Ennaltaehkäisevän suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) vaikutus septisten jaksojen ilmaantuvuuteen lasten palovammapotilailla
Ennaltaehkäisevän suonensisäisen immunoglobuliinin annon vaikutus septisten jaksojen ilmaantuvuuteen lasten palovammapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistamisen jälkeen hoito- ja kontrolliryhmät saavat Parkland-kaavan (4 ml/kg per prosentti kokonaispalamispinta-alasta; (TBSA), jossa lasketaan kohtalainen (osittainen paksuus) ja vakava (täyspaksuus) palovamma-alue käyttämällä Ringerin laktaattiliuosta (puolet nestettä annetaan ensimmäisten kahdeksan tunnin aikana ja loput puolet seuraavien 16 tunnin aikana) plus normaali 24 tunnin ylläpitonesteen tarve glukoosiliuosta käyttäen.
Parklandin aloittamisen yhteydessä hoitoryhmä (A-ryhmä) saa suonensisäistä immunoglobuliinia IVIG:tä (LIV-GAMMA "S/D-käsitelty ihmisimmunoglobuliini" 2,5 grammaa/50 ml) annoksella 200 mg/kg kerran sisäänpääsyn yhteydessä.
Jokaisen septisen tai septisen shokin jaksossa kummassakin ryhmässä potilaita hoidetaan sopivilla antibiooteilla empiirisesti tai viljelypohjaisesti.
- Arvioinnit
- Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat tutkitaan täysin kliinisesti, jotta voidaan tunnistaa palovamman laajuus ja alue sekä infektion tai kuivumisen kliiniset merkit, kuten kuume, hengitystiheys, virtsan eritys ja kapillaarien täyttyminen. Lisäksi arvioidaan ei-invasiivinen verenpaine (systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP)), EKG ja valtimoiden happisaturaatio.
- Mitattavat parametrit
- seerumin immunoglobuliini G (IgG) taso,
- Seerumin mikro-RNA (miR-25),
- seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso,
- seerumin laktaatti,
- Seerumin prokalsitoniini
- Seerumin malondialdehydi (MDA).
Seerumin glutationiperoksidaasi.
- Lisäksi tarkastetaan täydellinen verenkuva erotus-, hyytymisprofiili, maksan toimintakokeet (alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), albumiini ja bilirubiini) ja munuaistoiminnot (veren ureatyppi (BUN) ja seerumin kreatiniini). arvioitu.
Panviljelmät (veri haavaviljelmän kanssa/ilman, nielupuikko tai yskösviljelmä ja virtsan analyysi ja viljely) otetaan pois peruslukemista varten ja piirretään uudelleen, jos havaitaan merkkejä systeemisestä tulehdusvasteesta,
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki 1–5-vuotiaat palovammat potilaat, joilla on 10 % tai enemmän TBSA:ta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on septinen sokki (todiste infektiosta ja inotroopeista).
- Palo kestää yli 48 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG)
Kontrolliryhmä on palovammapotilaita, joiden mukaanottokriteerit eivät saaneet IVIG:tä.
|
|
|
Kokeellinen: Suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) ryhmä
1–5-vuotiaat lasten palovammapotilaat, joilla on 10 % tai enemmän TBSA:ta 24 tunnin sisällä palovamman alkamisesta, saavat suonensisäistä immunoglobuliinia.
|
Kaikki lapsipotilaat, jotka on luokiteltu laskimonsisäiseen immunoglobuliiniryhmään, saavat 200 mg/kg IVIG:tä kerran ensimmäisen elvytysvaiheen jälkeen ennen kuin palovamma on kulunut 48 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsiksen ilmaantuvuus teho-osaston aikana kirjataan.
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana.
|
Sepsis määritellään kliinisillä kriteereillä (lämpötila yli 38,9 °C, leukosytoosi, trombosytopenia, glukoosi-intoleranssi ja/tai uusi ileus) ja/tai positiivisen veriviljelmän esiintyminen infektion/sepsiksen kliinisten merkkien yhteydessä.
Prokalsitoniinitason nousua käytetään myös sepsiksen varhaisena laboratoriomarkkerina.
|
Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Septisen shokin esiintyvyys
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana.
|
Määrittää todisteet sepsiksestä, kuten aiemmin mainittiin, ja inotrooppien tarve verenkierron tukemiseksi.
|
Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana.
|
|
Septisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen aikana.
|
Sepsis määritellään kliinisillä kriteereillä (lämpötila yli 38,9 °C, leukosytoosi, trombosytopenia, glukoosi-intoleranssi ja/tai uusi ileus) ja/tai positiivisen veriviljelmän esiintyminen infektion/sepsiksen kliinisten merkkien yhteydessä.
|
Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen aikana.
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivää opintojen päättymisen aikana.
|
päivää
|
Keskimäärin 30 päivää opintojen päättymisen aikana.
|
|
Lasten logistinen elinten toimintahäiriö pistemäärä 2 (PELOD-2)
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana
|
Kliininen arviointipiste, jota käytetään sepsiksen diagnostisena ja prognostisena välineenä pediatriassa. Se sisältää kardiovaskulaaristen, neurologisten, hengitysteiden, hematologisten ja munuaisten toimintahäiriöiden arvioinnin ikään mukautettuna. Korkeampi PELOD-2-pistemäärä korreloi korkeamman elinten vajaatoiminnan ja kuolleisuuden ilmaantuvuuden kanssa. Jokainen mittaus antaa pistemäärän 0-6 ja kokonaispistemäärä on suoraan verrannollinen lisääntyneeseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden todennäköisyyteen.
|
Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä
|
30 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan,
|
päivää
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan,
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin prokalsitoniini
Aikaikkuna: Päivät 1, päivä 3 ja jokaisella sepsiksen ilmaantuvuuskerralla ja koko tutkimuksen päättymisen ajan keskimäärin 30 päivää.
|
ng/ml
|
Päivät 1, päivä 3 ja jokaisella sepsiksen ilmaantuvuuskerralla ja koko tutkimuksen päättymisen ajan keskimäärin 30 päivää.
|
|
seerumin IgG
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7.
|
g/l.
|
Päivä 1 ja päivä 7.
|
|
seerumin C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Päivä 1 ja jokaisen sepsiksen ilmaantuvuuden kohdalla arvioitiin 30 päivään asti.
|
mg/l.
|
Päivä 1 ja jokaisen sepsiksen ilmaantuvuuden kohdalla arvioitiin 30 päivään asti.
|
|
Seerumin malondialdehyditaso (MDA)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3
|
nmol/ml
|
Päivä 1 ja päivä 3
|
|
Seerumin glutationiperoksidaasitaso
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3
|
U/L
|
Päivä 1 ja päivä 3
|
|
Seerumin mikro-RNA 25
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3
|
Taita vaihto
|
Päivä 1 ja päivä 3
|
|
Seerumin laktaatti
Aikaikkuna: päivittäin, koko tutkimuksen loppuun, keskimäärin 30 päivää
|
mmol/l
|
päivittäin, koko tutkimuksen loppuun, keskimäärin 30 päivää
|
|
Väestötiedot ikänä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vuosissa.
|
Perustaso
|
|
Väestötiedot sukupuolena
Aikaikkuna: Perustaso
|
opiskeluehdokkaan sukupuoli.
|
Perustaso
|
|
Demografiset tiedot kehon kokonaispinta-alana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koko kehon pinta-ala
|
Perustaso
|
|
Palovamma-alueen syvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yhdeksän sääntö, paloprosentti.
|
Perustaso
|
|
Hemodynaamiset tiedot sykenä
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana
|
Syke lyönteinä minuutissa
|
Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana
|
|
Hemodynaamiset tiedot happisaturaationa
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana
|
happisaturaatio prosentteina
|
Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana
|
|
Hemodynaamiset tiedot kehon lämpötilana.
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana
|
kehon lämpötila celsiusasteina
|
Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana
|
|
Hemodynaamiset tiedot kapillaarin täyttöaikana
Aikaikkuna: Päivittäin, koko tutkimuksen loppuun, keskimäärin 30 päivää
|
sekuntia
|
Päivittäin, koko tutkimuksen loppuun, keskimäärin 30 päivää
|
|
Hemodynaamiset tiedot systolisena, diastolisena ja keskimääräisenä ei-invasiivisena verenpaineena.
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana
|
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen ei-invasiivinen verenpaine mmHg.
|
Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hanan Mostafa, lecturer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Galal NM. Pattern of intravenous immunoglobulins (IVIG) use in a pediatric intensive care facility in a resource limited setting. Afr Health Sci. 2013 Jun;13(2):261-5. doi: 10.4314/ahs.v13i2.9.
- Lyons JM, Davis C, Rieman MT, Kopcha R, Phan H, Greenhalgh D, Palmieri T, Kagan R. Prophylactic intravenous immune globulin and polymixin B decrease the incidence of septic episodes and hospital length of stay in severely burned children. J Burn Care Res. 2006 Nov-Dec;27(6):813-8. doi: 10.1097/01.BCR.0000245421.54312.36.
- Munster AM, Hoagland HC, Pruitt BA Jr. The effect of thermal injury on serum immunoglobulins. Ann Surg. 1970 Dec;172(6):965-9. doi: 10.1097/00000658-197012000-00006. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pt 2221
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovamma
-
NCT07401758RekrytointiShock Wave -hoito polvilumpion tulehdukselle
-
NCT06786364RekrytointiFotopletysmografia | Shock Septic | Aaltomuoto
-
NCT05309980ValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock Team
-
NCT03431077ValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output Shock
-
NCT02338843ValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output Shock
-
NCT03623529RekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output Shock
-
NCT03245528Hyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
NCT05508724ValmisHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock Lung
-
NCT01690845TuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurio
-
NCT06762197Ei vielä rekrytointiaPiriformis-lihasoireyhtymä | Kehonulkoinen shokkiaalto | Radial Shock Wave | Matalan tason laser
Kliiniset tutkimukset suonensisäinen immunoglobuliini
-
NCT02138942Lopetettu
-
NCT06742190Aktiivinen, ei rekrytointiMultifokaalinen motorinen neuropatia (MMN) | MMN
-
NCT06305793Aktiivinen, ei rekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid-19 | Pitkä koronavirustauti 2019 (Covid19)
-
NCT07009925Ei vielä rekrytointia
-
NCT00194987ValmisAlloimmuuninen trombosytopenia | Sikiön alloimmuunitrombosytopenia
-
NCT03380936LopetettuMunuaissiirron hylkiminen
-
NCT06563349RekrytointiAkuutti umpilisäkkeen tulehdus | Opioidien kulutus | Hoidon komplikaatio | Multimodaalinen analgesia