Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvättad mikrobiotatransplantation för Attention-deficit/Hyperactivity Disorder (WMT for ADHD)

10 september 2026 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Tvättad mikrobiotatransplantation för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning och dess samsjukligheter

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) är en vanlig neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av ouppmärksamhet och hyperaktivitet-impulsivitet. ADHD åtföljs ofta av oppositionell trotsstörning och sömnstörningar, och kan öka risken för andra psykiatriska störningar, funktionsnedsättning i akademisk och yrkesmässig prestation. Nyligen har tarmmikrobiota varit inblandad i ADHD via tarm-hjärnaxeln. I den här studien syftade vi till att utvärdera effektiviteten av WMT för grundläggande ADHD-symtom och dess komorbiditeter med hjälp av specialiserade frågeformulär för ADHD och undersöka den underliggande mekanismen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tarmmikrobiota dysbios har rapporterats spela en avgörande roll i initieringen och progressionen av neuroutvecklingsstörningar som ADHD via tarm-hjärnaxeln. Terapier inriktade på tarmmikrobiota inklusive probiotika, prebiotika och fekal mikrobiotatransplantation (FMT) kan ge ny insikt i hanteringen av ADHD. FMT har rapporterats vara en mycket effektiv terapi för att återställa tarmmikrobiota dysbios genom att överföra tarmmikrobiota från friska donatorer till patienter. Den nyligen förbättrade metoden för FMT baserad på den automatiska tvättprocessen och det relaterade leveransövervägandet kallades tvättad mikrobiotatransplantation (WMT) av FMT-standardiseringsstudiegruppen. FMT har visat behandlingspotential i flera tarm-hjärnaxelrelaterade störningar, såsom amyotrofisk lateralskleros och Parkinsons sjukdom, vilket främjar oss att undersöka dess behandlingspotential för ADHD och dess komorbiditeter. Såvitt vi vet visade endast en fallrapport att en 22-årig kvinna som genomgick FMT främst för att behandla återkommande Clostridioides difficile-infektion uppnådde lindring av ADHD-symtom. Effekten av WMT för ADHD och de underliggande mekanismerna förblir dock i stort sett outforskade. I den här studien syftade vi till att utvärdera effektiviteten av WMT för grundläggande ADHD-symtom och dess komorbiditeter med hjälp av specialiserade frågeformulär för ADHD och undersöka den underliggande mekanismen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Children with an established diagnosis of ADHD aged 3-17 years old

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn med en etablerad diagnos av ASD enligt Diagnostic And Statistical Manual Of Mental Disorders Fifth Edition;
  2. Åldern 6-17;
  3. Genomgick WMT;
  4. Tog inte mediciner som påverkar tarmmikrobiotan som antibiotika och probiotika tre månader före WMT.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte förstå frågeformulären eller ge informerat samtycke från vårdnadshavaren;
  2. Diagnostiserats med en enslig sjukdom, psykos, sjukdomar i centrala nervsystemet, gastrointestinala sjukdomar inklusive ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki eller eosinofil esofagit;
  3. Hade svåra komorbiditeter inklusive hjärt- och lungsvikt, allvarliga lever- och njursjukdomar och cancer;
  4. Tillsammans med andra livshotande sjukdomar krävde akut behandling;
  5. Används för att genomgå FMT på andra vårdcentraler;
  6. Kan inte tolerera koloskopi eller anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Washed microbiota transplantation
WMT
Läkemedel: tvättad mikrobiotatransplantation
Den beredda mikrobiotasuspensionen infunderades i deltagarnas nedre tarm.
Andra namn:
  • transplantation av fekal mikrobiota

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska globala intrycksförbättring (CGI-I)
Tidsram: 1 månad, 3 månader efter transplantation
Den kliniska globala intrycksförbättringen (CGI-I) som utvärderades av erfaren kliniker användes för att bedöma symptomförändringarna relativt baslinjen, klassad på en 7-punktsskala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket värre). CGI-I = 1 eller 2 ansågs vara ett kliniskt svar.
1 månad, 3 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sömnstörningsskalan för barn (SDSC).
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
SDSC är 26-artikels test som mäter sömnproblem och varje artikel får ett värde från 1 till 5, med högre poäng som indikerar svårare sömnstörningar.
baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
Förändring av gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
Det är baserat på 15 frågor som görs i 5 domäner: buksmärta, reflöska, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning. Varje objekt vikter från 1 till 7, med högre poäng som återspeglar svårare symtom.
baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
Skillnaden i tarmmikrobkompositionen mellan barn med ADHD och friska barn genom att sekvensera fekal metagenom.
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
Sammansättningen av tarmmikrobiota utvärderas genom sekvensering av fekal metagenom. Vi utvärderar skillnaderna i floras struktur och dess metabolism mellan de två vid fily-, släkten och artnivåerna i tarmflora och kontrollbarn och för att utveckla en modell för att förutsäga floras struktur.
baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
tarmbarriär
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
Plasma DAO, D-mjölksyra och bakteriella endotoxinnivåer
baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
Byte av Swanson, Nolan och Pelham-IV (Snap-IV).
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
Det är ett frågeformulär med 26 artiklar som mätte tre av ADHD-symtomen, ouppmärksamhet, hyperaktivitet och oppositionell trassig störning. Checklistan med 26 artiklar görs på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig mellan inte alls (0) och mycket (3).
baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
Conners förälders betygsskala-reviderad
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
ADHD-symtom utvärderades också av Conners förälders betygsskala-reviderade (CPRS-R). CPRS-R bestod av 10 artiklar härrörande från den reviderade Conners Parent Rating Scale. Den använde en 4-punkts Likert-skala (intervall: 0-30), med högre poäng som indikerar svårare symtom.
baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Nanjing Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 april 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ADHD20240403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar