Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy wpływ inhibitora PCSK9 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Krótkoterminowy wpływ inhibitora konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 w populacji chińskiej z ostrym udarem niedokrwiennym: badanie w rzeczywistym świecie w jednym ośrodku

Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu zbadanie wczesnego wpływu ewolokumabu na pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS) w Chinach. Ewolokumab, inhibitor konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny taye 9, może znacząco obniżyć poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) i ma pozytywny wpływ na poprawę zdarzeń sercowo-naczyniowych. Jednakże istniejące badania skupiały się prawie wyłącznie na długoterminowych skutkach ewolokumabu, a wczesny wpływ ewolokumabu na pacjentów z AIS pozostaje niejasny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18–80 lat, przyjęci na oddział neurologii szpitala Xuanwu Stołecznego Uniwersytetu Medycznego z potwierdzonym rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu i otrzymujący terapię hipolipemizującą statynami z ewolokumabem lub bez. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od stosowanej terapii hipolipemizującej: 1) grupa przyjmująca samą statynę: uczestnicy otrzymują samą statynę (atorwastatynę 20 mg raz na dobę lub rosuwastatynę 10 mg raz na dobę lub piwastatynę 2 mg raz na dobę) w celu redukcji lipidów oraz 2) PCSK9 -I grupa: uczestnicy otrzymują statyny (atorwastatyna 20 mg 1 raz na dobę lub rosuwastatyna 10 mg 1 raz na dobę lub piwastatyna 2 mg 1 raz na dobę) i ewolokumab (140 mg dwa razy w miesiącu) w celu redukcji lipidów. Co najważniejsze, o leczeniu hipolipemizującym uczestników zadecydują wyłącznie klinicyści niezaangażowani w badanie, a nie badacze. Poziomy lipidów we krwi (TC, TG, HDL-C, LDL-C, Apo AI i Apo B) oraz biomarkerów zapalnych (hsCRP i IL-6) tych uczestników w różnych punktach czasowych (dzień 1, dzień 3, dzień 5 i miesiąc 3) zostaną zarejestrowane. Docelowy poziom LDL-C to redukcja LDL-C ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych i LDL-C <1,4 mmol/l (55 mg/dl). Ponadto rejestrowane będą również zdarzenia sercowo-naczyniowe i niepożądane reakcje na leki u tych uczestników podczas obserwacji. W okresie obserwacji (3 miesiące) uczestnicy, którzy zmienili schemat leczenia hipolipemizującego, w tym rodzaj, dawkowanie i częstość stosowania statyn i ewolokumabu, zostaną wykluczeni z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w wieku od 18 do 80 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny;
  • Wiek 18-80 lat, płeć nieograniczona;
  • LDL-C na czczo ≥1,8 mmol/l (70 mg/dl);
  • otrzymywał leczenie hipolipemizujące statynami z ewolokumabem lub bez niego;
  • Przedchorobowy mRS ≤ 2;
  • NIHSS ≤ 15;
  • Pacjenci wzięli udział w badaniu dobrowolnie i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy zmienili schemat leczenia hipolipemizującego;
  • Uczestnicy uczuleni na inhibitory PCSK9;
  • Uczestnicy leczeni inhibitorem białka przenoszącego estry cholesterolu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
  • Afereza LDL lub osocza w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
  • Ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Znany udar krwotoczny w dowolnym momencie;
  • Ciężka dysfunkcja nerek, definiowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 podczas pokazu końcowego;
  • Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, definiowana jako aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 razy;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Ciężka, współistniejąca choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, która, jak się oczekuje, skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa przyjmująca samą statynę
Uczestnicy grupy otrzymującej samą statynę otrzymują same statyny w celu redukcji lipidów.
Lek: Statyny
Atorwastatyna 20 mg qn lub rosuwastatyna 10 mg qn lub piwastatyna 2 mg qn, doustnie
Inne nazwy:
  • terapię statynami
Grupa PCSK9-i
Uczestnicy grupy PCSK9-i otrzymują statyny i ewolokumab w celu redukcji lipidów.
Lek: Statyny
Atorwastatyna 20 mg qn lub rosuwastatyna 10 mg qn lub piwastatyna 2 mg qn, doustnie
Inne nazwy:
  • terapię statynami
Lek: Ewolokumab
Ewolokumab 140mg 2 razy w miesiącu, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • PCSK9-i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C w dniu 5., miesiącu 3
Ramy czasowe: Dzień 5, miesiąc 3
Wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C = liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C/całkowita liczba pacjentów w okresie obserwacji
Dzień 5, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu LDL-C w dniu 1., dniu 3., dniu 5. i miesiącu 3.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu LDL-C = (kontrolny poziom LDL-C - wyjściowy poziom LDL-C)/ wyjściowy poziom LDL-C
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu HDL-C w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i miesiącu 3
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu HDL-C = (kontrolny poziom HDL-C - wyjściowy poziom HDL-C)/ wyjściowy poziom HDL-C
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu najlepszego współtwórcy w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i miesiącu 3
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu najaktywniejszego współtwórcy= (dalszy poziom najnowocześniejszego współtwórcy – bazowy poziom najaktywniejszego współtwórcy)/początkowy poziom najaktywniejszego współtwórcy
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu TG w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i miesiącu 3
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu TG = (poziom TG w okresie kontrolnym - wyjściowy poziom TG)/ wyjściowy poziom TG
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu Apo AI w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i miesiącu 3
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu Apo AI= (kontynuacyjny poziom Apo AI - bazowy poziom Apo AI)/bazowy poziom Apo AI
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu Apo B w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i miesiącu 3
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu Apo B= (kontynuacyjny poziom Apo B – wyjściowy poziom Apo B)/bazowy poziom Apo B
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu hsCRP w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i miesiącu 3
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu hsCRP= (poziom hsCRP w fazie kontrolnej – poziom wyjściowy hsCRP)/poziom wyjściowy hsCRP
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu IL-6 w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i miesiącu 3
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu IL-6 = (poziom IL-6 w fazie kontrolnej - poziom wyjściowy IL-6)/poziom wyjściowy IL-6
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Odsetek mRS≤2 w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Procent mRS≤2= Liczba pacjentów z mRS≤2/ Całkowita liczba pacjentów w okresie obserwacji
Miesiąc 3
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe: udar, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej i rewaskularyzacja wieńcowa.
Miesiąc 3
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zdarzenia niepożądane: reakcja w miejscu wstrzyknięcia, anafilaksja, miopatia, nieprawidłowa czynność wątroby, nowa cukrzyca, zaburzenia funkcji poznawczych i krwotoczny zawał mózgu.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RMeng

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami