PCSK9-estäjän lyhytaikainen vaikutus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Proteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinin tyypin 9 estäjän lyhytaikainen vaikutus kiinalaiseen väestöön, jolla on akuutti iskeeminen aivohalvaus: yhden keskuksen reaalimaailman tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meng Ran, PhD
- Puhelinnumero: +86-10-83199280
- Sähköposti: victor65@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus;
- Ikäraja 18-80 vuotta, sukupuoli rajoittamaton;
- Paaston LDL-C≥ 1,8 mmol/l (70 mg/dl);
- Saatu lipidejä alentavaa hoitoa statiineilla evolokumabin kanssa tai ilman;
- Premorbid-mRS ≤ 2;
- NIHSS < 15;
- Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka muuttivat lipidejä alentavaa hoito-ohjelmaa;
- Osallistujat allergiset PCSK9-estäjille;
- Osallistujat, joita hoidettiin kolesteroliesterin siirtoproteiinin estäjillä 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- LDL- tai plasmaafereesi 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Viimeisin tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Tunnettu hemorraginen aivohalvaus milloin tahansa;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 loppunäytöksessä!
- Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 3 kertaa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Vaikea, samanaikainen ei-sydän- ja verisuonisairaus, jonka odotetaan lyhentävän elinajanodotetta alle 3 vuoteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksin statiiniryhmä
Yksin statiineja saaneet ryhmät saavat statiineja yksinään lipidien vähentämiseksi.
|
Atorvastatiini 20 mg qn tai rosuvastatiini 10 mg qn tai pivastatiini 2 mg qn, suun kautta
Muut nimet:
|
|
PCSK9-i ryhmä
PCSK9-i-ryhmän osallistujat saavat statiineja ja evolokumabia lipidien vähentämiseksi.
|
Atorvastatiini 20 mg qn tai rosuvastatiini 10 mg qn tai pivastatiini 2 mg qn, suun kautta
Muut nimet:
Evolokumabi 140 mg kahdesti kuukaudessa, ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisprosentti päivänä 5, kuukausi 3
Aikaikkuna: Päivä 5, kuukausi 3
|
LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisaste = potilaiden määrä, jotka saavuttivat LDL-kolesterolitavoitetason / seurantapotilaiden kokonaismäärä
|
Päivä 5, kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos LDL-kolesterolitasossa päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
|
Prosenttimuutos LDL-kolesterolitasossa = (seuranta LDL-kolesterolitaso - LDL-kolesterolin lähtötaso) / LDL-kolesterolin perustaso
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
|
|
HDL-kolesterolitason muutos prosentteina päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja kuukautena 3
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
|
Prosenttimuutos HDL-C-tasossa = (seuraava HDL-C-taso - lähtötason HDL-C-taso) / HDL-C-tason perustaso
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
|
|
Prosenttimuutos TC-tasossa päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
|
Prosenttimuutos TC-tasossa = (seuranta-TC-taso - perustason TC-taso) / perustason TC-taso
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
|
|
Prosenttimuutos TG-tasossa päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
|
Prosenttimuutos TG-tasossa = (seuranta-TG-taso - lähtötason TG-taso) / lähtötason TG-taso
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
|
|
Prosenttimuutos Apo AI -tasossa päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
|
Prosenttimuutos Apo AI -tasossa = (Seuranta Apo AI -taso - Apo AI -perustason taso) / Apo AI -perustaso
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
|
|
Prosenttimuutos Apo B -tasossa päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
|
Prosenttimuutos Apo B -tasossa = (seuranta Apo B -taso - Apo B -perustaso) / Apo B -perustaso
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
|
|
Prosenttimuutos hsCRP-tasossa päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
|
Prosenttimuutos hsCRP-tasossa = (seuranta-hsCRP-taso - perustason hsCRP-taso) / perustason hsCRP-taso
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
|
|
Prosenttimuutos IL-6-tasossa päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
|
Prosenttimuutos IL-6-tasossa = (IL-6-seurantataso - IL-6-perustason taso) / IL-6-perustaso
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
|
|
Prosenttiosuus mRS≤2 kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
MRS≤2:n prosenttiosuus = potilaiden määrä, joilla mRS≤2/seurantapotilaiden kokonaismäärä
|
Kuukausi 3
|
|
Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus kuukaudella 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat: aivohalvaus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja sepelvaltimoiden revaskularisaatio.
|
Kuukausi 3
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kuukauden 3 aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Haittatapahtumat: pistoskohdan reaktio, anafylaksia, myopatia, epänormaali maksan toiminta, uusi diabetes, kognitiiviset häiriöt ja verenvuoto aivoinfarkti.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Seriiniproteinaasin estäjät
- PCSK9 estäjät
- Evolokumabi
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMeng
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus
-
NCT07287059RekrytointiPost-Stroke Hemiplegia
-
NCT07318376Ei vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointi
-
NCT07208019RekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)
-
NCT07468149ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post Stroke
-
NCT07452276RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Tekoäly
-
NCT07432204RekrytointiMasennus | Ahdistus | Post Stroke
-
NCT06986421Rekrytointi
-
NCT07546877RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)