Korttidseffekt av PCSK9-hämmare hos patienter med akut ischemisk stroke
Korttidseffekt av proproteinkonvertassubtilisin/kexin typ 9-hämmare i kinesisk befolkning med akut ischemisk stroke: Singe-center verklighetsstudien
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Meng Ran, PhD
- Telefonnummer: +86-10-83199280
- E-post: victor65@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med akut ischemisk stroke;
- Åldern 18-80 år, obegränsat med kön;
- Fastande LDL-C≥1,8mmol/L (70 mg/dL);
- Fick lipidsänkande behandling med statiner med eller utan evolocumab;
- Premorbid mRS ≤ 2;
- NIHSS ≤ 15;
- Försökspersonerna deltog frivilligt i studien och undertecknade informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som ändrade sin lipidsänkande regim;
- Deltagare allergiska mot PCSK9-hämmare;
- Deltagare som behandlats med kolesterolesteröverföringsproteinhämmare inom 12 månader före inskrivningen;
- LDL eller plasmaaferes inom 12 månader före inskrivning;
- Senast kända vänsterkammarejektionsfraktion < 30 %
- Känd hemorragisk stroke när som helst;
- Allvarlig njurdysfunktion, definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 vid sista visningen;
- Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion, definierad som aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Allvarlig, samtidig icke-kardiovaskulär sjukdom som förväntas minska den förväntade livslängden till mindre än 3 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Statin-ensamma grupp
Deltagarna i enbart statingruppen får enbart statiner för lipidminskning.
|
Atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn eller pivastatin 2mg qn, oral
Andra namn:
|
|
PCSK9-i grupp
Deltagarna i PCSK9-i-gruppen får statiner och evolocumab för lipidminskning.
|
Atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn eller pivastatin 2mg qn, oral
Andra namn:
Evolocumab 140mg två gånger i månaden, subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-C-måluppfyllelse på dag 5, månad 3
Tidsram: Dag 5, månad 3
|
LDL-C-måluppfyllelsegrad= Antal patienter som uppnådde LDL-C-målnivån/ Totalt antal uppföljningspatienter
|
Dag 5, månad 3
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av LDL-C-nivån på dag 1, dag 3, dag 5 och månad 3
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
|
Procentuell förändring av LDL-C-nivå= (uppföljande LDL-C-nivå - LDL-C-nivå vid baslinje)/ LDL-C-nivå vid baslinje
|
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
|
|
Procentuell förändring av HDL-C-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 och månad 3
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
|
Procentuell förändring av HDL-C-nivå= (uppföljning av HDL-C-nivå - baslinje HDL-C-nivå)/baslinje HDL-C-nivå
|
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
|
|
Procentuell förändring av TC-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 och månad 3
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
|
Procentuell förändring i TC-nivå= (uppföljande TC-nivå - baslinje TC-nivå)/ baslinje TC-nivå
|
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
|
|
Procentuell förändring av TG-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 och månad 3
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
|
Procentuell förändring i TG-nivå= (uppföljnings-TG-nivå - baslinje-TG-nivå)/ baslinje-TG-nivå
|
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
|
|
Procentuell förändring av Apo AI-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 och månad 3
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
|
Procentuell förändring av Apo AI-nivå= (uppföljning av Apo AI-nivå - baslinje Apo AI-nivå)/ baslinje Apo AI-nivå
|
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
|
|
Procentuell förändring av Apo B-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 och månad 3
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
|
Procentuell förändring av Apo B-nivå= (uppföljning av Apo B-nivå - baslinje Apo B-nivå)/ baslinje Apo B-nivå
|
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
|
|
Procentuell förändring av hsCRP-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 och månad 3
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
|
Procentuell förändring av hsCRP-nivå= (uppföljande hsCRP-nivå - baslinje hsCRP-nivå)/baslinje hsCRP-nivå
|
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
|
|
Procentuell förändring av IL-6-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 och månad 3
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
|
Procentuell förändring i IL-6-nivå= (uppföljande IL-6-nivå - baslinje IL-6-nivå)/baslinje IL-6-nivå
|
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
|
|
Procentandel av mRS≤2 under månad 3
Tidsram: Månad 3
|
Andel mRS≤2= Antal patienter med mRS≤2/ Totalt antal uppföljningspatienter
|
Månad 3
|
|
Förekomst av stora kardiovaskulära händelser på månad 3
Tidsram: Månad 3
|
Större kardiovaskulära händelser: stroke, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för instabil angina och koronar revaskularisering.
|
Månad 3
|
|
Förekomst av biverkningar under månad 3
Tidsram: Månad 3
|
Biverkningar: reaktion på injektionsstället, anafylaxi, myopati, onormal leverfunktion, nystartad diabetes, kognitiv försämring och hemorragisk hjärninfarkt.
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studiestol: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Proteashämmare
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Serinproteinashämmare
- PCSK9-hämmare
- Evolocumab
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- RMeng
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke
-
NCT07206433Har inte rekryterat ännuTIA (Transient Ischemic Attack)
-
NCT07601659Har inte rekryterat ännuStroke | Akut ischemisk stroke | Intracerebral blödning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Cerebrovaskulär händelse
-
NCT02902367OkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
NCT06753149Har inte rekryterat ännuIschemisk stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Clopidogrel-resistens
-
NCT00662818AvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
NCT07421973Har inte rekryterat ännuVertigo | Yrsel | TIA (Transient Ischemic Attack) | Övergående neurologiska symtom
-
NCT07174414Har inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | Ischemisk stroke | Vaskulär död | Återkommande stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Stroke (CVA) eller övergående ischemisk attack | Återkommande stroke
-
NCT02316119AvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
NCT07556887RekryteringStroke | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke ischemisk | Ischemisk hjärninfarkt | Halsartärstenos Symtomatisk | Karotis åderförkalkning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ateroskleros Cerebral infarkt | Intraplaque blödning | Ateroskleros
Kliniska prövningar på Statiner
-
NCT07524101Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Njurinsufficiens | Åderförkalkning | Dyslipidemi | Hyperkolesterolemi
-
NCT00361530Avslutad
-
NCT00723723AvslutadHyperkolesterolemi | Kranskärlssjukdom | Hyperlipidemi
-
NCT03684616AvslutadHjärtstopp utanför sjukhuset
-
NCT03596944AvslutadAkut koronarsyndrom | Kardiogen chock | Återkommande hjärtinfarkt
-
NCT01346748OkändAneurysmal subaraknoidal blödning