Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bolesti a nepohodlí spojených s pokročilou rakovinou plic

14. ledna 2024 aktualizováno: Nakhia Impex LLC

Klinická studie 35 kDa fragmentu hyaluronanu při léčbě bolesti a nepohodlí spojených s pokročilou rakovinou plic

V tomto výzkumu byli pacienti s pokročilou rakovinou plic doprovázenou bolestí a nepohodlím léčeni injekcí čerstvě vyrobeného tkáňového propustného hyaluronanového fragmentu HA35 do tkáně pod abdominální tukovou tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bolest je obecně považována za nejčastější příznak rakoviny plic. Tři nejčastější příčiny bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou plic jsou: 1. metastáze rakoviny plic do kostí, která představuje přibližně 34 procent bolesti při rakovině plic; 2. Přítomnost nádoru Pancoast, lokalizovaného v horní části plic v blízkosti nervů brachiálního plexu a cervikálních sympatických nervů, což odpovídá přibližně 31 procentům bolesti při rakovině plic; 3. Rozšíření rakoviny do hrudní stěny, což odpovídá přibližně 21 procentům bolesti při rakovině plic.

Paliativní péče je specializovaný obor, jehož cílem je zmírnit příznaky a maximalizovat kvalitu života pacienta. Paliativní péče se nezaměřuje na vyléčení nemoci nebo prodloužení života, což je cílem jiné léčby rakoviny, jako je chemoterapie. Paliativní péče je však důležitou součástí pacientova léčebného plánu a zahrnuje fyzické symptomy, psychosociální strádání, duchovní tíseň a tíseň pečovatele.

Léčba bolesti způsobené rakovinou plic může zahrnovat kombinaci léků, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), kortikosteroidy, opioidy (léky proti bolesti) a antidepresiva. U metastáz do kostí může radiační terapie a použití bisfosfonátů (léky, které pomáhají předcházet rozpadu kostí) zmírnit bolest. Kromě toho se doporučuje odvykání kouření (přestat kouřit), protože průzkumy odhalily, že pacienti s rakovinou plic, kteří pokračují v kouření po diagnóze, mají vyšší výskyt bolesti a dalších komplikací rakoviny plic než nekuřáci a ti, kteří přestali kouřit.

Zatímco bolest je nejčastějším příznakem rakoviny plic, další příznaky zahrnují: přetrvávající kašel, sípání, dušnost, chrapot, ztráta hmotnosti, ztráta chuti k jídlu, únava nebo pocit slabosti a infekce dýchacích cest (jako je bronchitida nebo pneumonie), které ne odejít nebo se vracet.

Hyaluronidáza PH20 produkovala 35 kDa tkáňový propustný fragment hyaluronanu s nízkou molekulovou hmotností řezáním vysokomolekulárního hyaluronanu. Předchozí klinické studie ukázaly, že lokální injekce 35 kDa fragmentu hyaluronanu účinně zmírnila zánětlivou bolest a neuropatickou bolest a podpořila hojení chronických ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ulaanbaatar, Mongolsko
        • Mongolian National University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Podepište formulář informovaného souhlasu dobrovolně.
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  • Patologicky potvrzený lokálně pokročilý, metastazující nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který v současnosti není vhodný pro lokální léčbu, jako je radikální operace nebo radioterapie.
  • Subjekt má dobrou compliance a spolupracuje s follow-up.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají systematickou léčbu steroidy před první buněčnou léčbou.
  • Subjekty s anamnézou duševních poruch nebo zneužívání drog, které mohou ovlivnit dodržování léčby.
  • Ženy v těhotenství nebo kojení nebo u žen, u kterých se očekává, že budou těhotné během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce 35 kDa fragmentu hyaluronanu
35kDa hyaluronanový fragment byl produkován použitím hyaluronidázy PH20 pro štěpení 1600kDa hyaluronanu (HA1600). Číslo šarže injekce 35 kDa fragmentu hyaluronanu je L20200708MP07707 a injekce byla schválena Ministerstvem zdravotnictví, Mongolsko.
100 mg 35kDa fragmentu hyaluronanu bylo injikováno hluboko do abdominální tukové vrstvy jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • B-HA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti
Časové okno: dvacet osm dní
0 představuje žádnou bolest nebo nepohodlí, zatímco 10 představuje nejvážnější bolest nebo nepohodlí.
dvacet osm dní
Respirační symptom kašel
Časové okno: dvacet osm dní
Modifikovaná stupnice bolesti byla použita k posouzení respiračních symptomů kašle souvisejících s pokročilým karcinomem plic. 0 představuje žádný kašel, zatímco 10 představuje nejzávažnější kašel.
dvacet osm dní
Únava
Časové okno: dvacet osm dní
K hodnocení únavy spojené s pokročilou rakovinou plic byla použita upravená stupnice bolesti. 0 představuje žádnou únavu, zatímco 10 představuje nejzávažnější únavu.
dvacet osm dní
Míra jasu pokožky obličeje a výraz obličeje nebo duch
Časové okno: dvacet osm dní
Modifikovaná stupnice bolesti byla použita k posouzení stupně jasu pokožky obličeje a výrazu obličeje nebo ducha spojeného s pokročilou rakovinou plic. 0 představuje nejlepší stupeň jasu pleti obličeje, zatímco 10 představuje nejhorší stupeň jasu pleti obličeje; 0 představuje nejlepší stupeň výrazu obličeje nebo ducha, zatímco 10 představuje nejhorší stupeň výrazu obličeje nebo ducha.
dvacet osm dní
CT vyšetření hrudníku
Časové okno: 3 měsíce
jmenovitě "významné snížení" nebo "významné zvýšení" nebo "žádné významné změny" hmoty nádoru plic.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina plic

Klinické studie na 35 kDa fragment hyaluronanu

Předplatit