Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasket mikrobiotatransplantation for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

3. september 2025 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Vasket mikrobiotatransplantation for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse og dens følgesygdomme

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en almindelig neuroudviklingslidelse karakteriseret ved uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet. ADHD er ofte ledsaget af oppositionel trodslidelse og søvnforstyrrelser og kan øge risikoen for andre psykiatriske lidelser, funktionsnedsættelse i akademisk og erhvervsmæssig præstation. For nylig er tarmmikrobiota blevet impliceret i ADHD via tarm-hjerne-aksen. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effektiviteten af ​​WMT til kerne ADHD-symptomer og dets følgesygdomme ved hjælp af specialiserede spørgeskemaer til ADHD og undersøge den underliggende mekanisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiota dysbiose er blevet rapporteret at spille en kritisk rolle i initieringen og progressionen af ​​neuroudviklingsforstyrrelser som ADHD via tarm-hjerne-aksen. Terapi rettet mod tarmmikrobiota, herunder probiotika, præbiotika og fækal mikrobiotatransplantation (FMT), kan give ny indsigt i håndteringen af ​​ADHD. FMT er blevet rapporteret at være en yderst effektiv terapi til at genoprette tarmmikrobiota dysbiose ved at overføre tarmmikrobiota fra raske donorer til patienter. Den nyligt forbedrede FMT-metode baseret på den automatiske vaskeproces og den relaterede leveringsovervejelse blev navngivet som vasket mikrobiotatransplantation (WMT) af FMT-standardiseringsundersøgelsesgruppen. FMT har vist behandlingspotentiale i adskillige tarm-hjerneakse-relaterede lidelser, såsom amyotrofisk lateral sklerose og Parkinsons sygdom, hvilket har fremmet os til at undersøge dets behandlingspotentiale for ADHD og dets komorbiditeter. Så vidt vi ved, viste kun én case-rapport, at en 22-årig kvinde, der gennemgår FMT primært for at behandle tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion, opnåede lindring af ADHD-symptomer. Effekten af ​​WMT for ADHD og de underliggende mekanismer forbliver dog stort set uudforsket. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effektiviteten af ​​WMT til kerne ADHD-symptomer og dets følgesygdomme ved hjælp af specialiserede spørgeskemaer til ADHD og undersøge den underliggende mekanisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn med en etableret diagnose af ASD ifølge Diagnostic And Statistical Manual Of Mental Disorders Fifth Edition;
  2. i alderen 6-17 år;
  3. Gennemgik WMT;
  4. Tog ikke medicin, der påvirker tarmmikrobiota, såsom antibiotika og probiotika tre måneder før WMT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at forstå spørgeskemaerne eller give informeret samtykke fra værgen;
  2. Diagnosticeret med en enkelt-gen lidelse, psykose, sygdomme i centralnervesystemet, gastrointestinale sygdomme, herunder colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki eller eosinofil esophagitis;
  3. Havde alvorlige komorbiditeter, herunder hjerte-lungesvigt, alvorlige lever- og nyresygdomme og cancer;
  4. Ledsaget med andre livstruende lidelser krævede akut behandling;
  5. Bruges til at gennemgå FMT i andre medicinske centre;
  6. Ude af stand til at tolerere koloskopi eller anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vasket mikrobiotatransplantation
WMT
Medicin: vasket mikrobiotatransplantation
Den fremstillede mikrobiotasuspension blev infunderet i deltagernes nedre tarm.
Andre navne:
  • fækal mikrobiotatransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder efter transplantation
De kliniske globale indtryk-forbedring (CGI-I) evalueret af erfaren kliniker blev anvendt til at vurdere symptomændringerne i forhold til baseline, vurderet på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). CGI-I = 1 eller 2 blev betragtet som en klinisk respons.
1 måned, 3 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af søvnforstyrrelsesskalaen for børn (SDSC).
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
SDSC er 26-punkts testmåling af søvnproblemer, og hver vare får en værdi fra 1 til 5, med højere score, der indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser.
baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
Ændring af mave -tarm -symptomvurderingsskalaen (GSRS).
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
Det er baseret på 15 spørgsmål, der er scoret til 5 domæner: mavesmerter, reflux, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. Hver vare vægt fra 1 til 7, med højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer.
baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
Forskellen i tarmmikrobsammensætningen mellem børn med ADHD og raske børn ved at sekventeres fækalt metagenom.
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiota evalueres ved sekventering af fækalt metagenom. Vi vurderer forskellene i strukturen af ​​floraen og dens stofskifte mellem de to ved phylum, slægten og artsniveauerne i tarmfloraen og kontrollerer børn og til at udvikle en model til at forudsige floraens struktur.
baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
tarmbarriere
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
Plasma DAO, D-mælkesyre og bakterieendotoksinniveauer
baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
Ændring af Swanson, Nolan og Pelham-IV (SNAP-IV).
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
Det er et 26-punkts spørgeskema, der målte tre af ADHD-symptomer, uopmærksomhed, hyperaktivitet og oppositions trosset lidelse. Tjeklisten på 26 punkter scores på en 4-punkts Likert-skala, der overhovedet ikke (0) og meget (3).
baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
Conners 'Parent Rating Scale-Revised
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
ADHD-symptomer blev også vurderet af Conners 'Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R). CPRS-R var sammensat af 10 poster afledt af den reviderede Conners Parent Rating Scale. Den brugte en 4-punkts Likert-skala (rækkevidde: 0-30) med højere score, der indikerede mere alvorlige symptomer.
baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADHD20240403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med vasket mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger