Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mosott mikrobiota transzplantáció figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar esetén (WMT for ADHD)

2026. szeptember 10. frissítette: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Mosott mikrobióta transzplantáció figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarra és kísérő betegségeire

A figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) egy gyakori idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet figyelmetlenség és hiperaktivitás-impulzivitás jellemez. Az ADHD-t gyakran ellenzéki dacos rendellenesség és alvászavar kíséri, és növelheti más pszichiátriai rendellenességek, valamint a tanulmányi és foglalkozási teljesítmény funkcionális károsodásának kockázatát. A közelmúltban a bélmikrobióta szerepet játszik az ADHD-ben a bél-agy tengelyen keresztül. Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy értékeljük a WMT hatékonyságát az ADHD alapvető tüneteire és társbetegségeire speciális ADHD kérdőívek segítségével, és megvizsgáljuk a mögöttes mechanizmust.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Beszámoltak arról, hogy a bélmikrobióta dysbiosis kritikus szerepet játszik az idegrendszeri fejlődési rendellenességek, például az ADHD kialakulásában és progressziójában a bél-agy tengelyen keresztül. A bélmikrobiótát célzó terápiák, beleértve a probiotikumokat, prebiotikumokat és a széklet mikrobiota transzplantációját (FMT), új betekintést nyújthatnak az ADHD kezelésébe. Beszámoltak arról, hogy az FMT rendkívül hatékony terápia a bélmikrobióta diszbiózisának helyreállítására azáltal, hogy a bélmikrobiótát egészséges donorokról átadja a betegeknek. Az FMT újonnan továbbfejlesztett, az automatikus mosási folyamaton alapuló módszertanát és a hozzá kapcsolódó szállítási szempontokat mosott mikrobiota transzplantációnak (WMT) nevezte el az FMT-standardizációs kutatócsoport. Az FMT kezelési potenciált mutatott számos, a bél-agy tengelyhez kapcsolódó rendellenességben, például az amiotrófiás laterális szklerózisban és a Parkinson-kórban, ami arra ösztönöz bennünket, hogy megvizsgáljuk az ADHD és társbetegségei kezelési potenciálját. Tudomásunk szerint csak egy esetjelentés mutatta ki, hogy egy 22 éves nő, aki elsősorban a visszatérő Clostridioides difficile fertőzés kezelésére végzett FMT-n ment keresztül, csökkentette az ADHD tüneteit. A WMT ADHD-re való hatékonysága és a mögöttes mechanizmusok azonban nagyrészt feltáratlanok. Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy értékeljük a WMT hatékonyságát az ADHD alapvető tüneteire és társbetegségeire speciális ADHD kérdőívek segítségével, és megvizsgáljuk a mögöttes mechanizmust.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Children with an established diagnosis of ADHD aged 3-17 years old

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermekek, akiknél ASD diagnosztizáltak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve 5. kiadása szerint;
  2. 6-17 éves korig;
  3. WMT-n ment keresztül;
  4. Három hónappal a WMT előtt nem vett be olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolták a bél mikrobiotáját, például antibiotikumokat és probiotikumokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tudja megérteni a kérdőíveket, vagy nem tudja megadni a gyám általi tájékozott beleegyezését;
  2. Egygénes rendellenességgel, pszichózissal, központi idegrendszeri betegséggel, gyomor-bélrendszeri betegségekkel, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást, Crohn-betegséget, cöliákiát vagy eozinofil nyelőcsőgyulladást diagnosztizáltak;
  3. Súlyos társbetegségei voltak, beleértve a kardiopulmonális elégtelenséget, súlyos máj- és vesebetegségeket és rákot;
  4. Egyéb életveszélyes rendellenességek kíséretében sürgősségi ellátást igényeltek;
  5. Más egészségügyi központokban végzett FMT-n átesett;
  6. Nem tolerálja a kolonoszkópiát vagy az érzéstelenítést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Washed microbiota transplantation
WMT
Drog: mosott mikrobiota transzplantáció
Az elkészített mikrobiota szuszpenziót a résztvevők alsó bélébe infundáltuk.
Más nevek:
  • széklet mikrobióta átültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomások-fejlesztés (CGI-I)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
A tapasztalt klinikus által értékelt klinikai globális benyomások-fejlesztés (CGI-I) a tünetek változásainak felmérésére használtuk a kiindulási értékhez viszonyítva, 7 pontos skálán (nagyon javult) 7-ig (sokkal rosszabb). A CGI-I = 1 vagy 2 klinikai választ tekintették.
1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek alvási zavarának skálájának megváltoztatása (SDSC).
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
Az SDSC 26 elemből álló teszt, amely méri az alvási problémákat, és minden elem 1 és 5 közötti értéket kap, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb alvási rendellenességeket jelzik.
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
A gastrointestinalis tünetek besorolási skálájának (GSRS) változása.
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
15 kérdésen alapul, amelyeket 5 doménbe helyeznek: hasi fájdalom, revér, emésztési zavarok, hasmenés és székrekedés. Minden elem súlya 1 és 7 között, a magasabb pontszámok a súlyosabb tüneteket tükrözik.
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
A bél mikrobe összetételének különbsége az ADHD -s és az egészséges gyermekek közötti gyermekek között a széklet metagenome szekvenálásával.
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
A bél mikrobiota összetételét szekvenálás szekvenálással a széklet metagenómával értékelik. Értékeljük a növényzet szerkezetének és annak metabolizmusának különbségeit a kettő között a bélflóra és a kontroll gyermekek filuma, nemzetsége és fajszintjén, valamint egy modell kidolgozására a növényzet szerkezetének előrejelzésére.
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
bélgátló
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
Plazma DAO, D-tejsav és baktérium endotoxin szintje
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
Swanson, Nolan és Pelham-IV (SNAP-IV) változása.
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
Ez egy 26 elemből álló kérdőív, amely az ADHD tüneteit, figyelmét, hiperaktivitását és ellenzéki dacolási rendellenességét mérte. A 26 elemből álló ellenőrzőlistát egy négypontos Likert-skálán pontozják, amely egyáltalán nem (0) és nagyon (3) között van.
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
A Conners szülői besorolási skálája megújult
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
Az ADHD tüneteit a Conners szülői besorolási skálájának (CPRS-R) is értékelte. A CPRS-R 10 elemből állt, amelyek a felülvizsgált Conners szülői besorolási skálából származnak. Használt egy 4-pontos Likert skálát (tartomány: 0-30), a magasabb pontszámok a súlyosabb tünetekre utalnak.
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Nanjing Medical University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2024. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2024. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ADHD20240403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése