Kurzfristige Wirkung des PCSK9-Inhibitors bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
Kurzfristige Wirkung des Proprotein-Konvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Inhibitors in der chinesischen Bevölkerung mit akutem ischämischen Schlaganfall: die Singe-Center-Real-World-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Meng Ran, PhD
- Telefonnummer: +86-10-83199280
- E-Mail: victor65@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose: akuter ischämischer Schlaganfall;
- Alter 18–80 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
- Der Nüchtern-LDL-C ≥ 1,8 mmol/L (70 mg/dl);
- Lipidsenkende Therapie mit Statinen mit oder ohne Evolocumab erhalten;
- Prämorbider mRS ≤ 2;
- NIHSS ≤ 15;
- Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die ihr lipidsenkendes Regime geändert haben;
- Teilnehmer, die gegen PCSK9-Inhibitoren allergisch sind;
- Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung mit einem Cholesterinester-Transferprotein-Inhibitor behandelt wurden;
- LDL- oder Plasmaapherese innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
- Letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
- Jederzeit bekannter hämorrhagischer Schlaganfall;
- Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 bei der Abschlussvorführung;
- Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-mal;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Schwere, begleitende nicht-kardiovaskuläre Erkrankung, die die Lebenserwartung voraussichtlich auf weniger als 3 Jahre verringert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Statin-allein-Gruppe
Die Teilnehmer der Statin-Monogruppe erhalten zur Lipidreduktion nur Statine.
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Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn oder Pivastatin 2 mg qn, oral
Andere Namen:
|
|
PCSK9-i-Gruppe
Die Teilnehmer der PCSK9-i-Gruppe erhalten Statine und Evolocumab zur Lipidreduktion.
|
Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn oder Pivastatin 2 mg qn, oral
Andere Namen:
Evolocumab 140 mg zweimal im Monat, subkutane Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL-C-Zielerreichungsrate am Tag 5, Monat 3
Zeitfenster: Tag 5, Monat 3
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LDL-C-Zielerreichungsrate = Anzahl der Patienten, die den LDL-C-Zielwert erreicht haben/Gesamtzahl der Nachbeobachtungspatienten
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Tag 5, Monat 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung des LDL-C-Spiegels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
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Prozentuale Änderung des LDL-C-Spiegels = (Folge-LDL-C-Spiegel – LDL-C-Basiswert)/LDL-C-Basiswert
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Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
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Prozentuale Änderung des HDL-C-Spiegels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
Prozentuale Änderung des HDL-C-Spiegels = (Folge-HDL-C-Spiegel – Basislinien-HDL-C-Spiegel)/Basislinien-HDL-C-Spiegel
|
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
|
Prozentuale Änderung des TC-Spiegels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
Prozentuale Änderung des TC-Spiegels = (Follow-up-TC-Spiegel – Basis-TC-Spiegel)/Basis-TC-Spiegel
|
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
|
Prozentuale Änderung des TG-Spiegels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
Prozentuale Änderung des TG-Spiegels = (Follow-up-TG-Spiegel – Basis-TG-Spiegel)/Basis-TG-Spiegel
|
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
|
Prozentuale Änderung des Apo-AI-Levels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
Prozentuale Änderung des Apo-AI-Levels = (Folge-Apo-AI-Level – Basis-Apo-AI-Level)/Basis-Apo-AI-Level
|
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
|
Prozentuale Änderung des Apo-B-Spiegels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
Prozentuale Änderung des Apo-B-Spiegels = (Folge-Apo-B-Spiegel – Apo-B-Grundwert)/Apo-B-Grundwert
|
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
|
Prozentuale Änderung des hsCRP-Spiegels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
Prozentuale Änderung des hsCRP-Spiegels = (Follow-up-hsCRP-Spiegel – Basis-hsCRP-Spiegel)/Basis-hsCRP-Spiegel
|
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
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Prozentuale Änderung des IL-6-Spiegels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
Prozentuale Änderung des IL-6-Spiegels = (Follow-up-IL-6-Spiegel – IL-6-Ausgangswert)/Grundlinien-IL-6-Spiegel
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Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
|
Prozentsatz von mRS≤2 im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
|
Prozentsatz von mRS≤2 = Anzahl der Patienten mit mRS≤2/Gesamtzahl der Nachbeobachtungspatienten
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Monat 3
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Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
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Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse: Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris und Koronarrevaskularisation.
|
Monat 3
|
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
|
Unerwünschte Ereignisse: Reaktion an der Injektionsstelle, Anaphylaxie, Myopathie, abnormale Leberfunktion, neu auftretender Diabetes, kognitive Beeinträchtigung und hämorrhagischer Hirninfarkt.
|
Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Serinproteinase-Inhibitoren
- PCSK9-Inhibitoren
- Evolocumab
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RMeng
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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