Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý účinek inhibitoru PCSK9 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

14. listopadu 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Krátkodobý účinek inhibitoru proprotein konvertázy Subtilisin/Kexin typu 9 v čínské populaci s akutní ischemickou mrtvicí: Singe-center Real-world Study

Jedná se o prospektivní kohortovou studii, která zkoumá časný dopad evolokumabu na pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) v Číně. Evolocumab, inhibitor proprotein konvertázy subtilisin/kexin taye 9, dokáže významně snížit hladinu lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a má pozitivní vliv na zlepšení kardiovaskulárních příhod. Stávající studie se však téměř výhradně soustředily na dlouhodobé účinky Evolokumabu a časné účinky Evolokumabu na pacienty s AIS zůstávají nejasné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18-80 let přijatí na neurologické oddělení nemocnice Xuanwu, Capital Medical University, s definitivní diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody a užívající hypolipidemickou terapii statiny s evolokumabem nebo bez něj. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin podle užívané hypolipidemické terapie: 1) skupina se samotným statinem: účastníci dostávají samotné statiny (atorvastatin 20 mg qn nebo rosuvastatin 10 mg qn nebo pivastatin 2 mg qn) pro redukci lipidů a 2) PCSK9 -i skupina: účastníci dostávají statiny (atorvastatin 20 mg qn nebo rosuvastatin 10 mg qn nebo pivastatin 2 mg qn) a evolokumab (140 mg dvakrát měsíčně) pro snížení lipidů. Nejdůležitější je, že o hypolipidemické terapii účastníků budou rozhodovat pouze kliničtí lékaři, kteří nejsou zapojeni do studie, nikoli výzkumní pracovníci. Hladiny krevních lipidů (TC, TG, HDL-C, LDL-C, Apo AI a Apo B) a zánětlivých biomarkerů (hsCRP a IL-6) těchto účastníků v různých časových bodech (den 1, den 3, den 5 a měsíc 3) bude zaznamenán. Cílová hladina LDL-C je snížení LDL-C ≥50 % od výchozí hodnoty a LDL-C<1,4mmol/l (55 mg/dl). Kromě toho budou také zaznamenány kardiovaskulární příhody a nežádoucí reakce na léky u těchto účastníků během sledování. Během období sledování (3 měsíce) budou ze studie vyloučeni účastníci, kteří změnili režim snižování lipidů, včetně typu, dávkování a frekvence statinů a evolokumabu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Meng Ran, PhD
  • Telefonní číslo: +86-10-83199280
  • E-mail: victor65@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou ve věku 18 až 80 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda;
  • Věk 18-80 let, pohlaví neomezeně;
  • LDL-C nalačno≥1,8 mmol/l (70 mg/dl);
  • Přijatá léčba snižující lipidy statiny s evolokumabem nebo bez něj;
  • Premorbidní mRS ≤ 2;
  • NIHSS ≤ 15;
  • Subjekty se zúčastnily studie dobrovolně a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří změnili svůj režim snižování lipidů;
  • Účastníci alergičtí na inhibitory PCSK9;
  • Účastníci léčení inhibitorem proteinu přenosu esteru cholesterolu během 12 měsíců před zařazením;
  • LDL nebo plazmatická aferéza během 12 měsíců před zařazením do studia；
  • Poslední známá ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Známá hemoragická mrtvice kdykoli;
  • Těžká renální dysfunkce, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 při závěrečném promítání;
  • Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce, definované jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3krát；
  • Těhotné nebo kojící ženy；
  • Těžké, souběžné nekardiovaskulární onemocnění, u kterého se očekává snížení očekávané délky života na méně než 3 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina se samotným statinem
Účastníci ve skupině se samotnými statiny dostávají statiny samotné pro snížení lipidů.
Lék: Statiny
Atorvastatin 20 mg qn nebo rosuvastatin 10 mg qn nebo pivastatin 2 mg qn, perorálně
Ostatní jména:
  • statinové terapie
Skupina PCSK9-i
Účastníci ve skupině PCSK9-i dostávají statiny a evolokumab ke snížení lipidů.
Lék: Statiny
Atorvastatin 20 mg qn nebo rosuvastatin 10 mg qn nebo pivastatin 2 mg qn, perorálně
Ostatní jména:
  • statinové terapie
Lék: Evolocumab
Evolocumab 140 mg dvakrát měsíčně, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • PCSK9-i

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra dosažení LDL-C v den 5, měsíc 3
Časové okno: Den 5, měsíc 3
Cílová míra dosažení LDL-C= Počet pacientů, kteří dosáhli cílové úrovně LDL-C/ Celkový počet sledovaných pacientů
Den 5, měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hladiny LDL-C v den 1, den 3, den 5 a měsíc 3
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5, Měsíc 3
Procentuální změna hladiny LDL-C= (následná hladina LDL-C – výchozí hladina LDL-C)/ výchozí hladina LDL-C
Den 1, Den 3, Den 5, Měsíc 3
Procentuální změna hladiny HDL-C v den 1, den 3, den 5 a měsíc 3
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5, Měsíc 3
Procentuální změna hladiny HDL-C= (následná hladina HDL-C – základní hladina HDL-C)/ základní hladina HDL-C
Den 1, Den 3, Den 5, Měsíc 3
Procentuální změna úrovně TC v den 1, den 3, den 5 a měsíc 3
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5, Měsíc 3
Procentuální změna úrovně TC = (následná úroveň TC – základní úroveň TC)/ základní úroveň TC
Den 1, Den 3, Den 5, Měsíc 3
Procentuální změna hladiny TG v den 1, den 3, den 5 a měsíc 3
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5, Měsíc 3
Procentuální změna hladiny TG= (následná hladina TG – výchozí hladina TG)/ výchozí hladina TG
Den 1, Den 3, Den 5, Měsíc 3
Procentuální změna úrovně Apo AI v den 1, den 3, den 5 a měsíc 3
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5, Měsíc 3
Procentuální změna hladiny Apo AI= (následná hladina Apo AI - základní hladina Apo AI)/ základní hladina Apo AI
Den 1, Den 3, Den 5, Měsíc 3
Procentuální změna hladiny Apo B v den 1, den 3, den 5 a měsíc 3
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5, Měsíc 3
Procentuální změna hladiny Apo B= (následná hladina Apo B - základní hladina Apo B)/ základní hladina Apo B
Den 1, Den 3, Den 5, Měsíc 3
Procentuální změna hladiny hsCRP v den 1, den 3, den 5 a měsíc 3
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5, Měsíc 3
Procentuální změna hladiny hsCRP= (následná hladina hsCRP – výchozí hladina hsCRP)/ výchozí hladina hsCRP
Den 1, Den 3, Den 5, Měsíc 3
Procentuální změna hladiny IL-6 v den 1, den 3, den 5 a měsíc 3
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5, Měsíc 3
Procentuální změna hladiny IL-6= (následná hladina IL-6 - výchozí hladina IL-6)/ výchozí hladina IL-6
Den 1, Den 3, Den 5, Měsíc 3
Procento mRS≤2 ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Procento mRS≤2= Počet pacientů s mRS≤2/ Celkový počet sledovaných pacientů
3. měsíc
Výskyt velkých kardiovaskulárních příhod v měsíci 3
Časové okno: 3. měsíc
Závažné kardiovaskulární příhody: mrtvice, kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris a koronární revaskularizace.
3. měsíc
Výskyt nežádoucích účinků 3. měsíce
Časové okno: 3. měsíc
Nežádoucí účinky: reakce v místě vpichu, anafylaxe, myopatie, abnormální funkce jater, nově vzniklý diabetes, kognitivní poruchy a hemoragický mozkový infarkt.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RMeng

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení