Effetto a breve termine dell'inibitore di PCSK9 in pazienti con ictus ischemico acuto
Effetto a breve termine dell'inibitore della proproteina convertasi subtilisina/kesina di tipo 9 nella popolazione cinese con ictus ischemico acuto: lo studio del mondo reale monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Meng Ran, PhD
- Numero di telefono: +86-10-83199280
- Email: victor65@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus ischemico acuto;
- Età compresa tra 18 e 80 anni, sesso illimitato;
- Il valore LDL-C≥1,8mmol/L (70 mg/dl);
- Ha ricevuto terapia ipolipemizzante con statine con o senza evolocumab;
- mRS premorboso ≤ 2;
- NIHSS ≤ 15;
- I soggetti hanno partecipato allo studio volontariamente e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno modificato il loro regime ipolipemizzante;
- Partecipanti allergici agli inibitori di PCSK9;
- Partecipanti trattati con inibitore della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo entro 12 mesi prima dell'arruolamento;
- Aferesi delle LDL o del plasma nei 12 mesi precedenti l'arruolamento;
- Ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 30%
- Ictus emorragico noto in qualsiasi momento;
- Disfunzione renale grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 alla proiezione finale;
- Malattia epatica attiva o disfunzione epatica, definita come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Grave malattia non cardiovascolare concomitante che si prevede possa ridurre l’aspettativa di vita a meno di 3 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo con sola statina
I partecipanti al gruppo con sola statina ricevono solo statine per la riduzione dei lipidi.
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Atorvastatina 20 mg una volta al giorno o rosuvastatina 10 mg una volta al giorno o pivastatina 2 mg una volta al giorno, orale
Altri nomi:
|
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Gruppo PCSK9-i
I partecipanti al gruppo PCSK9-i ricevono statine ed evolocumab per la riduzione dei lipidi.
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Atorvastatina 20 mg una volta al giorno o rosuvastatina 10 mg una volta al giorno o pivastatina 2 mg una volta al giorno, orale
Altri nomi:
Evolocumab 140 mg due volte al mese, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di raggiungimento del target di LDL-C al giorno 5, mese 3
Lasso di tempo: Giorno 5, mese 3
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Tasso di raggiungimento del target di C-LDL= Numero di pazienti che hanno raggiunto il livello target di C-LDL/Numero totale di pazienti al follow-up
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Giorno 5, mese 3
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del livello di LDL-C al giorno 1, giorno 3, giorno 5 e mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
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Variazione percentuale del livello di LDL-C= (livello di LDL-C di follow-up - livello di LDL-C al basale)/livello di LDL-C al basale
|
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
|
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Variazione percentuale del livello di HDL-C al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
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Variazione percentuale del livello di HDL-C= (livello di HDL-C di follow-up - livello di HDL-C al basale)/livello di HDL-C al basale
|
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
|
|
Variazione percentuale del livello TC il giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
|
Variazione percentuale nel livello TC= (livello TC di follow-up - livello TC di base)/livello TC di base
|
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
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|
Variazione percentuale del livello di TG al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
|
Variazione percentuale del livello TG= (livello TG di follow-up - livello TG basale)/livello TG basale
|
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
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Variazione percentuale del livello di Apo AI il giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
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Variazione percentuale del livello di Apo AI = (livello di Apo AI di follow-up - livello di Apo AI di base)/livello di Apo AI di base
|
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
|
|
Variazione percentuale del livello di Apo B al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
|
Variazione percentuale del livello di Apo B= (livello di Apo B di follow-up - livello di Apo B al basale)/livello di Apo B al basale
|
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
|
|
Variazione percentuale del livello hsCRP al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
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Variazione percentuale del livello hsCRP= (livello hsCRP successivo - livello hsCRP basale)/livello hsCRP basale
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
|
|
Variazione percentuale del livello di IL-6 al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
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Variazione percentuale del livello di IL-6= (livello di IL-6 di follow-up - livello di IL-6 al basale)/livello di IL-6 al basale
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
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Percentuale di mRS≤2 al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
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Percentuale di mRS≤2= Numero di pazienti con mRS≤2/Numero totale di pazienti di follow-up
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Mese 3
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Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
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Eventi cardiovascolari maggiori: ictus, morte cardiovascolare, infarto miocardico, ospedalizzazione per angina instabile e rivascolarizzazione coronarica.
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Mese 3
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Incidenza di eventi avversi al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
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Eventi avversi: reazione nel sito di iniezione, anafilassi, miopatia, funzionalità epatica anormale, diabete di nuova insorgenza, deterioramento cognitivo e infarto cerebrale emorragico.
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Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Inibitori PCSK9
- Evolocumab
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMeng
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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