Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace promyté mikrobioty pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu

3. září 2025 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplantace promyté mikrobioty pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu a její komorbidity

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je běžná neurovývojová porucha charakterizovaná nepozorností a hyperaktivitou-impulzivitou. ADHD je často doprovázena poruchou opozičního vzdoru a poruchami spánku a může zvýšit riziko dalších psychiatrických poruch, funkčních poruch v akademickém a pracovním výkonu. Nedávno byla střevní mikroflóra zapojena do ADHD prostřednictvím osy střevo-mozek. V této studii jsme se zaměřili na vyhodnocení účinnosti WMT na základní symptomy ADHD a jeho komorbidity pomocí specializovaných dotazníků pro ADHD a prozkoumali základní mechanismus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo popsáno, že dysbióza střevní mikroflóry hraje klíčovou roli v iniciaci a progresi neurovývojových poruch, jako je ADHD, prostřednictvím osy střevo-mozek. Terapie zaměřené na střevní mikroflóru, včetně probiotik, prebiotik a transplantace fekální mikroflóry (FMT), mohou poskytnout nový pohled na léčbu ADHD. FMT bylo hlášeno jako vysoce účinná terapie k obnovení dysbiózy střevní mikroflóry přenosem střevní mikroflóry od zdravých dárců na pacienty. Nově vylepšená metodika FMT založená na automatickém promývacím procesu a související doručovací úvaze byla studijní skupinou pro standardizaci FMT pojmenována jako transplantace promyté mikrobioty (WMT). FMT prokázala léčebný potenciál u několika poruch souvisejících s osou střeva a mozku, jako je amyotrofická laterální skleróza a Parkinsonova choroba, což nás nutí zkoumat její léčebný potenciál pro ADHD a její komorbidity. Pokud je nám známo, pouze jedna kazuistika ukázala, že 22letá žena podstupující FMT primárně k léčbě rekurentní infekce Clostridioides difficile dosáhla zmírnění symptomů ADHD. Nicméně účinnost WMT pro ADHD a základní mechanismy zůstávají do značné míry neprozkoumané. V této studii jsme se zaměřili na vyhodnocení účinnosti WMT na základní symptomy ADHD a jeho komorbidity pomocí specializovaných dotazníků pro ADHD a prozkoumali základní mechanismus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Faming Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti se stanovenou diagnózou ASD podle Diagnostic And Statistical Manual Of Mental Disorders Fifth Edition;
  2. Ve věku 6-17 let;
  3. Prošel WMT;
  4. Tři měsíce před WMT neužíval léky ovlivňující střevní mikroflóru, jako jsou antibiotika a probiotika.

Kritéria vyloučení:

  1. Není schopen porozumět dotazníkům nebo poskytnout informovaný souhlas opatrovníka;
  2. Diagnostikována jednogenová porucha, psychóza, onemocnění centrálního nervového systému, gastrointestinální onemocnění včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, celiakie nebo eozinofilní ezofagitidy;
  3. měl závažné komorbidity včetně kardiopulmonálního selhání, závažných onemocnění jater a ledvin a rakoviny;
  4. Doprovázené dalšími život ohrožujícími poruchami vyžadovaly neodkladnou léčbu;
  5. Používá se k podstoupení FMT v jiných lékařských centrech;
  6. Nelze tolerovat kolonoskopii nebo anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transplantace promyté mikrobioty
WMT
Lék: promytá transplantace mikrobioty
Připravená suspenze mikroflóry byla infundována do dolního střeva účastníka.
Ostatní jména:
  • transplantace fekální mikroflóry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální dojmy-zlepšování dojmů (CGI-I)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
K posouzení změn symptomů ve srovnání s výchozím hodnotou bylo použito klinické globální dojmy-zlepšené dojmy (CGI-I) vyhodnocené zkušeným lékařem. CGI-I = 1 nebo 2 byla považována za klinickou odpověď.
1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice poruchy spánku u dětí (SDSC).
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
SDSC je 26-polohový test měření problémů se spánkem a každá položka dostává hodnotu od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější poruchy spánku.
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
Změna stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS).
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
Je založen na 15 otázkách, které jsou hodnoceny do 5 domén: bolest břicha, re fl ux, trávení, průjem a zácpa. Každá položka váží od 1 do 7, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky.
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
Rozdíl složení střevního mikrobu mezi dětmi s ADHD a zdravými dětmi sekvenováním fekálního metagenomu.
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
Složení střevní mikrobioty je vyhodnoceno sekvenováním fekálního metagenomu. Vyhodnocujeme rozdíly ve struktuře flóry a její metabolismus mezi těmito dvěma na úrovni fylumu, rodu a druhů střevní flóry a kontrolu dětí a pro vyvinutí modelu pro predikci struktury flóry.
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
Střevní bariéra
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
Plazmová DAO, hladina kyseliny D-mléčné a bakteriální endotoxin
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
Změna Swanson, Nolan a Pelham-IV (SNAP-IV).
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
Jedná se o 26-bodový dotazník, který měřil tři symptomy ADHD, nepozornost, hyperaktivita a opoziční defiant. Kontrolní seznam 26 položek je hodnocen na čtyřbodové Likertově stupnici v rozsahu mezi vůbec (0) a velmi (3).
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
Connersova stupnice hodnocení rodičů
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
Příznaky ADHD byly také hodnoceny pomocí Connersovy stupnice ratingové stupnice (CPRS-R). CPRS-R byl složen z 10 položek odvozených z revidované stupnice hodnocení rodičů Conners. Používal čtyřbodovou Likertovu stupnici (rozsah: 0-30), s vyššími skóre naznačujícími závažnější příznaky.
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADHD20240403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na promytá transplantace mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení