Prevence zneužívání stimulantů na předpis a zneužití léků prostřednictvím webové simulační intervence
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Holt, PhD
- Telefonní číslo: 203-623-8470
- E-mail: Laura.Holt@trincoll.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Trinity College
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Texas State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82071
- University of Wyoming
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškolák nebo postgraduální student na Trinity College (CT); University of Wyoming; Texaská státní univerzita.
- Bude zapsán na Trinity College (CT); University of Wyoming; Texas State University 6 měsíců od jejich základní studijní relace.
- Máte nedávný (během posledních 3 měsíců) předpis na stimulační lék
- Ve věku od 17 do 25 let.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webová simulační intervence
Účastníci v tomto stavu získají psychoedukaci o zneužívání stimulantů, zneužívání stimulačních léků a procvičí si navigaci a odolávání žádostem o jejich léky s virtuálním člověkem.
|
Tato intervence zapojuje studenty do interaktivních diskusí s virtuálními lidmi, aby se (a) dozvěděli o skutečné prevalenci NMUPS a odklonu a jejich souvisejících rizicích, (b) procvičili používání strategií odmítnutí, když je osloví pro jejich medikaci ve vysoce rizikových situacích, a (c) pochopit, jak efektivně komunikovat s předepisujícími lékaři a vyhnout se zneužití léků.
|
|
Komparátor placeba: Placebo stav
Účastníci tohoto stavu se dozvědí o psychologických stavech, které nejčastěji postihují vysokoškoláky (např. deprese), příčinách těchto stavů a farmakologické/behaviorální léčbě těchto stavů.
|
Tato prezentace se bude zabývat prevalencí psychologických poruch u vysokoškolských studentů, jejich etiologií, psychiatrickými léky a osobními zkušenostmi studentů s navigací na vysoké škole s diagnózou úzkosti a poruchy učení.
Bude se řešit porucha pozornosti/hyperaktivita a stimulační léky, ale nebude se diskutovat o odklonu a nesprávném užívání léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence zneužívání předpisových stimulantů
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
účastníci zaznamenají, kolikrát se zapojili do diverze (tj. předání, prodeje nebo výměny svého předepsaného léku)
|
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Záměr zneužít stimulanty na předpis
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Záměry odklonit stimulační léky byly hodnoceny dvěma otázkami z Dotazníku chování, očekávání, postojů a vysokoškolského zdraví (Bavarian et al., 2013) upravenými tak, aby se týkaly odklonu: „Jaká je pravděpodobnost, že v příštích třech měsících svůj stimulační lék někomu dáte, [nebo prodáte, vyměníte]?“. Tyto otázky měly čtyřbodovou škálu odpovědí (1=velmi nepravděpodobné, 4=velmi pravděpodobné). Odpovědi byly sečteny a pohybovaly se v rozmezí 2–8, přičemž 8 označovalo největší záměr odklonit (horší výsledek).
|
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Frekvence zneužívání předepisovaných stimulačních léků
Časové okno: baseline, 3 měsíce, 6 měsíců
|
účastníci uvedou jakékoli případy (a) používání alternativních způsobů podání, (b) užívání vyšší než doporučené dávky, (c) užívání stimulačního léku někoho jiného, (d) užívání vašeho stimulantu s jinými drogami za účelem dosažení intoxikačních účinků, nebo (e) úmyslného dosažení stavu opojení vaším předepsaným stimulačním lékem?
|
baseline, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Spokojenost uživatelů se simulací/placebem
Časové okno: baseline (bezprostředně po simulaci nebo podání placeba)
|
Užitečnost, kvalitu informací a kvalitu rozhraní simulace budeme hodnotit pomocí 13položkového dotazníku Post-Study System Usability Questionnaire.
Průměrné skóre 1 označuje nejnižší úroveň spokojenosti, zatímco průměrné skóre 7 označuje nejvyšší úroveň spokojenosti.
|
baseline (bezprostředně po simulaci nebo podání placeba)
|
|
Použitelnost simulace/placeba
Časové okno: výchozí hodnota (bezprostředně po simulaci nebo podání placeba)
|
Účastníci odpoví na 15 položek týkajících se vnímané užitečnosti, uživatelské kontroly a dopadu simulace/placeba.
Průměrné skóre 1 by označovalo nejnižší úroveň vnímané použitelnosti; průměrné skóre 5 by označovalo nejvyšší hodnocení použitelnosti.
|
výchozí hodnota (bezprostředně po simulaci nebo podání placeba)
|
|
Zapojení po 1měsíčním posilovači
Časové okno: 1 měsíc
|
Posilující sezení č. 1 je realizováno pomocí sady prezentací a shrnuje klíčové body z prezentace, kterou účastníci zhlédli na začátku studie.
Poté musí účastníci odpovědět na 5 otázek souvisejících s obsahem.
Zapojení v online posilujícím sezení č. 1 hodnotíme na stupnici 0-5 sečtením počtu správných odpovědí na pět porozuměcích otázek zabudovaných v online posilujícím sezení.
Každá správná položka obdrží jeden bod.
Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž 5 značí nejvyšší zapojení a přesné porozumění obsahu.
|
1 měsíc
|
|
2měsíční posilovací dávka
Časové okno: 2 měsíce
|
Posilující sezení č. 2 je realizováno prostřednictvím prezentace a shrnuje klíčové body z prezentace, kterou účastníci zhlédli na začátku studie.
Poté musí účastníci odpovědět na 5 otázek týkajících se obsahu.
Zapojení do online posilujícího sezení č. 2 hodnotíme na stupnici 0-5 sečtením počtu správných odpovědí na pět porozuměcích otázek zabudovaných do online posilujícího sezení.
Každá správná položka obdrží jeden bod.
Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž 5 označuje největší zapojení a přesné porozumění obsahu.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeefficacy při odolávání odklonu předepsaných stimulantů
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Účastníci ohodnotí svou důvěru v (1) odolání předání svých léků, (2) odolání prodeji svých léků.
Tyto odpovědi, každá na 5bodové škále, byly sečteny a skóre se pohybovalo od 2 do 10, přičemž 10 označovalo nejvyšší úroveň sebeúčinnosti.
|
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Využití strategie rezistence
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Na 3měsíční a 6měsíční následné kontrole byli účastníci požádáni, aby prostřednictvím otevřené odpovědi popsali, jak reagovali, pokud byli od posledního hodnocení vyzváni k předání, prodeji nebo výměně svých léků.
Níže uvedená data představují počet účastníků, kteří poskytli otevřenou odpověď.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Vnímané behaviorální normy pro přesměrování předpisových stimulantů
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce
|
Účastníci uvedou na stupnici od 0 do 100 procento studentů, o kterých se domnívají, že rozdávají, prodávají nebo vyměňují své předepsané stimulační léky.
|
výchozí hodnota, 3 měsíce
|
|
Vnímané behaviorální normy pro zneužívání předpisových stimulantů
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce
|
Účastníci uvedou na stupnici od 0 do 100 procento studentů, u kterých se domnívají, že užívají stimulační léky způsobem, jakým nebyly předepsány.
|
výchozí hodnota, 3 měsíce
|
|
Vnímaná rizika spojená s odkloněním a zneužíváním stimulačních léků na předpis
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce
|
Budeme hodnotit vnímaná právní rizika spojená s odklonem předepisovaných stimulantů.
Budeme hodnotit vnímanou škodlivost z nemedicínského užívání předepisovaných stimulantů a zneužívání pro léčebné účely pomocí otázky: "Jak moc lidé riskují, že si ublíží (fyzicky nebo jinak), pokud "užívají stimulanty nemedicínsky?" nebo "užívají svůj předpis způsobem, který předepisující lékař nezamýšlel?"
Skóre se pohybovala od 5 do 20, přičemž vyšší skóre indikovalo větší vnímané riziko (lepší výsledek).
|
výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Komunikace s předepisujícím lékařem
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Počet komunikací účastníků s jejich předepisujícím lékařem ohledně dodržování předepsaného léčebného režimu a jakýchkoli obav týkajících se dávkování, frekvence podávání a/nebo nežádoucích účinků v uplynulých 90 dnech.
Odpovědi se pohybovaly od 0 do 8, přičemž vyšší skóre znamená více komunikace s předepisujícím lékařem (lepší výsledek).
(Škála generovaná výzkumníkem)
|
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhodná zranění
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci zaznamenají, zda v předchozích 6 měsících utrpěli nějaká náhodná zranění (např. dopravní nehody, popáleniny atd.).
|
6 měsíců
|
|
Užívání jiných látek
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Účastníci nahlásí jakékoli případy užívání marihuany, kokainu, heroinu, metamfetaminu nebo halucinogenů, případně zneužívání jiných léků na předpis během předchozích 90 dnů.
|
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Poruchy spojené s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Pomocí Škály hodnocení postižení účastníci vyjádřili rozsah, v jakém zažívají problémy v sociálních, akademických, rodinných a pracovních okolnostech.
Možnosti odpovědí se pohybovaly od 1=vůbec ne do 7=extrémní problém a byly zprůměrovány, aby poskytly celkové skóre postižení (Rozsah 1-6,25).
Nižší skóre znamená menší postižení (lepší výsledek), zatímco vyšší skóre znamená větší postižení (horší výsledek).
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Problémy v chování
Časové okno: výchozí hodnota
|
Účastníci uváděli četnost, s jakou se před 18. rokem věku dopouštěli 11 problémových chování (0=nikdy, 1=jednou, 2=dvakrát, 3=třikrát, 4=více než třikrát).
Tato škála byla převzata z Johnson (1995).
V souladu s Garnier (2008) jsme méně závažné položky (např. lhal, porušil pravidla) počítali jako „1“, pokud byly hodnoceny alespoň čtyřkou.
Závažnější položky (např. fyzicky ublížil druhému, použil zbraň, založil požár) se musely vyskytnout >2krát, aby byly započítány do celkového skóre.
Minimální skóre bylo 0, maximální 11.
|
výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura J Holt, PhD, Trinity College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holt LJ, Looby A, Feinn R, Schepis TS. Preventing Prescription Stimulant Diversion and Misuse via a Web-Based Intervention: A Randomized Controlled Trial. J Atten Disord. 2026 Feb;30(2):265-280. doi: 10.1177/10870547251405545. Epub 2025 Dec 30.
- Holt LJ, Looby A, Schepis TS, Feinn R. Preventing prescription stimulant diversion and misuse through brief intervention: Moderators and secondary outcomes from a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Feb;34(1):61-67. doi: 10.1037/pha0000808. Epub 2025 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1R34DA048345-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Webová simulace aktivního zásahu
-
NCT04067167NáborOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexie