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Transplantation gewaschener Mikrobiota bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

3. September 2025 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplantation gewaschener Mikrobiota bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung und ihren Komorbiditäten

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine häufige neurologische Entwicklungsstörung, die durch Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität gekennzeichnet ist. ADHS geht häufig mit einer oppositionellen Trotzstörung und Schlafstörungen einher und kann das Risiko für andere psychiatrische Störungen sowie funktionelle Beeinträchtigungen der akademischen und beruflichen Leistungsfähigkeit erhöhen. Kürzlich wurde die Darmmikrobiota über die Darm-Hirn-Achse mit ADHS in Verbindung gebracht. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit von WMT bei den Kernsymptomen von ADHS und ihren Begleiterkrankungen mithilfe spezieller Fragebögen für ADHS bewerten und den zugrunde liegenden Mechanismus untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass die Dysbiose der Darmmikrobiota eine entscheidende Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten neurologischer Entwicklungsstörungen wie ADHS über die Darm-Hirn-Achse spielt. Therapien, die auf die Darmmikrobiota abzielen, einschließlich Probiotika, Präbiotika und fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT), könnten neue Einblicke in die Behandlung von ADHS liefern. Es wurde berichtet, dass FMT eine hochwirksame Therapie zur Wiederherstellung der Darmmikrobiota-Dysbiose durch die Übertragung von Darmmikrobiota von gesunden Spendern auf Patienten ist. Die neu verbesserte FMT-Methodik, die auf dem automatischen Waschprozess und der damit verbundenen Abgabeüberlegung basiert, wurde von der FMT-Standardisierungsstudiengruppe als gewaschene Mikrobiota-Transplantation (WMT) bezeichnet. FMT hat gezeigt, dass es bei mehreren Erkrankungen, die mit der Darm-Hirn-Achse in Zusammenhang stehen, ein Behandlungspotenzial hat, beispielsweise bei der amyotrophen Lateralsklerose und der Parkinson-Krankheit. Dies veranlasste uns, das Behandlungspotenzial von FMT für ADHS und seine Begleiterkrankungen zu untersuchen. Soweit uns bekannt ist, zeigte nur ein Fallbericht, dass eine 22-jährige Frau, die sich einer FMT in erster Linie zur Behandlung einer rezidivierenden Clostridioides-difficile-Infektion unterzogen hatte, eine Linderung der ADHS-Symptome erzielte. Die Wirksamkeit von WMT bei ADHS und die zugrunde liegenden Mechanismen sind jedoch noch weitgehend unerforscht. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit von WMT bei den Kernsymptomen von ADHS und ihren Begleiterkrankungen mithilfe spezieller Fragebögen für ADHS bewerten und den zugrunde liegenden Mechanismus untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit einer gesicherten ASD-Diagnose gemäß Diagnostic And Statistical Manual Of Mental Disorders Fifth Edition;
  2. Im Alter von 6–17 Jahren;
  3. WMT durchgeführt;
  4. Ich habe drei Monate vor der WMT keine Medikamente eingenommen, die die Darmflora beeinflussen, wie etwa Antibiotika und Probiotika.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, die Fragebögen zu verstehen oder die Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten nicht zu erteilen;
  2. Diagnose einer Einzelgenstörung, Psychose, Erkrankungen des Zentralnervensystems, Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie oder eosinophiler Ösophagitis;
  3. Hatte schwere Begleiterkrankungen, einschließlich Herz-Lungen-Versagen, schwere Leber- und Nierenerkrankungen sowie Krebs;
  4. In Verbindung mit anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen ist eine Notfallbehandlung erforderlich;
  5. Wird zur Durchführung einer FMT in anderen medizinischen Zentren verwendet;
  6. Koloskopie oder Anästhesie nicht tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transplantation gewaschener Mikrobiota
WMT
Arzneimittel: gewaschene Mikrobiota-Transplantation
Die vorbereitete Mikrobiota-Suspension wurde in den unteren Darm der Teilnehmer infundiert.
Andere Namen:
  • fäkale Mikrobiota-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Die von erfahrenen Klinikern bewertete klinische globale Impression-Improvement (CGI-I) wurde verwendet, um die Symptomänderungen im Vergleich zur Grundlinie zu bewerten, die auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) auf 7 (sehr viel schlimmer) bewertet wurden. CGI-I = 1 oder 2 wurde als klinische Reaktion angesehen.
1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafstörskala für Kinder (SDSC).
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Der SDSC ist 26-Punkte-Test, um Schlafprobleme zu messen, und jeder Gegenstand erhält einen Wert von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Schlafstörungen anzeigen.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Änderung der Magen -Darm -Symptom -Bewertungsskala (GSRS).
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Es basiert auf 15 Fragen, die in 5 Domänen bewertet werden: Bauchschmerzen, Refloxen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Jedes Gegenstand gewichtet von 1 bis 7, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome widerspiegeln.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Der Unterschied der Darmmikrobenzusammensetzung zwischen Kindern mit ADHS und gesunden Kindern durch Sequenzierung von Fäkalen Metagenom.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch Sequenzierung von Fäkalmetagenom bewertet. Wir bewerten die Unterschiede in der Struktur der Flora und ihres Stoffwechsels zwischen den beiden im Phylum-, der Gattung und des Artenspiegels der Darmflora und der Kontrolle Kinder und entwickeln ein Modell zur Vorhersage der Struktur der Flora.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Darmbarriere
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Plasma-DAO-, D-Blacinsäure- und bakterielle Endotoxinspiegel
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Wechsel von Swanson, Nolan und Pelham-IV (Snap-IV).
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Es ist ein 26-Punkte-Fragebogen, der drei der ADHS-Symptome, Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und oppositionelle trotzige Störung, gemessen hat. Die 26-Punkte-Checkliste wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zwischen nicht (0) und sehr viel (3) bewertet.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Conners 'Elternbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
ADHS-Symptome wurden auch durch die überarbeitete Bewertungsskala der Conners (CPRS-R) bewertet. Das CPRS-R bestand aus 10 Elementen, die aus der überarbeiteten Parents-Bewertungsskala von Conners abgeleitet wurden. Es verwendete eine 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich: 0-30) mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADHD20240403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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