Предотвращение утечки стимуляторов, отпускаемых по рецепту, и злоупотребления лекарствами с помощью интерактивного моделирования
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Laura Holt, PhD
- Номер телефона: 203-623-8470
- Электронная почта: Laura.Holt@trincoll.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Trinity College
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
- Texas State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Соединенные Штаты, 82071
- University of Wyoming
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студент бакалавриата или магистратуры Тринити-колледжа (CT); Университет Вайоминга; Техасский государственный университет.
- Будет зачислен в Тринити-колледж (Коннектикут); Университет Вайоминга; Техасский государственный университет через 6 месяцев после базовой учебной сессии.
- Иметь недавний (в течение последних 3 месяцев) рецепт на стимулирующие препараты
- В возрасте от 17 до 25 лет.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в веб-симуляцию
Участники в этом состоянии получат психологическое образование о утечке стимуляторов, неправильном использовании стимуляторов и будут практиковаться в навигации и сопротивлении запросам на их лекарства с виртуальным человеком.
|
Это вмешательство вовлекает учащихся в интерактивные дискуссии с виртуальными людьми, чтобы (а) узнать о фактической распространенности NMUPS и диверсии и связанных с ними рисках, (б) попрактиковаться в использовании стратегий отказа, когда к ним обращаются за лекарствами в ситуациях высокого риска, и (в) понять, как эффективно общаться с врачами, назначающими лекарства, и избегать злоупотребления лекарствами.
|
|
Плацебо Компаратор: Состояние плацебо
Участники в этом состоянии узнают о психологических состояниях, которые чаще всего поражают студентов колледжа (например, депрессия), причинах этих состояний и фармакологических / поведенческих методах лечения этих состояний.
|
В этой презентации будут обсуждаться распространенность психологических расстройств у студентов колледжей, их этиология, психиатрические препараты и личный опыт студентов в колледже с диагнозом тревоги и расстройства обучения соответственно.
Будут рассмотрены синдром дефицита внимания/гиперактивности и стимулирующие препараты, но не будут обсуждаться отвлекающие факторы и злоупотребление лекарствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отвлечения рецептурных стимуляторов
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
участники отметят, сколько раз они прибегали к диверсификации (т.е. отдавали, продавали или обменивали свои назначенные лекарства)
|
исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Намерение перенаправить рецептурные стимулирующие лекарства
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Намерения к отвлечению стимулирующих препаратов оценивались с помощью двух вопросов из Опросника поведения, ожиданий, установок и здоровья в колледже (Bavarian et al., 2013), адаптированных для оценки отвлечения: «Насколько вероятно, что вы отдадите, [продадите, обменяете] ваши стимулирующие препараты в ближайшие три месяца?». Эти вопросы имели четырехбалльную шкалу ответов (1=очень маловероятно, 4=очень вероятно). Ответы суммировались и варьировались от 2 до 8, где 8 указывает на наибольшее намерение к отвлечению (худший исход).
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Частота злоупотребления рецептурными стимулирующими препаратами
Временное ограничение: базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
участники укажут любые случаи (a) использования альтернативных путей введения, (b) приема дозы, превышающей рекомендованную, (c) приема стимулирующего препарата, назначенного другому лицу, (d) приема вашего стимулирующего препарата с другими веществами для достижения опьяняющего эффекта или (e) намеренного достижения состояния опьянения с помощью назначенного вам стимулирующего препарата?
|
базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей моделированием/плацебо
Временное ограничение: базовая линия (непосредственно после симуляции или представления плацебо)
|
Мы оценим полезность, качество информации и качество интерфейса симуляции с помощью 13-пунктового опросника Post-Study System Usability Questionnaire.
Средний балл 1 указывает на самый низкий уровень удовлетворенности, тогда как средний балл 7 указывает на самый высокий уровень удовлетворенности.
|
базовая линия (непосредственно после симуляции или представления плацебо)
|
|
Удобство использования симулятора/плацебо
Временное ограничение: базовый уровень (сразу после симуляции или представления плацебо)
|
Участники ответят на 15 пунктов, связанных с воспринимаемой полезностью, контролем пользователя и влиянием симуляции/плацебо.
Средний балл 1 будет указывать на самый низкий уровень воспринимаемой удобности использования; средний балл 5 будет указывать на высшую оценку удобства использования.
|
базовый уровень (сразу после симуляции или представления плацебо)
|
|
Бустер вовлечения на 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сессия бустера №1 проводится с помощью презентации и включает повторение ключевых моментов из слайд-шоу, которое участники просмотрели в начале исследования.
Затем участники должны ответить на 5 вопросов, связанных с содержанием.
Мы оцениваем вовлеченность в онлайн-сессии бустера №1 по шкале от 0 до 5, суммируя количество правильных ответов на пять вопросов на понимание, включенных в онлайн-бустер.
Каждый правильный ответ оценивается в один балл.
Баллы варьируются от 0 до 5, где 5 указывает на наибольшую вовлеченность и точное понимание содержания.
|
1 месяц
|
|
Вовлечение через 2 месяца после бустерной дозы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Бустерная сессия №2 проводится с использованием презентации и повторяет ключевые моменты из слайд-шоу, которое участники просмотрели в начале исследования.
Затем участники должны ответить на 5 вопросов, связанных с содержанием.
Мы оцениваем вовлеченность в онлайн-бустерной сессии №2 по шкале от 0 до 5, суммируя количество правильных ответов на пять вопросов на понимание, включенных в онлайн-бустер.
Каждый правильный пункт получает один балл.
Баллы варьируются от 0 до 5, где 5 указывает на наибольшую вовлеченность и точное понимание содержания.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность в сопротивлении отвлечению рецептурных стимуляторов
Временное ограничение: базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Участники оценят свою уверенность в том, чтобы (1) удержаться от передачи своих лекарств другим лицам, (2) удержаться от продажи своих лекарств.
Эти ответы, каждый из которых даётся по 5-балльной шкале, были суммированы, и баллы варьировались от 2 до 10, где 10 указывает на наивысший уровень самоэффективности.
|
базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Использование стратегии резистентности
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
На контрольных сроках в 3 и 6 месяцев участников просили описать в свободной форме, как они реагировали, если к ним обращались с просьбой отдать, продать или обменять их лекарства с момента последней оценки.
Приведённые ниже данные — это количество участников, предоставивших ответ в свободной форме.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Воспринимаемые поведенческие нормы для отвлечения рецептурных стимуляторов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
|
Участники укажут, по шкале от 0 до 100, процент студентов, которые, по их мнению, отдают, продают или обменивают свои назначенные стимулирующие лекарства.
|
исходный уровень, 3 месяца
|
|
Воспринимаемые поведенческие нормы злоупотребления рецептурными стимуляторами
Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца
|
Участники укажут, по шкале от 0 до 100, процент студентов, которые, по их мнению, используют стимулирующие препараты не по назначению.
|
базовая линия, 3 месяца
|
|
Представляемые риски от передачи и неправильного использования рецептурных стимуляторов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
|
Мы оценим воспринимаемые правовые риски, связанные с перенаправлением рецептурных стимуляторов.
Мы оценим воспринимаемый вред от немедицинского использования рецептурных стимуляторов и медицинского злоупотребления, задавая вопрос: «Насколько люди рискуют навредить себе (физически или иным образом), если они «принимают стимуляторы не по медицинским показаниям?» или «используют свой рецепт не так, как предполагал врач?»
Баллы варьировались от 5 до 20, причем более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый риск (лучший результат).
|
исходный уровень, 3 месяца
|
|
Взаимодействие с врачом, выписавшим рецепт
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Количество случаев, когда участники связывались со своим лечащим врачом по поводу соблюдения предписаний и любых проблем, связанных с дозировкой, частотой приема и/или побочными эффектами за последние 90 дней.
Ответы варьировались от 0 до 8, причем более высокие баллы означают большее количество контактов с лечащим врачом (лучший результат).
(Шкала, разработанная исследователем)
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случайные травмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники должны будут отметить, случались ли у них какие-либо непреднамеренные травмы за последние 6 месяцев (например, автомобильные аварии, ожоги и т.д.).
|
6 месяцев
|
|
Использование других веществ
Временное ограничение: базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Участники будут сообщать о любых случаях употребления марихуаны, кокаина, героина, метамфетамина или галлюциногенов, либо о злоупотреблении другими рецептурными препаратами за предыдущие 90 дней.
|
базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Нарушения, связанные с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
С помощью Шкалы оценки нарушений участники сообщали о степени, в которой они испытывали проблемы в социальных, академических, семейных и профессиональных обстоятельствах.
Варианты ответов варьировались от 1=совсем нет до 7=крайняя проблема и усреднялись для получения общего балла нарушения (Диапазон 1-6.25).
Более низкий балл указывает на меньшее нарушение (лучший результат), тогда как более высокий балл указывает на большее нарушение (худший результат).
|
базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Проблемы с поведением
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники сообщили о частоте, с которой они проявляли 11 проблемных форм поведения до 18 лет (0=никогда, 1=один раз, 2=два раза, 3=три раза, 4=более трех раз).
Эта шкала была адаптирована из Johnson (1995).
В соответствии с Garnier (2008), мы считали менее серьезные пункты (например, лгал, нарушал правила) как «1», если они оценивались как минимум в четыре балла.
Более серьезные пункты (например, причинил физический вред другому, использовал оружие, устроил пожар) должны были происходить >2 раз, чтобы учитываться в общем балле.
Минимальный балл составлял 0, максимальный — 11.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Laura J Holt, PhD, Trinity College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holt LJ, Looby A, Feinn R, Schepis TS. Preventing Prescription Stimulant Diversion and Misuse via a Web-Based Intervention: A Randomized Controlled Trial. J Atten Disord. 2026 Feb;30(2):265-280. doi: 10.1177/10870547251405545. Epub 2025 Dec 30.
- Holt LJ, Looby A, Schepis TS, Feinn R. Preventing prescription stimulant diversion and misuse through brief intervention: Moderators and secondary outcomes from a randomized controlled trial. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Feb;34(1):61-67. doi: 10.1037/pha0000808. Epub 2025 Nov 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34DA048345-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .