Efecto a corto plazo del inhibidor de PCSK9 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Efecto a corto plazo del inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexin tipo 9 en la población china con accidente cerebrovascular isquémico agudo: el estudio del mundo real de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Meng Ran, PhD
- Número de teléfono: +86-10-83199280
- Correo electrónico: victor65@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico agudo;
- Entre 18 y 80 años, género ilimitado;
- El LDL-C en ayunas≥1,8 mmol/L (70 mg/dl);
- Recibió tratamiento hipolipemiante con estatinas con o sin evolocumab;
- mRS premórbida ≤ 2;
- NIHSS ≤ 15;
- Los sujetos participaron en el estudio de forma voluntaria y firmaron un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes que cambiaron su régimen hipolipemiante;
- Participantes alérgicos a los inhibidores de PCSK9;
- Participantes tratados con inhibidor de la proteína de transferencia de ésteres de colesterol dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
- LDL o aféresis de plasma dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
- Última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 30%
- Accidente cerebrovascular hemorrágico conocido en cualquier momento;
- Disfunción renal grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 20 ml/min/1,73 m2 en la proyección final;
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática, definida como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Enfermedad no cardiovascular concomitante grave que se espera que reduzca la esperanza de vida a menos de 3 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estatinas solas
Los participantes del grupo de estatinas solas reciben estatinas solas para la reducción de lípidos.
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Atorvastatina 20 mg cada vez o rosuvastatina 10 mg cada vez o pivastatina 2 mg cada vez, oral
Otros nombres:
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Grupo PCSK9-i
Los participantes del grupo PCSK9-i reciben estatinas y evolocumab para la reducción de lípidos.
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Atorvastatina 20 mg cada vez o rosuvastatina 10 mg cada vez o pivastatina 2 mg cada vez, oral
Otros nombres:
Evolocumab 140 mg dos veces al mes, inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de consecución del objetivo de C-LDL el día 5, mes 3
Periodo de tiempo: Día 5, Mes 3
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Tasa de consecución del objetivo de C-LDL = Número de pacientes que alcanzaron el nivel objetivo de C-LDL/Número total de pacientes de seguimiento
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Día 5, Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el nivel de LDL-C el día 1, el día 3, el día 5 y el mes 3
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de LDL-C = (nivel de LDL-C de seguimiento - nivel inicial de LDL-C)/nivel inicial de LDL-C
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Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de HDL-C el día 1, el día 3, el día 5 y el mes 3
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de HDL-C = (nivel de HDL-C de seguimiento - nivel inicial de HDL-C)/nivel inicial de HDL-C
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Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de TC el día 1, el día 3, el día 5 y el mes 3
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de CT = (nivel de CT de seguimiento - nivel de CT inicial)/nivel de CT inicial
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Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
|
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Cambio porcentual en el nivel de TG el día 1, el día 3, el día 5 y el mes 3
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de TG = (nivel de TG de seguimiento - nivel de TG inicial)/nivel de TG inicial
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Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de Apo AI el día 1, el día 3, el día 5 y el mes 3
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de Apo AI = (nivel de Apo AI de seguimiento - nivel de Apo AI de referencia)/nivel de Apo AI de referencia
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Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de Apo B el día 1, día 3, día 5 y mes 3
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de Apo B = (nivel de Apo B de seguimiento - nivel de Apo B inicial)/nivel de Apo B inicial
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Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de hsCRP el día 1, el día 3, el día 5 y el mes 3
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de hsCRP = (nivel de hsCRP de seguimiento - nivel de hsCRP inicial)/nivel de hsCRP inicial
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Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de IL-6 el día 1, el día 3, el día 5 y el mes 3
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de IL-6 = (nivel de IL-6 de seguimiento - nivel de IL-6 inicial)/nivel de IL-6 inicial
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Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Porcentaje de mRS≤2 en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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Porcentaje de mRS≤2= Número de pacientes con mRS≤2/ Número total de pacientes en seguimiento
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Mes 3
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Incidencia de eventos cardiovasculares mayores en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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Eventos cardiovasculares mayores: ictus, muerte cardiovascular, infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable y revascularización coronaria.
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Mes 3
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Incidencia de eventos adversos en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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Eventos adversos: reacción en el lugar de la inyección, anafilaxia, miopatía, función hepática anormal, diabetes de nueva aparición, deterioro cognitivo e infarto cerebral hemorrágico.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de PCSK9
- Evolocumab
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RMeng
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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