Kortsiktig effekt av PCSK9-hemmer hos pasienter med akutt iskemisk slag
Kortsiktig effekt av proproteinkonvertase-subtilisin/kexin type 9-hemmer i kinesisk befolkning med akutt iskemisk hjerneslag: Singe-center Real-world Study
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Meng Ran, PhD
- Telefonnummer: +86-10-83199280
- E-post: victor65@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med akutt iskemisk slag;
- Alder 18-80 år, ubegrenset med kjønn;
- Fastende LDL-C≥1,8mmol/L (70 mg/dL);
- Fikk lipidsenkende behandling med statiner med eller uten evolocumab;
- Premorbid mRS ≤ 2;
- NIHSS ≤ 15;
- Forsøkspersonene deltok frivillig i studien og signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som endret sitt lipidsenkende regime;
- Deltakere allergiske mot PCSK9-hemmere;
- Deltakere behandlet med kolesterolesteroverføringsproteinhemmer innen 12 måneder før påmelding;
- LDL eller plasmaaferese innen 12 måneder før påmelding;
- Siste kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
- Kjent hemorragisk slag til enhver tid;
- Alvorlig nyresvikt, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 ved siste visning;
- Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, definert som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Alvorlig, samtidig ikke-kardiovaskulær sykdom som forventes å redusere forventet levealder til mindre enn 3 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Statin-alene gruppe
Deltakerne i statin-alene-gruppen får statiner alene for lipidreduksjon.
|
Atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn eller pivastatin 2mg qn, oral
Andre navn:
|
|
PCSK9-i gruppe
Deltakerne i PCSK9-i-gruppen får statiner og evolocumab for lipidreduksjon.
|
Atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn eller pivastatin 2mg qn, oral
Andre navn:
Evolocumab 140mg to ganger i måneden, subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C måloppnåelse på dag 5, måned 3
Tidsramme: Dag 5, måned 3
|
LDL-C-måloppnåelsesrate= Antall pasienter som oppnådde LDL-C-målnivået/ Totalt antall oppfølgingspasienter
|
Dag 5, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i LDL-C-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
|
Prosentvis endring i LDL-C-nivå= (oppfølgings-LDL-C-nivå - baseline LDL-C-nivå)/ baseline LDL-C-nivå
|
Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
|
|
Prosentvis endring i HDL-C-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
|
Prosentvis endring i HDL-C-nivå= (oppfølging HDL-C-nivå - baseline HDL-C-nivå)/ baseline HDL-C-nivå
|
Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
|
|
Prosentvis endring i TC-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
|
Prosentvis endring i TC-nivå= (oppfølgings-TC-nivå - baseline TC-nivå)/ baseline TC-nivå
|
Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
|
|
Prosentvis endring i TG-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
|
Prosentvis endring i TG-nivå= (oppfølgings-TG-nivå - baseline TG-nivå)/ baseline TG-nivå
|
Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
|
|
Prosentvis endring i Apo AI-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
|
Prosentvis endring i Apo AI-nivå= (oppfølging Apo AI-nivå - baseline Apo AI-nivå)/ baseline Apo AI-nivå
|
Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
|
|
Prosentvis endring i Apo B-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
|
Prosentvis endring i Apo B-nivå= (oppfølging Apo B-nivå - baseline Apo B-nivå)/ baseline Apo B-nivå
|
Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
|
|
Prosentvis endring i hsCRP-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
|
Prosentvis endring i hsCRP-nivå= (oppfølging hsCRP-nivå - baseline hsCRP-nivå)/ baseline hsCRP-nivå
|
Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
|
|
Prosentvis endring i IL-6-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
|
Prosentvis endring i IL-6 nivå= (oppfølging IL-6 nivå - baseline IL-6 nivå)/ baseline IL-6 nivå
|
Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
|
|
Prosentandel av mRS≤2 i måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentandel av mRS≤2= Antall pasienter med mRS≤2/ Totalt antall oppfølgingspasienter
|
Måned 3
|
|
Forekomst av store kardiovaskulære hendelser på måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Større kardiovaskulære hendelser: hjerneslag, kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina og koronar revaskularisering.
|
Måned 3
|
|
Forekomst av uønskede hendelser på måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Bivirkninger: reaksjon på injeksjonsstedet, anafylaksi, myopati, unormal leverfunksjon, nyoppstått diabetes, kognitiv svekkelse og hemorragisk hjerneinfarkt.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Serinproteinasehemmere
- PCSK9-hemmere
- Evolocumab
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- RMeng
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Statiner
-
NCT07359105RekrutteringDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitus
-
NCT00361530Fullført
-
NCT00723723FullførtHyperkolesterolemi | Koronar hjertesykdom | Høyt kolesterol
-
NCT03684616FullførtHjertestans utenfor sykehus
-
NCT03596944FullførtAkutt koronarsyndrom | Kardiogent sjokk | Tilbakevendende hjerteinfarkt
-
NCT01346748UkjentAneurysmal subaraknoidal blødning