- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05852002
Klinická studie bolesti a nepohodlí spojených s pokročilou rakovinou plic
Klinická studie 35 kDa fragmentu hyaluronanu při léčbě bolesti a nepohodlí spojených s pokročilou rakovinou plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je obecně považována za nejčastější příznak rakoviny plic. Tři nejčastější příčiny bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou plic jsou: 1. metastáze rakoviny plic do kostí, která představuje přibližně 34 procent bolesti při rakovině plic; 2. Přítomnost nádoru Pancoast, lokalizovaného v horní části plic v blízkosti nervů brachiálního plexu a cervikálních sympatických nervů, což odpovídá přibližně 31 procentům bolesti při rakovině plic; 3. Rozšíření rakoviny do hrudní stěny, což odpovídá přibližně 21 procentům bolesti při rakovině plic.
Paliativní péče je specializovaný obor, jehož cílem je zmírnit příznaky a maximalizovat kvalitu života pacienta. Paliativní péče se nezaměřuje na vyléčení nemoci nebo prodloužení života, což je cílem jiné léčby rakoviny, jako je chemoterapie. Paliativní péče je však důležitou součástí pacientova léčebného plánu a zahrnuje fyzické symptomy, psychosociální strádání, duchovní tíseň a tíseň pečovatele.
Léčba bolesti způsobené rakovinou plic může zahrnovat kombinaci léků, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), kortikosteroidy, opioidy (léky proti bolesti) a antidepresiva. U metastáz do kostí může radiační terapie a použití bisfosfonátů (léky, které pomáhají předcházet rozpadu kostí) zmírnit bolest. Kromě toho se doporučuje odvykání kouření (přestat kouřit), protože průzkumy odhalily, že pacienti s rakovinou plic, kteří pokračují v kouření po diagnóze, mají vyšší výskyt bolesti a dalších komplikací rakoviny plic než nekuřáci a ti, kteří přestali kouřit.
Zatímco bolest je nejčastějším příznakem rakoviny plic, další příznaky zahrnují: přetrvávající kašel, sípání, dušnost, chrapot, ztráta hmotnosti, ztráta chuti k jídlu, únava nebo pocit slabosti a infekce dýchacích cest (jako je bronchitida nebo pneumonie), které ne odejít nebo se vracet.
Hyaluronidáza PH20 produkovala 35 kDa tkáňový propustný fragment hyaluronanu s nízkou molekulovou hmotností řezáním vysokomolekulárního hyaluronanu. Předchozí klinické studie ukázaly, že lokální injekce 35 kDa fragmentu hyaluronanu účinně zmírnila zánětlivou bolest a neuropatickou bolest a podpořila hojení chronických ran.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolsko
- Mongolian National University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let
- Podepište formulář informovaného souhlasu dobrovolně.
- Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
- Patologicky potvrzený lokálně pokročilý, metastazující nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který v současnosti není vhodný pro lokální léčbu, jako je radikální operace nebo radioterapie.
- Subjekt má dobrou compliance a spolupracuje s follow-up.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dostávají systematickou léčbu steroidy před první buněčnou léčbou.
- Subjekty s anamnézou duševních poruch nebo zneužívání drog, které mohou ovlivnit dodržování léčby.
- Ženy v těhotenství nebo kojení nebo u žen, u kterých se očekává, že budou těhotné během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce 35 kDa fragmentu hyaluronanu
35kDa hyaluronanový fragment byl produkován použitím hyaluronidázy PH20 pro štěpení 1600kDa hyaluronanu (HA1600).
Číslo šarže injekce 35 kDa fragmentu hyaluronanu je L20200708MP07707 a injekce byla schválena Ministerstvem zdravotnictví, Mongolsko.
|
100 mg 35kDa fragmentu hyaluronanu bylo injikováno hluboko do abdominální tukové vrstvy jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: dvacet osm dní
|
0 představuje žádnou bolest nebo nepohodlí, zatímco 10 představuje nejvážnější bolest nebo nepohodlí.
|
dvacet osm dní
|
|
Respirační symptom kašel
Časové okno: dvacet osm dní
|
Modifikovaná stupnice bolesti byla použita k posouzení respiračních symptomů kašle souvisejících s pokročilým karcinomem plic.
0 představuje žádný kašel, zatímco 10 představuje nejzávažnější kašel.
|
dvacet osm dní
|
|
Únava
Časové okno: dvacet osm dní
|
K hodnocení únavy spojené s pokročilou rakovinou plic byla použita upravená stupnice bolesti.
0 představuje žádnou únavu, zatímco 10 představuje nejzávažnější únavu.
|
dvacet osm dní
|
|
Míra jasu pokožky obličeje a výraz obličeje nebo duch
Časové okno: dvacet osm dní
|
Modifikovaná stupnice bolesti byla použita k posouzení stupně jasu pokožky obličeje a výrazu obličeje nebo ducha spojeného s pokročilou rakovinou plic.
0 představuje nejlepší stupeň jasu pleti obličeje, zatímco 10 představuje nejhorší stupeň jasu pleti obličeje; 0 představuje nejlepší stupeň výrazu obličeje nebo ducha, zatímco 10 představuje nejhorší stupeň výrazu obličeje nebo ducha.
|
dvacet osm dní
|
|
CT vyšetření hrudníku
Časové okno: 3 měsíce
|
jmenovitě "významné snížení" nebo "významné zvýšení" nebo "žádné významné změny" hmoty nádoru plic.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSHN004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilá rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na 35 kDa fragment hyaluronanu
-
Dove Medical Press LtdHainan Medical CollegeDokončeno
-
Nakhia Impex LLCDokončenoBolest | Chronická ránaČína
-
Dove Medical Press LtdThe Affiliated Hospital of Qingdao UniversityDokončeno
-
Nakhia Impex LLCNáborZánět kůže | Kosmetická pleťMongolsko