Korttidsvirkning af PCSK9-hæmmer hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Kortsigtet virkning af proprotein convertase subtilisin/kexin type 9-hæmmer i kinesisk befolkning med akut iskæmisk slagtilfælde: Singe-center Real-world Study
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Meng Ran, PhD
- Telefonnummer: +86-10-83199280
- E-mail: victor65@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde;
- Alder 18-80 år, køn ubegrænset;
- Fastende LDL-C≥1,8mmol/L (70 mg/dL);
- Modtog lipidsænkende behandling med statiner med eller uden evolocumab;
- Præmorbid mRS ≤ 2;
- NIHSS ≤ 15;
- Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ændrede deres lipidsænkende regime;
- Deltagere allergiske over for PCSK9-hæmmere;
- Deltagere behandlet med kolesterolester-overførselsproteinhæmmer inden for 12 måneder før tilmelding;
- LDL- eller plasmaaferese inden for 12 måneder før tilmelding;
- Sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 30 %
- Kendt hæmoragisk slagtilfælde til enhver tid;
- Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 ved den endelige fremvisning;
- Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Alvorlig, samtidig ikke-kardiovaskulær sygdom, der forventes at reducere den forventede levetid til mindre end 3 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Statin-alene gruppe
Deltagerne i statin-alene-gruppen modtager statiner alene til lipidreduktion.
|
Atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn eller pivastatin 2mg qn, oral
Andre navne:
|
|
PCSK9-i gruppe
Deltagerne i PCSK9-i-gruppen modtager statiner og evolocumab til lipidreduktion.
|
Atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn eller pivastatin 2mg qn, oral
Andre navne:
Evolocumab 140mg to gange om måneden, subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C målopnåelsesrate på dag 5, måned 3
Tidsramme: Dag 5, måned 3
|
LDL-C-målopfyldelsesrate= Antal patienter, der nåede LDL-C-målniveauet/ Samlet antal opfølgningspatienter
|
Dag 5, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i LDL-C-niveau på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
|
Procentvis ændring i LDL-C-niveau= (opfølgende LDL-C-niveau - baseline LDL-C-niveau)/baseline LDL-C-niveau
|
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
|
|
Procentvis ændring i HDL-C-niveau på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
|
Procentvis ændring i HDL-C-niveau= (opfølgende HDL-C-niveau - baseline HDL-C-niveau)/ baseline HDL-C-niveau
|
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
|
|
Procentvis ændring i TC-niveau på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
|
Procentvis ændring i TC niveau= (opfølgning TC niveau - baseline TC niveau)/ baseline TC niveau
|
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
|
|
Procentvis ændring i TG-niveau på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
|
Procentvis ændring i TG-niveau= (opfølgende TG-niveau - baseline TG-niveau)/ baseline TG-niveau
|
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
|
|
Procentvis ændring i Apo AI-niveau på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
|
Procentvis ændring i Apo AI-niveau= (opfølgning Apo AI-niveau - baseline Apo AI-niveau)/ baseline Apo AI-niveau
|
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
|
|
Procentvis ændring i Apo B-niveau på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
|
Procentvis ændring i Apo B-niveau= (opfølgning Apo B-niveau - baseline Apo B-niveau)/ baseline Apo B-niveau
|
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
|
|
Procentvis ændring i hsCRP-niveau på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
|
Procentvis ændring i hsCRP-niveau= (opfølgnings-hsCRP-niveau - baseline hsCRP-niveau)/baseline hsCRP-niveau
|
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
|
|
Procentvis ændring i IL-6 niveau på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
|
Procentvis ændring i IL-6 niveau= (opfølgning IL-6 niveau - baseline IL-6 niveau)/ baseline IL-6 niveau
|
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
|
|
Procentdel af mRS≤2 på 3. måned
Tidsramme: Måned 3
|
Procentdel af mRS≤2= Antal patienter med mRS≤2/ Samlet antal opfølgningspatienter
|
Måned 3
|
|
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser på 3. måned
Tidsramme: Måned 3
|
Større kardiovaskulære hændelser: slagtilfælde, kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina og koronar revaskularisering.
|
Måned 3
|
|
Forekomst af uønskede hændelser på 3. måned
Tidsramme: Måned 3
|
Bivirkninger: reaktion på injektionsstedet, anafylaksi, myopati, unormal leverfunktion, nyopstået diabetes, kognitiv svækkelse og hæmoragisk hjerneinfarkt.
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Proteasehæmmere
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Serinproteinasehæmmere
- PCSK9-hæmmere
- Evolocumab
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RMeng
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Statiner
-
NCT07524101Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Nyreinsufficiens | Åreforkalkning | Dyslipidæmi | Hyperkolesterolæmi
-
NCT00361530Afsluttet
-
NCT00723723AfsluttetHyperkolesterolæmi | Koronar hjertesygdom | Hyperlipidæmi
-
NCT03684616AfsluttetHjertestop uden for hospitalet
-
NCT03596944AfsluttetAkut koronarsyndrom | Kardiogent stød | Tilbagevendende myokardieinfarkt
-
NCT01346748UkendtAneurysmal subaraknoidal blødning