Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasket mikrobiotatransplantasjon for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (WMT for ADHD)

10. september 2026 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Vasket mikrobiotatransplantasjon for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse og dens komorbiditeter

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en vanlig nevroutviklingsforstyrrelse preget av uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet. ADHD er ofte ledsaget av opposisjonell trasslidelse og søvnforstyrrelser, og kan øke risikoen for andre psykiatriske lidelser, funksjonssvikt i akademiske og yrkesmessige prestasjoner. Nylig har tarmmikrobiota blitt implisert i ADHD via tarm-hjerne-aksen. I denne studien hadde vi som mål å evaluere effekten av WMT for kjerne-ADHD-symptomer og dets komorbiditeter ved å bruke spesialiserte spørreskjemaer for ADHD og undersøke den underliggende mekanismen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiota dysbiose har blitt rapportert å spille en kritisk rolle i initiering og progresjon av nevroutviklingsforstyrrelser som ADHD via tarm-hjerne-aksen. Terapi rettet mot tarmmikrobiota, inkludert probiotika, prebiotika og fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), kan gi ny innsikt i behandlingen av ADHD. FMT har blitt rapportert å være en svært effektiv terapi for å gjenopprette tarmmikrobiota-dysbiosen ved å overføre tarmmikrobiota fra friske givere til pasienter. Den nylig forbedrede metodikken til FMT basert på den automatiske vaskeprosessen og den relaterte leveringsbetraktningen ble kalt vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT) av FMT-standardiseringsstudiegruppen. FMT har vist behandlingspotensial i flere tarm-hjerneakse-relaterte lidelser, som amyotrofisk lateral sklerose og Parkinsons sykdom, noe som har fremmet oss til å undersøke behandlingspotensialet for ADHD og dets komorbiditeter. Så vidt vi vet, viste bare én kasusrapport at en 22 år gammel kvinne som gjennomgikk FMT primært for å behandle tilbakevendende Clostridioides difficile-infeksjon oppnådde lindring av ADHD-symptomer. Effekten av WMT for ADHD og de underliggende mekanismene forblir imidlertid stort sett uutforsket. I denne studien hadde vi som mål å evaluere effekten av WMT for kjerne-ADHD-symptomer og dets komorbiditeter ved å bruke spesialiserte spørreskjemaer for ADHD og undersøke den underliggende mekanismen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Children with an established diagnosis of ADHD aged 3-17 years old

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn med en etablert diagnose av ASD i henhold til Diagnostic And Statistical Manual Of Mental Disorders Fifth Edition;
  2. 6-17 år;
  3. Gjennomgikk WMT;
  4. Tok ikke medisiner som påvirker tarmmikrobiota som antibiotika og probiotika tre måneder før WMT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke forstå spørreskjemaene eller gi informert samtykke fra vergen;
  2. Diagnostisert med en enkelt-gen lidelse, psykose, sykdommer i sentralnervesystemet, gastrointestinale sykdommer inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki eller eosinofil øsofagitt;
  3. Hadde alvorlige komorbiditeter inkludert kardiopulmonal svikt, alvorlige lever- og nyresykdommer og kreft;
  4. Sammen med andre livstruende lidelser krevde akuttbehandling;
  5. Brukes til å gjennomgå FMT i andre medisinske sentre;
  6. Kan ikke tolerere koloskopi eller anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Washed microbiota transplantation
WMT
Legemiddel: vasket mikrobiotatransplantasjon
Den tilberedte mikrobiotasuspensjonen ble infundert i deltakernes nedre tarm.
Andre navn:
  • transplantasjon av fekal mikrobiota

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
Den kliniske globale inntrykk-improvement (CGI-I) evaluert av erfaren kliniker ble brukt til å vurdere symptomendringene i forhold til baseline, vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (veldig forbedret) til 7 (veldig mye verre). CGI-I = 1 eller 2 ble ansett som en klinisk respons.
1 måned, 3 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av søvnforstyrringsskalaen for barn (SDSC).
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
SDSC er 26-punkts test som måler søvnproblemer, og hver vare mottar en verdi fra 1 til 5, med høyere score som indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser.
Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
Endring av gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS).
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
Det er basert på 15 spørsmål som blir scoret i 5 domener: magesmerter, reflekter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. Hver gjenstand vekter fra 1 til 7, med høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer.
Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
Forskjellen på tarmmikrobesammensetningen mellom barn med ADHD og friske barn ved sekvensering av fekal metagenom.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
Sammensetningen av tarmmikrobiota blir evaluert ved sekvensering av fekal metagenom. Vi evaluerer forskjellene i strukturen til floraen og dens metabolisme mellom de to ved filylen, slekten og artsnivåene til tarmfloraen og kontrollbarna, og for å utvikle en modell for å forutsi strukturen til floraen.
Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
Tarmsbarriere
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
Plasma DAO, D-melkesyre og bakteriell endotoksinnivå
Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
Endring av Swanson, Nolan og Pelham-IV (SNAP-IV).
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
Det er et spørreskjema på 26 elementer som målte tre av ADHD-symptomene, uoppmerksomhet, hyperaktivitet og opposisjonell trassende lidelse. Kontrolllisten for 26-elementet blir scoret på en 4-punkts Likert-skala som spenner mellom ikke i det hele tatt (0) og veldig mye (3).
Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
Conners 'foreldrevurderingsskala-revidert
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
ADHD-symptomer ble også vurdert av Conners 'foreldrevurderingsskala-revidert (CPRS-R). CPRS-R var sammensatt av 10 elementer avledet fra den reviderte Conners overordnet rangeringsskala. Den brukte en 4-punkts Likert-skala (rekkevidde: 0-30), med høyere score som indikerte mer alvorlige symptomer.
Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanjing Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADHD20240403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger