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Efeito de curto prazo do inibidor de PCSK9 em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo

14 de novembro de 2023 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Efeito de curto prazo do inibidor da pró-proteína convertase subtilisina/Kexin tipo 9 na população chinesa com acidente vascular cerebral isquêmico agudo: o estudo do mundo real do Singe-center

Este é um estudo de coorte prospectivo para investigar o impacto precoce do evolocumabe em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) na China. Evolocumab, um inibidor da pró-proteína convertase subtilisina/kexin taye 9, pode reduzir significativamente os níveis de colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e tem um efeito positivo na melhoria de eventos cardiovasculares. No entanto, os estudos existentes concentraram-se quase exclusivamente nos efeitos a longo prazo do Evolocumab, e os efeitos iniciais do Evolocumab em doentes com EIA permanecem obscuros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com idade entre 18 e 80 anos internados no Departamento de Neurologia do Hospital Xuanwu, Capital Medical University, com diagnóstico definitivo de acidente vascular cerebral isquêmico agudo e recebendo terapia hipolipemiante com estatinas com ou sem evolocumabe serão incluídos neste estudo. Os participantes serão divididos em dois grupos de acordo com a terapia hipolipemiante utilizada: 1) grupo apenas com estatina: os participantes recebem apenas estatinas (atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn ou pivastatina 2mg qn) para redução lipídica, e 2) PCSK9 Grupo -i: os participantes recebem estatinas (atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn ou pivastatina 2mg qn) e evolocumabe (140mg duas vezes ao mês) para redução lipídica. Mais importante ainda, a terapia hipolipemiante dos participantes será decidida apenas por médicos não envolvidos no estudo, e não pelos investigadores. Os níveis de lipídios no sangue (TC, TG, HDL-C, LDL-C, Apo AI e Apo B) e biomarcadores inflamatórios (hsCRP e IL-6) desses participantes em diferentes momentos (dia 1, dia 3, dia 5 , e mês 3) serão registrados. O nível alvo de LDL-C é a redução de LDL-C ≥50% da linha de base e LDL-C<1,4mmol/L (55mg/dL). Além disso, os eventos cardiovasculares e reações adversas a medicamentos desses participantes durante o acompanhamento também serão registrados. Durante o período de acompanhamento (3 meses), os participantes que alteraram seu regime hipolipemiante, incluindo tipo, dosagem e frequência de estatinas e evolocumabe, serão excluídos do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Meng Ran, PhD
  • Número de telefone: +86-10-83199280
  • E-mail: victor65@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AVC isquêmico agudo com idade entre 18 e 80 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico agudo;
  • De 18 a 80 anos, gênero ilimitado;
  • O LDL-C em jejum≥1,8mmol/L (70mg/dL);
  • Recebeu terapia hipolipemiante com estatinas com ou sem evolocumabe;
  • mRS pré-mórbido ≤ 2;
  • NIHSS ≤ 15;
  • Os sujeitos participaram do estudo voluntariamente e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Participantes que mudaram seu regime hipolipemiante;
  • Participantes alérgicos a inibidores de PCSK9;
  • Participantes tratados com inibidor da proteína de transferência de éster de colesterol nos 12 meses anteriores à inscrição;
  • Aférese de LDL ou plasma nos 12 meses anteriores à inscrição ；
  • Última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida < 30%
  • AVC hemorrágico conhecido a qualquer momento;
  • Disfunção renal grave, definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 20 mL/min/1,73m2 na triagem final;
  • Doença hepática ativa ou disfunção hepática, definida como aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes；
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Doença não cardiovascular grave e concomitante que se espera que reduza a esperança de vida para menos de 3 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo sozinho com estatina
Os participantes do grupo apenas com estatina recebem apenas estatinas para redução lipídica.
Medicamento: Estatinas
Atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn ou pivastatina 2mg qn, oral
Outros nomes:
  • terapia com estatinas
Grupo PCSK9-i
Os participantes do grupo PCSK9-i recebem estatinas e evolocumabe para redução lipídica.
Medicamento: Estatinas
Atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn ou pivastatina 2mg qn, oral
Outros nomes:
  • terapia com estatinas
Medicamento: Evolocumabe
Evolocumabe 140mg duas vezes ao mês, injeção subcutânea
Outros nomes:
  • PCSK9-i

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cumprimento da meta de LDL-C no dia 5, mês 3
Prazo: Dia 5, Mês 3
Taxa de cumprimento da meta de LDL-C = Número de pacientes que atingiram o nível-alvo de LDL-C/Número total de pacientes em acompanhamento
Dia 5, Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no nível de LDL-C no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Mês 3
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
Alteração percentual no nível de LDL-C = (nível de LDL-C de acompanhamento - nível basal de LDL-C)/nível basal de LDL-C
Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
Alteração percentual no nível de HDL-C no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Mês 3
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
Alteração percentual no nível de HDL-C = (nível de HDL-C de acompanhamento - nível basal de HDL-C)/nível basal de HDL-C
Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
Alteração percentual no nível de TC no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Mês 3
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
Alteração percentual no nível de CT = (nível de CT de acompanhamento - nível de CT basal)/nível de CT basal
Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
Alteração percentual no nível de TG no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Mês 3
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
Alteração percentual no nível de TG = (nível de TG de acompanhamento - nível de TG basal)/nível de TG basal
Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
Alteração percentual no nível Apo AI no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Mês 3
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
Alteração percentual no nível de Apo AI = (nível de Apo AI de acompanhamento - nível de linha de base de Apo AI)/nível de linha de base de Apo AI
Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
Alteração percentual no nível Apo B no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Mês 3
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
Alteração percentual no nível de Apo B = (nível de Apo B de acompanhamento - nível de linha de base de Apo B)/nível de Apo B de linha de base
Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
Alteração percentual no nível de hsCRP no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Mês 3
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
Alteração percentual no nível de hsCRP = (nível de hsCRP de acompanhamento - nível basal de hsCRP)/ nível basal de hsCRP
Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
Alteração percentual no nível de IL-6 no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Mês 3
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
Alteração percentual no nível de IL-6 = (nível de IL-6 de acompanhamento - nível basal de IL-6)/nível basal de IL-6
Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
Porcentagem de mRS≤2 no Mês 3
Prazo: Mês 3
Porcentagem de mRS≤2= Número de pacientes com mRS≤2/ Número total de pacientes em acompanhamento
Mês 3
Incidência de eventos cardiovasculares maiores no mês 3
Prazo: Mês 3
Eventos cardiovasculares maiores: acidente vascular cerebral, morte cardiovascular, infarto do miocárdio, hospitalização por angina instável e revascularização coronariana.
Mês 3
Incidência de eventos adversos no mês 3
Prazo: Mês 3
Eventos adversos: reação no local da injeção, anafilaxia, miopatia, função hepática anormal, diabetes de início recente, comprometimento cognitivo e infarto cerebral hemorrágico.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RMeng

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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