Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация промытой микробиоты при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (WMT for ADHD)

10 сентября 2026 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Трансплантация отмытой микробиоты при синдроме дефицита внимания/гиперактивности и его сопутствующих заболеваниях

Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) – распространенное расстройство нервного развития, характеризующееся невнимательностью и гиперактивностью-импульсивностью. СДВГ часто сопровождается оппозиционно-вызывающим расстройством и нарушением сна и может повышать риск развития других психических расстройств, функциональных нарушений академической и профессиональной успеваемости. Недавно кишечная микробиота была вовлечена в СДВГ через ось кишечник-мозг. В этом исследовании мы стремились оценить эффективность WMT при основных симптомах СДВГ и сопутствующих заболеваниях, используя специализированные опросники по СДВГ, и изучить основной механизм.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сообщается, что дисбактериоз кишечной микробиоты играет решающую роль в инициировании и прогрессировании нарушений нервного развития, таких как СДВГ, через ось кишечник-мозг. Терапия, направленная на микробиоту кишечника, включая пробиотики, пребиотики и трансплантацию фекальной микробиоты (ТФМ), может дать новое представление о лечении СДВГ. Сообщается, что FMT является высокоэффективной терапией для восстановления дисбактериоза кишечной микробиоты путем переноса кишечной микробиоты от здоровых доноров к пациентам. Недавно улучшенная методология FMT, основанная на автоматическом процессе промывки и связанных с этим соображениях по доставке, была названа исследовательской группой по стандартизации FMT трансплантацией промытой микробиоты (WMT). FMT продемонстрировал потенциал лечения при некоторых расстройствах, связанных с осью кишечника и мозга, таких как боковой амиотрофический склероз и болезнь Паркинсона, что побудило нас изучить потенциал лечения СДВГ и сопутствующих заболеваний. Насколько нам известно, только в одном сообщении о случае показано, что 22-летняя женщина, перенесшая ТФМ в первую очередь для лечения рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile, достигла облегчения симптомов СДВГ. Однако эффективность WMT при СДВГ и лежащие в ее основе механизмы остаются в значительной степени неизученными. В этом исследовании мы стремились оценить эффективность WMT при основных симптомах СДВГ и сопутствующих заболеваниях, используя специализированные опросники по СДВГ, и изучить основной механизм.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Faming Zhang, PhD
  • Номер телефона: 086-25-58509883
  • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Faming Zhang, PhD
          • Номер телефона: 086-025-58509883
          • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Faming Zhang, PhD
          • Номер телефона: 086-25-58509883
          • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Children with an established diagnosis of ADHD aged 3-17 years old

Описание

Критерии включения:

  1. Дети с установленным диагнозом РАС по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам пятое издание;
  2. 6–17 лет;
  3. Прошел WMT;
  4. За три месяца до МВТ не принимал лекарства, влияющие на микробиоту кишечника, такие как антибиотики и пробиотики.

Критерий исключения:

  1. Невозможно понять анкеты или предоставить информированное согласие опекуна;
  2. Диагностировано моногенное заболевание, психоз, заболевания центральной нервной системы, желудочно-кишечные заболевания, включая язвенный колит, болезнь Крона, целиакию или эозинофильный эзофагит;
  3. Имели тяжелые сопутствующие заболевания, включая сердечно-легочную недостаточность, тяжелые заболевания печени и почек, а также рак;
  4. Сопровождающиеся другими опасными для жизни расстройствами, требующими неотложной помощи;
  5. Используется для прохождения ТФМ в других медицинских центрах;
  6. Непереносимость колоноскопии или анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Washed microbiota transplantation
WMT
Лекарство: трансплантация промытой микробиоты
Приготовленную суспензию микробиоты вводили в нижний отдел кишечника участников.
Другие имена:
  • трансплантация фекальной микробиоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические глобальные впечатления-улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
Клинические глобальные впечатления-улучшение (CGI-I), оцененная опытным врачом, использовалась для оценки изменений симптомов относительно исходного уровня, оцененной по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшенного) до 7 (намного хуже). CGI-I = 1 или 2 считался клиническим ответом.
1 месяц, 3 месяца после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы нарушения сна для детей (SDSC).
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
SDSC представляет собой 26-элементный тест измерения задач сна, и каждый элемент получает значение от 1 до 5, причем более высокие оценки указывают на более серьезные расстройства сна.
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
Изменение шкалы оценки желудочно -кишечных симптомов (GSRS).
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
Он основан на 15 вопросах, которые оцениваются в 5 доменах: боль в животе, повторение, расстройство желудка, диарея и запор. Каждый элемент весит от 1 до 7, с более высокими показателями, отражающими более серьезные симптомы.
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
Разница состава кишечного микроба между детьми с СДВГ и здоровыми детьми путем секвенирования фекального метагенома.
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
Композиция кишечной микробиоты оценивается путем секвенирования фекального метагенома. Мы оцениваем различия в структуре флоры и ее метаболизма между ними на уровне филома, рода и видов кишечной флоры и контроля детей, а также для разработки модели для прогнозирования структуры флоры.
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
кишечный барьер
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
Уровни DAO, D-лактация и бактериальных эндотоксинов
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
Изменение Свансона, Нолана и Пелхэма-IV (Snap-IV).
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
Это анкету из 26 пунктов, которая измеряла три симптомы СДВГ, невнимательность, гиперактивность и противодействие противодействию. Контрольный список из 26 пунктов оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне не совсем (0) и очень (3).
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
Отрезок оценки родительских рейтингов Коннерса
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
Симптомы СДВГ также оценивались с помощью родительской оценки Conners (CPRS-R). CPRS-R состоял из 10 пунктов, полученных из пересмотренной шкалы родителей Conners. Он использовал 4-балльную шкалу Лайкерта (диапазон: 0-30), с более высокими показателями, указывающими на более серьезные симптомы.
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nanjing Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ADHD20240403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками