Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preventieve intraveneuze immunoglobuline (IVIG) op de incidentie van septische episodes bij pediatrische brandwondenpatiënten

13 november 2022 bijgewerkt door: Hanan Mostafa ,MD, Cairo University

Effect van preventieve intraveneuze toediening van immunoglobuline op de incidentie van septische episodes bij pediatrische brandwondenpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Effect van preventieve intraveneuze toediening van immunoglobuline op de incidentie van septische episodes bij pediatrische brandwondenpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na randomisatie krijgen de behandelings- en controlegroepen de Parkland-formule (4 ml/kg per procent van het totale brandoppervlak; (TBSA), waarbij alleen matige (gedeeltelijke dikte) en ernstige (volledige dikte) brandwondoppervlak worden geteld) met behulp van Ringer's lactaatoplossing (de helft van de vloeistof wordt gedurende de eerste acht uur gegeven en de resterende helft wordt gedurende de volgende 16 uur gegeven), plus de normale 24-uurs onderhoudsvloeistofbehoefte met behulp van glucose-oplossing.

Bij aanvang van Parkland krijgt de behandelingsgroep (Groep A) intraveneus immunoglobuline IVIG (LIV-GAMMA "S/D behandeld humaan immunoglobuline" 2,5 gram/50 ml) met een dosis van 200 mg/kg eenmaal bij opname.

  • Bij elke septische of septische shockepisode in beide groepen zullen de patiënten worden behandeld met geschikte antibiotica, empirisch of op cultuurbasis.

    • beoordelingen
    • Bij opname zullen alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, volledig klinisch worden onderzocht om de omvang en het gebied van de brandwond en klinische tekenen van infectie of uitdroging zoals koorts, ademhalingsfrequentie, urineproductie en capillaire vulling te identificeren. Daarnaast zullen niet-invasieve bloeddruk (systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)), elektrocardiogram en arteriële zuurstofverzadiging worden beoordeeld.
    • Te meten parameters
  • Serum immunoglobuline G (IgG) niveau,
  • Serum micro-RNA (miR-25),
  • Serum C-reactief proteïne (CRP) niveau,
  • Serum lactaat,
  • Serum Procalcitonine
  • Serummalondialdehyde (MDA).

  • Serum glutathionperoxidase.

    • Daarnaast zal een volledig bloedbeeld met differentiaal, stollingsprofiel, leverfunctietesten (alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), albumine en bilirubine) en nierfuncties (bloedureumstikstof (BUN) en serumcreatinine) worden geëvalueerd.

Pan-kweken (bloed met/zonder wondkweek, keeluitstrijkje of sputumkweek en urine-analyse en -kweek) zullen worden afgenomen voor nulmetingen en opnieuw worden afgenomen als er tekenen zijn van een systemische ontstekingsreactie,

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met brandwonden van 1 tot 5 jaar oud met 10% of meer brandwonden aan TBSA.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met septische shock (bewijs van infectie en inotropen).
  • Brandt langer dan 48 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Geen intraveneus immunoglobuline (IVIG)
De controlegroep bestaat uit brandwondenpatiënten met inclusiecriteria die geen IVIG kregen.
Experimenteel: Intraveneuze immunoglobuline (IVIG) groep
Pediatrische patiënten met brandwonden tussen 1 en 5 jaar met 10% of meer TBSA-brandwonden binnen 24 uur na het begin van de brandwond krijgen intraveneus immunoglobuline.
Geneesmiddel: intraveneuze immunoglobuline
Alle pediatrische patiënten met brandwonden die zijn ingedeeld in de opgenomen groep met intraveneus immunoglobuline, krijgen eenmaal 200 mg/kg IVIG na hun eerste reanimatie voordat het brandincident 48 uur voorbij is.
Andere namen:
  • LIV GAMMA "S/D behandeld humaan immunoglobuline "2,5 gram/50 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van sepsis tijdens verblijf op de IC wordt geregistreerd.
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen.
Sepsis wordt gedefinieerd door klinische criteria (temperatuur hoger dan 38,9 °C, leukocytose, trombocytopenie, glucose-intolerantie en/of nieuw ontstaan ​​van ileus) en/of de aanwezigheid van een positieve bloedkweek in combinatie met klinische tekenen van infectie/sepsis. Een verhoging van het procalcitoninegehalte zal ook worden gebruikt als een vroege laboratoriummarker voor sepsis.
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van septische shock
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen.
Gedefinieerd door bewijs van sepsis zoals eerder vermeld en behoefte aan inotropen om de bloedsomloop te ondersteunen.
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen.
Aantal septische episodes
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie gemiddeld 30 dagen.
Sepsis wordt gedefinieerd door klinische criteria (temperatuur hoger dan 38,9 °C, leukocytose, trombocytopenie, glucose-intolerantie en/of nieuw ontstaan ​​van ileus) en/of de aanwezigheid van een positieve bloedkweek in combinatie met klinische tekenen van infectie/sepsis.
Gedurende de voltooiing van de studie gemiddeld 30 dagen.
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen.
dagen
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen.
PEdiatrische Logistische Orgaan Dysfunctie score 2 (PELOD-2)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Klinische beoordelingsscore gebruikt als diagnostisch en prognostisch hulpmiddel voor sepsis in de kindergeneeskunde. Het omvat cardiovasculaire, neurologische, respiratoire, hematologische en nierfunctiestoornissen, aangepast aan de leeftijd. Een hogere PELOD-2-score correleert met een hoger aantal orgaanfalen en incidentie van sterftecijfers. Elke meting geeft een score van 0 tot 6 en de totale score is recht evenredig met de verhoogde kans op morbiditeit en mortaliteit.
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten
30 dagen
Dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook,
dagen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook,

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum Procalcitonine
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3, en bij elke incidentie van sepsis, en tijdens de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 30 dagen.
ng/ml
Dag 1, dag 3, en bij elke incidentie van sepsis, en tijdens de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 30 dagen.
serum IgG
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7.
g/L.
Dag 1 en dag 7.
serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 1, en bij elke incidentie van sepsis, beoordeeld tot 30 dagen.
mg/L.
Dag 1, en bij elke incidentie van sepsis, beoordeeld tot 30 dagen.
Serum Malondialdehyde-niveau (MDA)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3
nmol./ml
Dag 1 en dag 3
Serum Glutathionperoxidase-niveau
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3
U/L
Dag 1 en dag 3
Serum Micro-RNA 25
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3
Vouw verandering
Dag 1 en dag 3
Serum lactaat
Tijdsspanne: dagelijks, tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
mmol/L
dagelijks, tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Demografische gegevens als leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
In jaren.
Basislijn
Demografische gegevens als geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
geslacht van de studiekandidaat.
Basislijn
Demografische gegevens als totale lichaamsoppervlakte
Tijdsspanne: Basislijn
Totaal lichaamsoppervlak
Basislijn
Diepte van brandwond geblesseerd gebied
Tijdsspanne: Basislijn
Regel van negen., Brandpercentage.
Basislijn
Hemodynamische gegevens als hartslag
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Hartslag in slagen per minuut
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Hemodynamische gegevens als zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
zuurstofverzadiging in procenten
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Hemodynamische gegevens als lichaamstemperatuur.
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
lichaamstemperatuur in graden Celsius
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Hemodynamische gegevens als capillaire hervultijd
Tijdsspanne: Dagelijks, tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
seconden
Dagelijks, tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Hemodynamische gegevens als systolische, diastolische en gemiddelde niet-invasieve bloeddruk.
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Systolische, diastolische en gemiddelde niet-invasieve bloeddruk in mmHg.
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hanan Mostafa, lecturer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pt 2221

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verbrand schok

Klinische onderzoeken op intraveneuze immunoglobuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen