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Transplante de microbiota lavada para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (WMT for ADHD)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplante de microbiota lavada para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade e suas comorbidades

O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um transtorno comum do neurodesenvolvimento caracterizado por desatenção e hiperatividade-impulsividade. O TDAH é frequentemente acompanhado de transtorno desafiador de oposição e distúrbios do sono, podendo aumentar o risco de outros transtornos psiquiátricos, prejuízo funcional no desempenho acadêmico e ocupacional. Recentemente, a microbiota intestinal foi implicada no TDAH através do eixo intestino-cérebro. Neste estudo, nosso objetivo foi avaliar a eficácia do WMT para os principais sintomas de TDAH e suas comorbidades usando questionários especializados para TDAH e investigar o mecanismo subjacente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foi relatado que a disbiose da microbiota intestinal desempenha um papel crítico no início e na progressão de distúrbios do neurodesenvolvimento, como o TDAH, através do eixo intestino-cérebro. As terapias direcionadas à microbiota intestinal, incluindo probióticos, prebióticos e transplante de microbiota fecal (FMT), podem fornecer novos insights sobre o tratamento do TDAH. Foi relatado que o FMT é uma terapia altamente eficaz para restaurar a disbiose da microbiota intestinal, transferindo a microbiota intestinal de doadores saudáveis ​​para os pacientes. A metodologia recentemente aprimorada do FMT baseada no processo de lavagem automática e na consideração de entrega relacionada foi denominada transplante de microbiota lavada (WMT) pelo grupo de estudo de padronização do FMT. O FMT mostrou potencial de tratamento em vários distúrbios relacionados ao eixo intestino-cérebro, como esclerose lateral amiotrófica e doença de Parkinson, o que nos levou a investigar seu potencial de tratamento para TDAH e suas comorbidades. Até onde sabemos, apenas um relato de caso mostrou que uma mulher de 22 anos submetida a FMT principalmente para tratar infecção recorrente por Clostridioides difficile obteve alívio dos sintomas de TDAH. No entanto, a eficácia do WMT para o TDAH e os mecanismos subjacentes permanecem em grande parte inexplorados. Neste estudo, nosso objetivo foi avaliar a eficácia do WMT para os principais sintomas de TDAH e suas comorbidades usando questionários especializados para TDAH e investigar o mecanismo subjacente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Children with an established diagnosis of ADHD aged 3-17 years old

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças com diagnóstico estabelecido de TEA de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição;
  2. De 6 a 17 anos;
  3. Foi submetido ao WMT;
  4. Não tomou medicamentos que afetassem a microbiota intestinal, como antibióticos e probióticos, três meses antes do WMT.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de compreender os questionários ou fornecer consentimento informado por parte do tutor;
  2. Diagnosticado com distúrbio de gene único, psicose, doenças do sistema nervoso central, doenças gastrointestinais, incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca ou esofagite eosinofílica;
  3. Tinha comorbidades graves, incluindo insuficiência cardiopulmonar, doenças hepáticas e renais graves e câncer;
  4. Acompanhado de outros distúrbios potencialmente fatais, exigiu tratamento de emergência;
  5. Costumava realizar FMT em outros centros médicos;
  6. Incapaz de tolerar colonoscopia ou anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Washed microbiota transplantation
WMT
Medicamento: transplante de microbiota lavada
A suspensão de microbiota preparada foi infundida no intestino inferior dos participantes.
Outros nomes:
  • transplante de microbiota fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressões globais clínicas (CGI-I)
Prazo: 1 mês, 3 meses após o transplante
O melhoramento clínico de Impressões Globais (CGI-I) avaliado pelo clínico experiente foi usado para avaliar as alterações dos sintomas em relação à linha de base, classificadas em uma escala de 7 pontos de 1 (muito melhorada) a 7 (muito pior). CGI-I = 1 ou 2 foi considerado uma resposta clínica.
1 mês, 3 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da escala de perturbação do sono para crianças (SDSC).
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
O SDSC é um teste de 26 itens, medindo problemas de sono e cada item recebe um valor de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando distúrbios mais graves do sono.
linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
Mudança da escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRs).
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
Baseia -se em 15 perguntas que são pontuadas em 5 domínios: dor abdominal, refluxo, indigestão, diarréia e constipação. Cada item pesam de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves.
linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
A diferença da composição do micróbio intestinal entre crianças com TDAH e crianças saudáveis ​​sequenciando o metagenoma fecal.
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
A composição da microbiota intestinal é avaliada pela sequenciação do metagenoma fecal. Avaliamos as diferenças na estrutura da flora e seu metabolismo entre os dois nos níveis de filo, gênero e espécie da flora intestinal e controlam crianças e desenvolvendo um modelo para prever a estrutura da flora.
linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
barreira intestinal
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
Plasma Dao, ácido d-lático e níveis de endotoxina bacteriana
linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
Mudança de Swanson, Nolan e Pelham-IV (Snap-IV).
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
É um questionário de 26 itens que mediu três dos sintomas do TDAH, desatenção, hiperatividade e distúrbio desafiador de oposição. A lista de verificação de 26 itens é pontuada em uma escala Likert de 4 pontos, variando entre nada (0) e muito (3).
linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
A escala de classificação dos pais de Conners revisou
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
Os sintomas do TDAH também foram avaliados pela classificação dos pais dos Conners-revisada por escala (CPRS-R). O CPRS-R foi composto por 10 itens derivados da escala revisada de classificação dos pais Conners. Utilizou uma escala Likert de 4 pontos (intervalo: 0-30), com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADHD20240403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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