Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочный эффект ингибитора PCSK9 у пациентов с острым ишемическим инсультом

14 ноября 2023 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Краткосрочный эффект ингибитора пропротеинконвертазы субтилизин/кексин типа 9 у населения Китая с острым ишемическим инсультом: исследование в реальном мире в Центре Синге

Это проспективное когортное исследование по изучению раннего воздействия эволокумаба на пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) в Китае. Эволокумаб, ингибитор пропротеинконвертазы субтилизина/кексина тайе 9, может значительно снижать уровни холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х) и оказывать положительное влияние на улучшение сердечно-сосудистых событий. Однако существующие исследования почти исключительно сосредоточены на долгосрочных эффектах эволокумаба, а ранние эффекты эволокумаба на пациентов с ОИС остаются неясными.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты в возрасте 18-80 лет, поступившие в отделение неврологии больницы Сюаньу Столичного медицинского университета с установленным диагнозом острого ишемического инсульта и получающие гиполипидемическую терапию статинами с эволокумабом или без него. Участники будут разделены на две группы в зависимости от используемой ими гиполипидемической терапии: 1) группа, принимающая только статины: участники получают только статины (аторвастатин 20 мг один раз в день или розувастатин 10 мг один раз в день или пивастатин 2 мг один раз в день) для снижения липидов, и 2) PCSK9 Группа -i: участники получают статины (аторвастатин 20 мг 1 раз в день или розувастатин 10 мг 1 раз в день или пивастатин 2 мг 2 раза в день) и эволокумаб (140 мг два раза в месяц) для снижения уровня липидов. Самое главное, что решение о гиполипидемической терапии участников будет приниматься только врачами, не участвующими в исследовании, а не исследователями. Уровни липидов в крови (TC, TG, HDL-C, LDL-C, Apo AI и Apo B) и воспалительных биомаркеров (hsCRP и IL-6) у этих участников в разные моменты времени (день 1, день 3, день 5). , и месяц 3) будут записаны. Целевым уровнем Х-ЛПНП является снижение Х-ЛПНП на ≥50 % от исходного уровня и Х-ЛПНП <1,4 ммоль/л. (55 мг/дл). Кроме того, во время наблюдения также будут регистрироваться сердечно-сосудистые события и побочные реакции на лекарства у этих участников. В течение периода наблюдения (3 месяца) участники, изменившие режим снижения липидов, включая тип, дозировку и частоту приема статинов и эволокумаба, будут исключены из исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Meng Ran, PhD
  • Номер телефона: +86-10-83199280
  • Электронная почта: victor65@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные острым ишемическим инсультом в возрасте от 18 до 80 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Поставлен диагноз: острый ишемический инсульт;
  • Возраст 18-80 лет, пол не ограничен;
  • Уровень холестерина ЛПНП натощак ≥1,8 ммоль/л. (70 мг/дл);
  • Получал гиполипидемическую терапию статинами с эволокумабом или без него;
  • Преморбидный mRS ≤ 2;
  • НИЗС ≤ 15;
  • Субъекты участвовали в исследовании добровольно и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участники, которые изменили свой режим снижения липидов;
  • Участники с аллергией на ингибиторы PCSK9;
  • Участники, получавшие ингибитор белка-переносчика эфиров холестерина в течение 12 месяцев до включения в исследование;
  • ЛПНП или плазменный аферез в течение 12 месяцев до включения в исследование；
  • Последняя известная фракция выброса левого желудочка < 30%
  • Известен геморрагический инсульт в любое время；
  • Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 20 мл/мин/1,73 м2. на финальном просмотре;
  • Активное заболевание печени или печеночная дисфункция, определяемая по активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 3 раз;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Тяжелое сопутствующее несердечно-сосудистое заболевание, которое, как ожидается, приведет к сокращению продолжительности жизни до менее 3 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа, принимающая только статины
Участники группы, принимавшей только статины, получали только статины для снижения уровня липидов.
Лекарство: Статины
Аторвастатин 20 мг один раз в день или розувастатин 10 мг один раз в день или пивастатин 2 мг один раз в день, перорально
Другие имена:
  • статиновая терапия
Группа ПКСК9-и
Участники группы PCSK9-i получают статины и эволокумаб для снижения липидов.
Лекарство: Статины
Аторвастатин 20 мг один раз в день или розувастатин 10 мг один раз в день или пивастатин 2 мг один раз в день, перорально
Другие имена:
  • статиновая терапия
Лекарство: Эволокумаб
Эволокумаб 140 мг два раза в месяц подкожно.
Другие имена:
  • PCSK9-я

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевой уровень холестерина ЛПНП на 5-й день 3-го месяца
Временное ограничение: День 5, Месяц 3
Показатель достижения целевого уровня холестерина ЛПНП = количество пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП / общее количество пациентов, находящихся под наблюдением
День 5, Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня ЛПНП в день 1, день 3, день 5 и месяц 3
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, Месяц 3
Процентное изменение уровня Х-ЛПНП = (последующий уровень Х-ЛПНП - исходный уровень Х-ЛПНП)/исходный уровень Х-ЛПНП
День 1, День 3, День 5, Месяц 3
Процентное изменение уровня холестерина ЛПВП в день 1, день 3, день 5 и месяц 3.
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, Месяц 3
Процентное изменение уровня холестерина ЛПВП = (последующий уровень холестерина ЛПВП - исходный уровень холестерина ЛПВП)/исходный уровень холестерина ЛПВП
День 1, День 3, День 5, Месяц 3
Процентное изменение уровня TC в день 1, день 3, день 5 и месяц 3.
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, Месяц 3
Процентное изменение уровня TC = (последующий уровень TC - базовый уровень TC)/базовый уровень TC
День 1, День 3, День 5, Месяц 3
Процентное изменение уровня ТГ в день 1, день 3, день 5 и месяц 3.
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, Месяц 3
Процентное изменение уровня ТГ = (последующий уровень ТГ - исходный уровень ТГ)/исходный уровень ТГ.
День 1, День 3, День 5, Месяц 3
Процентное изменение уровня Apo AI в день 1, день 3, день 5 и месяц 3.
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, Месяц 3
Процентное изменение уровня Apo AI = (последующий уровень Apo AI - исходный уровень Apo AI) / базовый уровень Apo AI.
День 1, День 3, День 5, Месяц 3
Процентное изменение уровня Апо B в день 1, день 3, день 5 и месяц 3.
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, Месяц 3
Процентное изменение уровня Апо В = (последующий уровень Апо В - исходный уровень Апо В)/исходный уровень Апо В.
День 1, День 3, День 5, Месяц 3
Процентное изменение уровня вчСРБ в день 1, день 3, день 5 и месяц 3
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, Месяц 3
Процентное изменение уровня вчСРБ = (последующий уровень вчСРБ - исходный уровень вчСРБ)/исходный уровень вчСРБ
День 1, День 3, День 5, Месяц 3
Процентное изменение уровня IL-6 в день 1, день 3, день 5 и месяц 3.
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, Месяц 3
Процентное изменение уровня IL-6 = (последующий уровень IL-6 - исходный уровень IL-6)/исходный уровень IL-6.
День 1, День 3, День 5, Месяц 3
Процент mRS≤2 на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
Процент mRS≤2 = количество пациентов с mRS≤2/общее количество пациентов, находящихся под наблюдением
Месяц 3
Частота основных сердечно-сосудистых событий на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
Основные сердечно-сосудистые события: инсульт, сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии и коронарная реваскуляризация.
Месяц 3
Частота нежелательных явлений на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
Побочные эффекты: реакции в месте инъекции, анафилаксия, миопатия, нарушение функции печени, впервые возникший диабет, когнитивные нарушения и геморрагический инфаркт мозга.
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RMeng

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками