraschallanwendung auf die Milz von etwa 10 Minuten für bis zu 7 Tage zusätzlich zur klinischen Standardbehandlung.
Gerät: Milz-Ultraschall
GE LOGIQ E10 Gerät mit C1-6 Ultraschallsonde
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Klinische Standardversorgung ohne Ultraschallstimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6-Änderungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit beobachteter Veränderung des IL-6-Spiegels
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)
IL-1β verändert sich
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit beobachteter Veränderung des IL-1β-Spiegels
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)
CRP-Änderungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit beobachteter Veränderung des CRP-Spiegels
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit bis zur Genesung
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der Genesung, bewertet bis zu 21 Tage
Tag der Genesung ist definiert als der erste Tag, an dem der Proband diese Kategorie aus der Ordinalskala erfüllt: Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie
Baseline bis zum Datum der Genesung, bewertet bis zu 21 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Todesrate
Zeitfenster: Baseline bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate bewertet
Baseline bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate bewertet
Änderung der Häufigkeit, mit der eine mechanische Beatmung erforderlich ist
Zeitfenster: Baseline bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate bewertet
Baseline bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate bewertet
Änderung der Dauer der Hypoxämie
Zeitfenster: Baseline bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate bewertet
Baseline bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate bewertet
Änderung der D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)
Änderung der Serumzytokinkonzentration von TNF
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)
Änderung der Serumzytokinkonzentration von IL-10
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)
Änderung der Serumzytokinkonzentration von IFN-gamma
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)
Änderung der Serumzytokinkonzentration von IL-18
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)
Änderung der Serumzytokinkonzentration von IL2R-alpha
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)
Änderung der Serumzytokinkonzentration von IL-4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)
Durch die Veränderung der RNAseq wurden entzündungsfördernde Wege identifiziert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation oder Datum der Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
General Electric Research
DARPA (Department of Defense)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OTOL-2020-29216

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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