Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikrobioty umytej w leczeniu zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości

3 września 2025 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Przeszczep mikrobioty umytej w leczeniu zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości i chorób współistniejących

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest częstym zaburzeniem neurorozwojowym charakteryzującym się brakiem uwagi oraz nadpobudliwością i impulsywnością. ADHD często towarzyszą zaburzenia opozycyjno-buntownicze i zaburzenia snu, co może zwiększać ryzyko innych zaburzeń psychicznych oraz upośledzenia funkcjonalnego w nauce i pracy. Ostatnio powiązano mikroflorę jelitową z ADHD poprzez oś jelitowo-mózgową. W tym badaniu chcieliśmy ocenić skuteczność WMT w leczeniu podstawowych objawów ADHD i chorób współistniejących za pomocą specjalistycznych kwestionariuszy dotyczących ADHD i zbadać mechanizm leżący u ich podstaw.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Donoszono, że dysbioza mikroflory jelitowej odgrywa kluczową rolę w inicjacji i postępie zaburzeń neurorozwojowych, takich jak ADHD, za pośrednictwem osi jelitowo-mózgowej. Terapie ukierunkowane na mikroflorę jelitową, w tym probiotyki, prebiotyki i przeszczep mikroflory kałowej (FMT), mogą zapewnić nowy wgląd w leczenie ADHD. Doniesiono, że FMT jest wysoce skuteczną terapią przywracającą dysbiozę mikroflory jelitowej poprzez przeniesienie mikroflory jelitowej od zdrowych dawców do pacjentów. Nowo udoskonalona metodologia FMT oparta na automatycznym procesie mycia i powiązanym z nim aspekcie dostarczania została nazwana przez grupę badawczą zajmującą się standaryzacją FMT przeszczepem przemytej mikrobioty (WMT). FMT wykazał potencjał terapeutyczny w leczeniu kilku zaburzeń związanych z osią jelitowo-mózgową, takich jak stwardnienie zanikowe boczne i choroba Parkinsona, co skłoniło nas do zbadania jego potencjału leczniczego w przypadku ADHD i chorób współistniejących. Według naszej wiedzy tylko jeden opis przypadku wykazał, że 22-letnia kobieta poddana FMT głównie w celu leczenia nawracającego zakażenia Clostridioides difficile osiągnęła złagodzenie objawów ADHD. Jednakże skuteczność WMT w leczeniu ADHD i leżące u jej podstaw mechanizmy pozostają w dużej mierze niezbadane. W tym badaniu chcieliśmy ocenić skuteczność WMT w leczeniu podstawowych objawów ADHD i chorób współistniejących za pomocą specjalistycznych kwestionariuszy dotyczących ADHD i zbadać mechanizm leżący u ich podstaw.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci z potwierdzoną diagnozą ASD zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte;
  2. Wiek 6-17 lat;
  3. Przeszedł WMT;
  4. Trzy miesiące przed WMT nie przyjmowałem leków wpływających na mikroflorę jelitową, takich jak antybiotyki i probiotyki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości zrozumienia kwestionariuszy lub wyrażenia przez opiekuna świadomej zgody;
  2. Zdiagnozowano zaburzenie jednogenowe, psychozę, choroby ośrodkowego układu nerwowego, choroby przewodu pokarmowego, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, celiakię lub eozynofilowe zapalenie przełyku;
  3. Miał poważne choroby współistniejące, w tym niewydolność krążeniowo-oddechową, ciężkie choroby wątroby i nerek oraz raka;
  4. Towarzyszące innym schorzeniom zagrażającym życiu wymagały natychmiastowego leczenia;
  5. Używany do poddawania się FMT w innych ośrodkach medycznych;
  6. Nie toleruje kolonoskopii ani znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeszczepienie przemytej mikrobioty
WMT
Lek: przeszczep przemytej mikrobioty
Przygotowaną zawiesinę mikrobioty wstrzyknięto do dolnej części jelita uczestników.
Inne nazwy:
  • przeszczep mikrobioty kałowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne globalne wrażenia-ulepszenie (CGI-I)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
Kliniczne globalne wrażenia-ulepszenie (CGI-I) oceniane przez doświadczonego klinicystów zastosowano do oceny zmian objawów w stosunku do wartości wyjściowej, ocenionej w 7-punktowej skali od 1 (bardzo ulepszona) do 7 (znacznie gorsza). CGI-I = 1 lub 2 uznano za odpowiedź kliniczną.
1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali zaburzeń snu dla dzieci (SDSC).
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
SDSC to 26-elementowy test mierzący problemy ze snem, a każdy element otrzymuje wartość od 1 do 5, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu.
linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
Zmiana skali oceny objawów przewodu pokarmowego (GSR).
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
Opiera się na 15 pytach, które są oceniane w 5 domenach: ból brzucha, reflux, niestrawność, biegunka i zaparcia. Każdy przedmiot waży od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy.
linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
Różnica składu drobnoustrojów jelitowych między dziećmi z ADHD i zdrowymi dziećmi poprzez sekwencjonowanie metagenomu kału.
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
Skład mikroflory jelitowej jest oceniany przez sekwencjonowanie metagenomu kału. Oceniamy różnice w strukturze flory i jej metabolizmu między tymi dwoma na poziomie, rodzaj i gatunki flory jelitowej i dzieci kontrolnych oraz opracowanie modelu przewidywania struktury flory.
linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
Bariera jelitowa
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
poziom DAO, kwas D-mlekowy i poziom endotoksyny bakteryjnej
linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
Zmiana Swanson, Nolan i Pelham-IV (SNAP-IV).
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
Jest to 26-elementowy kwestionariusz, który zmierzył trzy objawy ADHD, nieuwagę, nadpobudliwość i opozycyjne zaburzenie wyzywające. 26-elementowa lista kontrolna jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta w zakresie między nie wcale (0) a bardzo (3).
linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
Conners's Parent Ocena ocena skali
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
Objawy ADHD oceniono również przez skocznięta skala oceny rodzicielskiej Connersa (CPRS-R). CPRS-R składało się z 10 pozycji pochodzących ze skorygowanej skali oceny nadrzędnej Connersa. Zastosował 4-punktową skalę Likerta (zakres: 0-30), a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADHD20240403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przeszczep przemytej mikrobioty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami