Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af forebyggende intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) på forekomsten af ​​septiske episoder hos pædiatriske brandsårpatienter

13. november 2022 opdateret af: Hanan Mostafa ,MD, Cairo University

Virkning af forebyggende intravenøs immunoglobulinadministration på forekomsten af ​​septiske episoder hos pædiatriske brandsårpatienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Effekt af forebyggende intravenøs immunoglobulinadministration på forekomsten af ​​septiske episoder hos pædiatriske brandsårpatienter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter randomisering vil behandlings- og kontrolgrupper modtage Parkland-formel (4 ml/kg pr. procent totalt forbrændingsoverfladeareal; (TBSA), der kun tæller moderat (del tykkelse) og alvorlig (fuld tykkelse) forbrændingsområde) ved brug af Ringers laktatopløsning (halvdelen af væsken vil blive givet i løbet af de første otte timer, og den resterende halvdel vil blive givet i løbet af de næste 16 timer), plus normal 24-timers vedligeholdelsesvæskebehov ved brug af glukoseopløsning.

Ved påbegyndelse af Parkland vil behandlingsgruppe (Gruppe A) modtage intravenøst ​​immunglobulin IVIG (LIV-GAMMA "S/D behandlet Human Immunoglobulin" 2,5 gram/50 ml) med en dosis på 200 mg/kg én gang ved indlæggelsen.

  • Ved hver septisk eller septisk shock episode i begge grupper vil patienterne blive behandlet med passende antibiotika empirisk eller kulturbaseret.

    • Vurderinger
    • Ved indlæggelsen vil alle patienter, der indgår i undersøgelsen, blive fuldstændigt undersøgt klinisk for at identificere omfanget og området af forbrændinger og kliniske tegn på infektion eller dehydrering som feber, respirationsfrekvens, urinoutput og kapillær genopfyldning. Desuden vil ikke-invasivt blodtryk (systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og middel arterielt blodtryk (MAP)), elektrokardiogram og arteriel iltmætning blive vurderet.
    • Parametre, der skal måles
  • Serumimmunoglobulin G(IgG) niveau,
  • Serum mikro-RNA (miR-25),
  • Serum C reaktivt protein (CRP) niveau,
  • Serum laktat,
  • Serum procalcitonin
  • Serum malondialdehyd (MDA).

  • Serum glutathionperoxidase.

    • Derudover vil fuldstændigt blodbillede med differential-, koagulationsprofil, leverfunktionstests (alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), Albumin og Bilirubin) og nyrefunktioner (Blodurinstofnitrogen (BUN) og serumkreatinin) blive vurderet.

Pankulturer (blod med/uden sårkultur, halspodning eller sputumkultur og urinanalyse og dyrkning) vil blive trukket tilbage for baseline-aflæsninger og genudtrukket, hvis der er tegn på systemisk inflammatorisk respons,

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle forbrændingspatienter i alderen 1 til 5 år med 10 % eller større forbrændingsområde af TBSA.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med septisk shock (bevis på infektion og inotroper).
  • Brænder mere end 48 timers varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Intet intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)
Kontrolgruppen er brandsårspatienter med inklusionskriterier, der ikke fik IVIG.
Eksperimentel: Intravenøs immunglobulin (IVIG) gruppe
Pædiatriske forbrændingspatienter mellem 1 og 5 år med 10 % eller større forbrændingsareal af TBSA inden for 24 timer efter forbrændingsstart vil modtage intravenøst ​​immunglobulin.
Medicin: intravenøst ​​immunglobulin
Alle pædiatriske forbrændingspatienter, der er tildelt i gruppen intravenøst ​​immunglobulin indlagt, vil modtage 200 mg/kg IVIG én gang efter deres første genoplivning, inden der går 48 timer efter forbrændingshændelsen.
Andre navne:
  • LIV GAMMA "S/D-behandlet humant immunglobulin" 2,5 gram/50 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sepsis under intensivophold vil blive registreret.
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage.
Sepsis er defineret ved kliniske kriterier (temperatur over 38,9 °C, leukocytose, trombocytopeni, glukoseintolerans og/eller nyopstået ileus) og/eller tilstedeværelsen af ​​en positiv blodkultur i forbindelse med kliniske tegn på infektion/sepsis. En stigning i procalcitonin-niveauet vil også blive brugt som en tidlig laboratoriemarkør for sepsis.
Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af septisk shock
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage.
Defineret ved tegn på sepsis som tidligere nævnt og behov for inotroper til at understøtte cirkulationen.
Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage.
Antal septiske episoder
Tidsramme: Gennemsnitlig gennemførelse af undersøgelsen 30 dage.
Sepsis er defineret ved kliniske kriterier (temperatur over 38,9 °C, leukocytose, trombocytopeni, glukoseintolerans og/eller nyopstået ileus) og/eller tilstedeværelsen af ​​en positiv blodkultur i forbindelse med kliniske tegn på infektion/sepsis.
Gennemsnitlig gennemførelse af undersøgelsen 30 dage.
Opholdsvarighed
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage.
dage
Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage.
PEdiatrisk logistisk organdysfunktion score 2 (PELOD-2)
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage
Klinisk vurderingsscore brugt som diagnostisk og prognostisk værktøj for sepsis i pædiatri. Det inkluderer kardiovaskulær, neurologisk, respiratorisk, hæmatologisk, nyreinsufficiens vurdering justeret til alder. En højere PELOD-2-score korrelerer med et højere antal organsvigt og dødelighedshyppighed. Hver måling giver en score fra 0 til 6, og den samlede score er direkte proportional med øget morbiditet og mortalitetssandsynlighed.
Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter
30 dage
Dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag,
dage
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag,

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum procalcitonin
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, og ved hver forekomst af sepsis, og gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage.
ng/ml
Dag 1, Dag 3, og ved hver forekomst af sepsis, og gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage.
serum IgG
Tidsramme: Dag 1 og dag 7.
g/L.
Dag 1 og dag 7.
serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1, og ved hver forekomst af sepsis, vurderet op til 30 dage.
mg/L.
Dag 1, og ved hver forekomst af sepsis, vurderet op til 30 dage.
Serum malondialdehyd niveau (MDA)
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
nmol/ml
Dag 1 og dag 3
Serum Glutathion peroxidase niveau
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
U/L
Dag 1 og dag 3
Serum mikro RNA 25
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Foldskift
Dag 1 og dag 3
Serum laktat
Tidsramme: dagligt, gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage
mmol/L
dagligt, gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage
Demografiske data som alder
Tidsramme: Baseline
Om år.
Baseline
Demografiske data som køn
Tidsramme: Baseline
studiekandidatens køn.
Baseline
Demografiske data som samlet kropsoverfladeareal
Tidsramme: Baseline
Samlet kropsoverflade
Baseline
Dybden af ​​det forbrændingsskadede område
Tidsramme: Baseline
Regel på ni., procentdel af forbrænding.
Baseline
Hæmodynamiske data som hjertefrekvens
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage
Puls i slag i minuttet
Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage
Hæmodynamiske data som iltmætning
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage
iltmætning i procent
Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage
Hæmodynamiske data som kropstemperatur.
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage
kropstemperatur i grader Celsius
Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage
Hæmodynamiske data som kapillær genopfyldningstid
Tidsramme: Dagligt, gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage
sekunder
Dagligt, gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage
Hæmodynamiske data som systolisk, diastolisk og middel ikke-invasivt blodtryk.
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage
Systolisk, diastolisk og middel ikke-invasivt blodtryk i mmHg.
Gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hanan Mostafa, lecturer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pt 2221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Burn Shock

Kliniske forsøg med intravenøst ​​immunglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger