Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijneffect van PCSK9-remmer bij patiënten met een acute ischemische beroerte

14 november 2023 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Kortetermijneffect van proproteïneconvertase-subtilisine/kexine type 9-remmer bij Chinese bevolking met acute ischemische beroerte: de praktijkstudie in één centrum

Dit is een prospectieve cohortstudie om de vroege impact van evolocumab op patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS) in China te onderzoeken. Evolocumab, een proproteïne convertase-subtilisine/kexine-taye-9-remmer, kan de LDL-C-cholesterolwaarden (low density lipoproteïne-cholesterol) aanzienlijk verlagen en heeft een positief effect op het verbeteren van cardiovasculaire voorvallen. Bestaande onderzoeken hebben zich echter vrijwel uitsluitend gericht op de langetermijneffecten van Evolocumab, en de vroege effecten van Evolocumab op AIS-patiënten blijven onduidelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar oud die zijn opgenomen in de afdeling Neurologie, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, met een definitieve diagnose van een acute ischemische beroerte en die lipidenverlagende therapie krijgen met statines met of zonder evolocumab, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Deelnemers worden in twee groepen verdeeld op basis van de lipidenverlagende therapie die ze gebruikten: 1) groep met alleen statines: de deelnemers krijgen alleen statines (atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn of pivastatine 2 mg qn) voor lipidenreductie, en 2) PCSK9 -i-groep: de deelnemers krijgen statines (atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn of pivastatine 2 mg qn) en evolocumab (140 mg tweemaal per maand) voor lipidenreductie. Het allerbelangrijkste is dat de lipidenverlagende therapie van de deelnemers alleen zal worden beslist door artsen die niet bij het onderzoek betrokken zijn, en niet door de onderzoekers. De niveaus van bloedlipiden (TC, TG, HDL-C, LDL-C, Apo AI en Apo B) en inflammatoire biomarkers (hsCRP en IL-6) van deze deelnemers op verschillende tijdstippen (dag 1, dag 3, dag 5 en maand 3) worden opgenomen. Het doelniveau van LDL-C is de LDL-C-reductie ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde en LDL-C<1,4 mmol/l (55 mg/dl). Daarnaast zullen ook de cardiovasculaire voorvallen en bijwerkingen van deze deelnemers tijdens de follow-up worden geregistreerd. Tijdens de follow-upperiode (3 maanden) worden deelnemers die hun lipidenverlagende regime veranderden, inclusief het type, de dosering en de frequentie van statines en evolocumab, uitgesloten van het onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een acuut herseninfarct in de leeftijd van 18 tot 80 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met acute ischemische beroerte;
  • Leeftijd 18-80 jaar, geslacht onbeperkt;
  • Het nuchtere LDL-C≥1,8 mmol/L (70 mg/dl);
  • Kreeg lipidenverlagende therapie met statines met of zonder evolocumab;
  • Premorbide mRS ≤ 2;
  • NIHSS ≤ 15;
  • De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die hun lipidenverlagende regime veranderden;
  • Deelnemers allergisch voor PCSK9-remmers;
  • Deelnemers die binnen 12 maanden vóór inschrijving werden behandeld met een cholesterolestertransfereiwitremmer;
  • LDL- of plasma-aferese binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Laatst bekende linkerventrikel-ejectiefractie <30%
  • Bekende hemorragische beroerte op elk moment;
  • Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 20 ml/min/1,73m2 bij de laatste screening;
  • Actieve leverziekte of leverdisfunctie, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT)> 3 keer;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Ernstige, bijkomende niet-cardiovasculaire ziekte die naar verwachting de levensverwachting tot minder dan 3 jaar zal terugbrengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Statine-alleen groep
De deelnemers aan de groep met alleen statines krijgen alleen statines voor lipidenreductie.
Geneesmiddel: Statines
Atorvastatine 20 mg eenmaal per dag of rosuvastatine 10 mg eenmaal per dag of pivastatine 2 mg eenmaal per dag, oraal
Andere namen:
  • statine therapie
PCSK9-i-groep
De deelnemers aan de PCSK9-i-groep ontvangen statines en evolocumab voor lipidenreductie.
Geneesmiddel: Statines
Atorvastatine 20 mg eenmaal per dag of rosuvastatine 10 mg eenmaal per dag of pivastatine 2 mg eenmaal per dag, oraal
Andere namen:
  • statine therapie
Geneesmiddel: Evolocumab
Evolocumab 140 mg tweemaal per maand, subcutane injectie
Andere namen:
  • PCSK9-i

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-C-streefcijfer op dag 5, maand 3
Tijdsspanne: Dag 5, maand 3
LDL-C-streefcijfer = aantal patiënten dat het LDL-C-streefniveau heeft bereikt/totaal aantal vervolgpatiënten
Dag 5, maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in LDL-C-niveau op dag 1, dag 3, dag 5 en maand 3
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in LDL-C-niveau= (follow-up LDL-C-niveau - baseline LDL-C-niveau)/ baseline LDL-C-niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Procentuele verandering in HDL-C-niveau op dag 1, dag 3, dag 5 en maand 3
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in HDL-C-niveau = (follow-up HDL-C-niveau - baseline HDL-C-niveau)/ baseline HDL-C-niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in TC-niveau op dag 1, dag 3, dag 5 en maand 3
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in TC-niveau = (follow-up TC-niveau - basis-TC-niveau)/ basis-TC-niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in TG-niveau op dag 1, dag 3, dag 5 en maand 3
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in TG-niveau = (follow-up TG-niveau - basislijn-TG-niveau)/ basislijn-TG-niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in Apo AI-niveau op dag 1, dag 3, dag 5 en maand 3
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in Apo AI-niveau = (vervolg-Apo AI-niveau - basislijn Apo AI-niveau) / basislijn Apo AI-niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in Apo B-niveau op dag 1, dag 3, dag 5 en maand 3
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in Apo B-niveau = (follow-up Apo B-niveau - basislijn Apo B-niveau)/ basislijn Apo B-niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Procentuele verandering in hsCRP-niveau op dag 1, dag 3, dag 5 en maand 3
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in hsCRP-niveau = (hsCRP-vervolgniveau - hsCRP-basisniveau) / hsCRP-niveau op basislijn
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in IL-6-niveau op dag 1, dag 3, dag 5 en maand 3
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in IL-6-niveau = (follow-up IL-6-niveau - basislijn IL-6-niveau) / basislijn IL-6-niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage mRS≤2 op maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage mRS≤2= Aantal patiënten met mRS≤2/ Totaal aantal vervolgpatiënten
Maand 3
Incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen op maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Belangrijke cardiovasculaire voorvallen: beroerte, cardiovasculaire dood, myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina en coronaire revascularisatie.
Maand 3
Incidentie van bijwerkingen op maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Bijwerkingen: reactie op de injectieplaats, anafylaxie, myopathie, abnormale leverfunctie, nieuwe diabetes, cognitieve stoornissen en hemorragisch herseninfarct.
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RMeng

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Statines

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen