Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv preemptivního intravenózního imunoglobulinu (IVIG) na výskyt septických epizod u dětských pacientů s popáleninami

13. listopadu 2022 aktualizováno: Hanan Mostafa ,MD, Cairo University

Vliv preventivního intravenózního podávání imunoglobulinů na výskyt septických epizod u dětských pacientů s popáleninami: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vliv preemptivního intravenózního podávání imunoglobulinu na výskyt septických epizod u dětských pacientů s popáleninami: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po randomizaci dostanou léčené a kontrolní skupiny Parklandův vzorec (4 ml/kg na procento celkové plochy popáleného povrchu; (TBSA), počítající pouze střední (částečná tloušťka) a těžkou (plná tloušťka) popáleniny) s použitím Ringerova laktátového roztoku (polovina tekutina bude podána během prvních osmi hodin a zbývající polovina bude podána během následujících 16 hodin), plus normální 24hodinová udržovací tekutina s použitím roztoku glukózy.

Při zahájení léčby Parklandem dostane léčebná skupina (skupina A) intravenózně imunoglobulin IVIG (LIV-GAMMA „S/D treatment Human Immunoglobulin“ 2,5 gramů/50 ml) s dávkou 200 mg/kg jednou při přijetí.

  • Při každé epizodě septického nebo septického šoku v obou skupinách budou pacienti léčeni vhodnými antibiotiky empiricky nebo na kultivaci.

    • Hodnocení
    • Při přijetí budou všichni pacienti zařazení do studie plně klinicky vyšetřeni, aby se identifikoval rozsah a oblast popálenin a klinické příznaky infekce nebo dehydratace, jako je horečka, dechová frekvence, výdej moči a doplnění kapilár. Kromě toho bude hodnocen neinvazivní krevní tlak (systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a střední arteriální krevní tlak (MAP)), elektrokardiogram a saturace arterií kyslíkem.
    • Parametry k měření
  • Hladina sérového imunoglobulinu G(IgG),
  • Sérová mikro RNA (miR-25),
  • hladina C reaktivního proteinu (CRP) v séru,
  • sérový laktát,
  • Prokalcitonin v séru
  • Sérový malondialdehyd (MDA).

  • Sérová glutathionperoxidáza.

    • Kromě toho bude k dispozici kompletní krevní obraz s diferenciálem, koagulačním profilem, jaterními testy (alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), albumin a bilirubin) a funkce ledvin (dusík močoviny v krvi (BUN) a sérový kreatinin). hodnoceno.

Pankultury (krev s/bez kultivace rány, výtěr z hrdla nebo kultivace sputa a analýza a kultivace moči) budou odebrány pro základní měření a překresleny, pokud se objeví známky systémové zánětlivé reakce,

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni popálení pacienti ve věku 1 až 5 let s 10 % nebo větší popálenou plochou TBSA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se septickým šokem (důkaz infekce a inotropů) .
  • Doba hoření delší než 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Bez intravenózního imunoglobulinu (IVIG)
Kontrolní skupinou jsou popálení pacienti s kritérii pro zařazení, kteří nepodstoupili IVIG.
Experimentální: Skupina intravenózních imunoglobulinů (IVIG).
Dětští pacienti s popáleninami ve věku 1 až 5 let s 10 % nebo větší popálenou plochou TBSA do 24 hodin od začátku popáleniny dostanou intravenózní imunoglobulin.
Lék: intravenózní imunoglobulin
Všichni dětští pacienti s popáleninami zařazení do skupiny přijatých intravenózních imunoglobulinů dostanou 200 mg/kg IVIG jednou po jejich počáteční resuscitaci před uplynutím 48 hodin od popáleniny.
Ostatní jména:
  • LIV GAMMA "S/D ošetřený lidský imunoglobulin" 2,5 gramů/50 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude zaznamenán výskyt sepse během pobytu na JIP.
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 30 dní.
Sepse je definována klinickými kritérii (teplota vyšší než 38,9 °C, leukocytóza, trombocytopenie, glukózová intolerance a/nebo nově vzniklý ileus) a/nebo přítomností pozitivní hemokultury ve spojení s klinickými příznaky infekce/sepse. Zvýšení hladiny prokalcitoninu bude také použito jako časný laboratorní marker sepse.
Po dokončení studie průměrně 30 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt septického šoku
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 30 dní.
Definováno důkazem sepse, jak již bylo zmíněno, a potřebou inotropů na podporu oběhu.
Po dokončení studie průměrně 30 dní.
Počet septických epizod
Časové okno: Během celého studia průměrně 30 dní.
Sepse je definována klinickými kritérii (teplota vyšší než 38,9 °C, leukocytóza, trombocytopenie, glukózová intolerance a/nebo nově vzniklý ileus) a/nebo přítomností pozitivní hemokultury ve spojení s klinickými příznaky infekce/sepse.
Během celého studia průměrně 30 dní.
Délka pobytu
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 30 dní.
dní
Po dokončení studie průměrně 30 dní.
Pediatrické skóre logistické orgánové dysfunkce 2 (PELOD-2)
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 30 dní
Skóre klinického hodnocení používané jako diagnostický a prognostický nástroj sepse v pediatrii. Zahrnuje hodnocení kardiovaskulárních, neurologických, respiračních, hematologických a renálních dysfunkcí přizpůsobené věku. Vyšší skóre PELOD-2 koreluje s vyšším počtem orgánových selhání a incidencí mortality. Každé měření dává skóre ve tvaru 0 až 6 a celkové skóre je přímo úměrné zvýšené morbiditě a pravděpodobnosti mortality.
Po dokončení studie průměrně 30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů
30 dní
Dny mechanické ventilace
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny,
dní
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny,

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový prokalcitonin
Časové okno: Den 1, Den 3 a při každém výskytu sepse a po dokončení studie průměrně 30 dní.
ng/ml
Den 1, Den 3 a při každém výskytu sepse a po dokončení studie průměrně 30 dní.
sérové ​​IgG
Časové okno: Den 1 a den 7.
g/l.
Den 1 a den 7.
sérový C-reaktivní protein
Časové okno: Den 1 a při každém výskytu sepse, hodnoceno až do 30 dnů.
mg/l.
Den 1 a při každém výskytu sepse, hodnoceno až do 30 dnů.
Hladina malondialdehydu v séru (MDA)
Časové okno: Den 1 a Den 3
nmol./ml
Den 1 a Den 3
Hladina glutathionperoxidázy v séru
Časové okno: Den 1 a Den 3
U/L
Den 1 a Den 3
Sérum Micro RNA 25
Časové okno: Den 1 a Den 3
Složit změnu
Den 1 a Den 3
Laktát v séru
Časové okno: denně, po dokončení studia, průměrně 30 dní
mmol/l
denně, po dokončení studia, průměrně 30 dní
Demografické údaje jako věk
Časové okno: Základní linie
V letech.
Základní linie
Demografické údaje jako Sex
Časové okno: Základní linie
pohlaví uchazeče o studium.
Základní linie
Demografické údaje jako celková plocha povrchu těla
Časové okno: Základní linie
Celková plocha povrchu těla
Základní linie
Hloubka popálené oblasti poranění
Časové okno: Základní linie
Pravidlo devíti, procento popálení.
Základní linie
Hemodynamická data jako srdeční frekvence
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 30 dní
Tepová frekvence v tepech za minutu
Po dokončení studie průměrně 30 dní
Hemodynamická data jako saturace kyslíkem
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 30 dní
saturace kyslíkem v procentech
Po dokončení studie průměrně 30 dní
Hemodynamické údaje jako tělesná teplota.
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 30 dní
tělesná teplota ve stupních Celsia
Po dokončení studie průměrně 30 dní
Hemodynamická data jako doba plnění kapilár
Časové okno: Denně, po dokončení studia, průměrně 30 dní
sekundy
Denně, po dokončení studia, průměrně 30 dní
Hemodynamická data jako systolický, diastolický a střední neinvazivní krevní tlak.
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 30 dní
Systolický, diastolický a střední neinvazivní krevní tlak v mmHg.
Po dokončení studie průměrně 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanan Mostafa, lecturer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pt 2221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Burn Shock

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení