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Trapianto di microbiota lavato per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività

3 settembre 2025 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Trapianto di microbiota lavato per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività e le sue comorbidità

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un disturbo comune dello sviluppo neurologico caratterizzato da disattenzione e iperattività-impulsività. L'ADHD è spesso accompagnato da disturbo oppositivo provocatorio e disturbi del sonno e può aumentare il rischio di altri disturbi psichiatrici, compromissione funzionale delle prestazioni accademiche e lavorative. Recentemente, il microbiota intestinale è stato implicato nell’ADHD attraverso l’asse intestino-cervello. In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia del WMT per i sintomi principali dell'ADHD e le sue comorbilità utilizzando questionari specializzati per l'ADHD e indagare il meccanismo sottostante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato segnalato che la disbiosi del microbiota intestinale svolge un ruolo critico nell’inizio e nella progressione dei disturbi dello sviluppo neurologico come l’ADHD attraverso l’asse intestino-cervello. Le terapie mirate al microbiota intestinale, compresi i probiotici, i prebiotici e il trapianto di microbiota fecale (FMT), potrebbero fornire nuove informazioni sulla gestione dell’ADHD. È stato segnalato che la FMT è una terapia altamente efficace per ripristinare la disbiosi del microbiota intestinale trasferendo il microbiota intestinale da donatori sani a pazienti. La metodologia recentemente migliorata di FMT basata sul processo di lavaggio automatico e le relative considerazioni sulla consegna è stata denominata trapianto di microbiota lavato (WMT) dal gruppo di studio di standardizzazione FMT. La FMT ha mostrato un potenziale di trattamento in diversi disturbi legati all’asse intestino-cervello, come la sclerosi laterale amiotrofica e il morbo di Parkinson, spingendoci a studiare il suo potenziale di trattamento per l’ADHD e le sue comorbidità. A nostra conoscenza, solo un caso clinico ha mostrato che una donna di 22 anni sottoposta a FMT principalmente per trattare l’infezione ricorrente da Clostridioides difficile ha ottenuto un’attenuazione dei sintomi dell’ADHD. Tuttavia, l’efficacia della WMT per l’ADHD e i meccanismi sottostanti rimangono in gran parte inesplorati. In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia del WMT per i sintomi principali dell'ADHD e le sue comorbilità utilizzando questionari specializzati per l'ADHD e indagare il meccanismo sottostante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con una diagnosi accertata di ASD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali quinta edizione;
  2. 6-17 anni;
  3. Ho subito il WMT;
  4. Non assumere farmaci che influiscono sul microbiota intestinale come antibiotici e probiotici tre mesi prima del WMT.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di comprendere i questionari o di fornire il consenso informato da parte del tutore;
  2. Diagnosi di un disturbo monogenico, psicosi, malattie del sistema nervoso centrale, malattie gastrointestinali tra cui colite ulcerosa, morbo di Crohn, malattia celiaca o esofagite eosinofila;
  3. Presentavano gravi comorbilità tra cui insufficienza cardiopolmonare, gravi malattie epatiche e renali e cancro;
  4. Accompagnato da altri disturbi potenzialmente letali, è necessario un trattamento di emergenza;
  5. Utilizzato per sottoporsi a FMT in altri centri medici;
  6. Incapace di tollerare la colonscopia o l'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trapianto di microbiota lavato
WMT
Droga: trapianto di microbiota lavato
La sospensione microbica preparata è stata infusa nell'intestino inferiore dei partecipanti.
Altri nomi:
  • trapianto di microbiota fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni cliniche globali-miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
Il miglioramento delle impressioni cliniche globali (CGI-I) valutato dal medico esperto è stato utilizzato per valutare i cambiamenti dei sintomi rispetto al basale, valutato su una scala a 7 punti da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggio). CGI-I = 1 o 2 è stato considerato una risposta clinica.
1 mese, 3 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dei disturbi del sonno per i bambini (SDSC).
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
L'SDSC è il test di 26 elementi che misura i problemi del sonno e ogni articolo riceve un valore da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più gravi.
basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
Modifica della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR).
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
Si basa su 15 domande che vengono valutate in 5 domini: dolore addominale, riflesso, indigestione, diarrea e costipazione. Ogni articolo pesa da 1 a 7, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.
basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
La differenza della composizione del microbo intestinale tra bambini con ADHD e bambini sani sequenziando il metagenoma fecale.
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
La composizione del microbiota intestinale viene valutata sequenziando il metagenoma fecale. Valutiamo le differenze nella struttura della flora e il suo metabolismo tra i due al phylum, il genere e i livelli di specie della flora intestinale e controllano i bambini e per sviluppare un modello per prevedere la struttura della flora.
basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
barriera intestinale
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
Livelli plasmatici di DAO, acido d-lattico e endotossina batterica
basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
cambio di Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV).
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
È un questionario di 26 elementi che ha misurato tre dei sintomi dell'ADHD, disattenzione, iperattività e disturbo provocatorio dell'opposizione. La lista di controllo a 26 elementi è valutata su una scala Likert a 4 punti che va da non affatto (0) e molto (3).
basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
Valutazione dei genitori di Conners-Revised
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
I sintomi dell'ADHD sono stati anche valutati dalla scala di valutazione dei genitori di Conners (CPRS-R). Il CPRS-R era composto da 10 elementi derivati ​​dalla scala di valutazione dei genitori di Conners revisione. Ha usato una scala Likert a 4 punti (intervallo: 0-30), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADHD20240403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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