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Effet à court terme de l'inhibiteur PCSK9 chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu

14 novembre 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Effet à court terme de l'inhibiteur de la proprotéine convertase subtilisine/kexin de type 9 dans la population chinoise souffrant d'un AVC ischémique aigu : l'étude en situation réelle à centre unique

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à étudier l'impact précoce de l'évolocumab sur les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS) en Chine. L'évolocumab, un inhibiteur de la proprotéine convertase subtilisine/kexine taye 9, peut réduire considérablement les taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et a un effet positif sur l'amélioration des événements cardiovasculaires. Cependant, les études existantes se sont concentrées presque exclusivement sur les effets à long terme de l'Evolocumab, et les premiers effets de l'Evolocumab sur les patients AIS restent flous.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Patients âgés de 18 à 80 ans admis au département de neurologie de l'hôpital Xuanwu de la Capital Medical University, avec un diagnostic définitif d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu et recevant un traitement hypolipidémiant avec des statines avec ou sans évolocumab sera inclus dans cette étude. Les participants seront divisés en deux groupes selon le traitement hypolipidémiant qu'ils ont utilisé : 1) groupe statine seule : les participants reçoivent des statines seules (atorvastatine 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn ou pivastatine 2 mg qn) pour la réduction lipidique, et 2) PCSK9 Groupe -i : les participants reçoivent des statines (atorvastatine 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn ou pivastatine 2 mg qn) et de l'évolocumab (140 mg deux fois par mois) pour la réduction des lipides. Plus important encore, le traitement hypolipidémiant des participants sera décidé uniquement par des cliniciens non impliqués dans l'étude, et non par les enquêteurs. Les niveaux de lipides sanguins (TC, TG, HDL-C, LDL-C, Apo AI et Apo B) et de biomarqueurs inflammatoires (hsCRP et IL-6) de ces participants à différents moments (jour 1, jour 3, jour 5 , et le mois 3) seront enregistrés. Le niveau cible de LDL-C est une réduction du LDL-C ≥50 % par rapport à la ligne de base et un LDL-C<1,4 mmol/L. (55mg/dL). De plus, les événements cardiovasculaires et les effets indésirables des médicaments de ces participants au cours du suivi seront également enregistrés. Pendant la période de suivi (3 mois), les participants ayant modifié leur régime hypolipémiant, y compris le type, la posologie et la fréquence des statines et de l'évolocumab, seront exclus de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Meng Ran, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-10-83199280
  • E-mail: victor65@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients victimes d'un AVC ischémique aigu âgés de 18 à 80 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ;
  • Âgé de 18 à 80 ans, sexe illimité ;
  • Le LDL-C à jeun≥1,8 mmol/L (70mg/dL);
  • A reçu un traitement hypolipémiant avec des statines avec ou sans évolocumab ;
  • mRS prémorbide ≤ 2 ;
  • NIHSS ≤ 15 ;
  • Les sujets ont participé volontairement à l'étude et ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont modifié leur régime hypolipidémiant ;
  • Participants allergiques aux inhibiteurs de PCSK9 ;
  • Participants traités avec un inhibiteur de la protéine de transfert d'ester de cholestérol dans les 12 mois précédant l'inscription ;
  • LDL ou aphérèse plasmatique dans les 12 mois précédant l'inscription ；
  • Dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %
  • AVC hémorragique connu à tout moment ;
  • Dysfonctionnement rénal sévère, défini comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 20 mL/min/1,73 m2 lors de la projection finale ；
  • Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique, définie par une aspartate aminotransférase (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois ；
  • Femmes enceintes ou allaitantes ；
  • Maladie non cardiovasculaire concomitante grave susceptible de réduire l'espérance de vie à moins de 3 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe statine seule
Les participants du groupe statine seule reçoivent des statines seules pour la réduction des lipides.
Médicament: Statines
Atorvastatine 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn ou pivastatine 2 mg qn, orale
Autres noms:
  • thérapie aux statines
Groupe PCSK9-i
Les participants du groupe PCSK9-i reçoivent des statines et de l'évolocumab pour la réduction des lipides.
Médicament: Statines
Atorvastatine 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn ou pivastatine 2 mg qn, orale
Autres noms:
  • thérapie aux statines
Médicament: Évolocumab
Evolocumab 140 mg deux fois par mois, injection sous-cutanée
Autres noms:
  • PCSK9-je

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'atteinte de l'objectif de LDL-C au jour 5, mois 3
Délai: Jour 5, mois 3
Taux d'atteinte de l'objectif de LDL-C = Nombre de patients ayant atteint le niveau cible de LDL-C/Nombre total de patients suivis
Jour 5, mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du taux de LDL-C au jour 1, au jour 3, au jour 5 et au mois 3
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Pourcentage de variation du niveau de LDL-C = (niveau de suivi du LDL-C - niveau de base du LDL-C)/niveau de base du LDL-C
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Pourcentage de variation du niveau de HDL-C au jour 1, au jour 3, au jour 5 et au mois 3
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Pourcentage de variation du niveau de HDL-C = (niveau de suivi de HDL-C - niveau de base de HDL-C)/niveau de base de HDL-C
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Changement en pourcentage du niveau de TC le jour 1, le jour 3, le jour 5 et le mois 3
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Pourcentage de variation du niveau de TC = (niveau de TC de suivi - niveau de TC de base)/niveau de TC de base
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Changement en pourcentage du niveau de TG au jour 1, au jour 3, au jour 5 et au mois 3
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Pourcentage de variation du niveau de TG = (niveau de TG de suivi - niveau de TG de base)/niveau de TG de base
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Changement en pourcentage du niveau d'Apo AI le jour 1, le jour 3, le jour 5 et le mois 3
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Pourcentage de variation du niveau Apo AI = (niveau Apo AI de suivi - niveau Apo AI de base)/niveau Apo AI de base
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Changement en pourcentage du niveau d'Apo B le jour 1, le jour 3, le jour 5 et le mois 3
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Pourcentage de variation du niveau d'Apo B = (niveau d'Apo B de suivi - niveau d'Apo B de base)/niveau d'Apo B de base
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Modification en pourcentage du niveau de hsCRP au jour 1, au jour 3, au jour 5 et au mois 3
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Pourcentage de variation du niveau de hsCRP = (niveau de hsCRP de suivi - niveau de hsCRP de base)/niveau de hsCRP de base
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Modification en pourcentage du niveau d'IL-6 au jour 1, au jour 3, au jour 5 et au mois 3
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Pourcentage de variation du niveau d'IL-6 = (niveau de suivi d'IL-6 - niveau d'IL-6 de base)/niveau d'IL-6 de base
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Pourcentage de mRS≤2 au mois 3
Délai: Mois 3
Pourcentage de mRS≤2= Nombre de patients avec mRS≤2/Nombre total de patients suivis
Mois 3
Incidence des événements cardiovasculaires majeurs au mois 3
Délai: Mois 3
Événements cardiovasculaires majeurs : accident vasculaire cérébral, décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, hospitalisation pour angor instable et revascularisation coronarienne.
Mois 3
Incidence des événements indésirables au mois 3
Délai: Mois 3
Événements indésirables : réaction au site d'injection, anaphylaxie, myopathie, fonction hépatique anormale, apparition d'un diabète, troubles cognitifs et infarctus cérébral hémorragique.
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2023

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RMeng

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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