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Transplantation de microbiote lavé pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (WMT for ADHD)

10 septembre 2026 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplantation de microbiote lavé pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité et ses comorbidités

Le trouble déficitaire de l’attention/hyperactivité (TDAH) est un trouble neurodéveloppemental courant caractérisé par l’inattention et l’hyperactivité-impulsivité. Le TDAH s'accompagne souvent d'un trouble oppositionnel avec provocation et de troubles du sommeil, et peut augmenter le risque d'autres troubles psychiatriques et d'altérations fonctionnelles des performances scolaires et professionnelles. Récemment, le microbiote intestinal a été impliqué dans le TDAH via l’axe intestin-cerveau. Dans cette étude, nous avions pour objectif d'évaluer l'efficacité du WMT pour les principaux symptômes du TDAH et ses comorbidités à l'aide de questionnaires spécialisés pour le TDAH et d'étudier le mécanisme sous-jacent.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il a été rapporté que la dysbiose du microbiote intestinal joue un rôle essentiel dans l’initiation et la progression de troubles neurodéveloppementaux comme le TDAH via l’axe intestin-cerveau. Les thérapies ciblant le microbiote intestinal, notamment les probiotiques, les prébiotiques et la transplantation de microbiote fécal (FMT), pourraient fournir de nouvelles informations sur la prise en charge du TDAH. La FMT s’est révélée être une thérapie très efficace pour restaurer la dysbiose du microbiote intestinal en transférant le microbiote intestinal de donneurs sains aux patients. La méthodologie nouvellement améliorée de FMT, basée sur le processus de lavage automatique et les considérations d'administration associées, a été nommée transplantation de microbiote lavé (WMT) par le groupe d'étude de standardisation FMT. La FMT a montré un potentiel thérapeutique dans plusieurs troubles liés à l'axe intestin-cerveau, tels que la sclérose latérale amyotrophique et la maladie de Parkinson, nous incitant à étudier son potentiel thérapeutique pour le TDAH et ses comorbidités. À notre connaissance, un seul rapport de cas a montré qu'une femme de 22 ans subissant une FMT principalement pour traiter une infection récurrente à Clostridioides difficile avait réussi à atténuer les symptômes du TDAH. Cependant, l’efficacité du WMT pour le TDAH et les mécanismes sous-jacents restent largement inexplorés. Dans cette étude, nous avions pour objectif d'évaluer l'efficacité du WMT pour les principaux symptômes du TDAH et ses comorbidités à l'aide de questionnaires spécialisés pour le TDAH et d'étudier le mécanisme sous-jacent.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Faming Zhang, PhD
  • Numéro de téléphone: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Children with an established diagnosis of ADHD aged 3-17 years old

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants avec un diagnostic établi de TSA selon la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux ;
  2. 6-17 ans ;
  3. A subi un WMT ;
  4. N'a pas pris de médicaments affectant le microbiote intestinal, tels que des antibiotiques et des probiotiques, trois mois avant la WMT.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de comprendre les questionnaires ou de fournir le consentement éclairé du tuteur ;
  2. Diagnostiqué avec un trouble monogénique, une psychose, des maladies du système nerveux central, des maladies gastro-intestinales, notamment la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la maladie coeliaque ou l'œsophagite à éosinophiles ;
  3. Avait des comorbidités graves, notamment une insuffisance cardio-pulmonaire, des maladies graves du foie et des reins et un cancer ;
  4. Accompagné d'autres troubles potentiellement mortels, il a nécessité un traitement d'urgence ;
  5. Utilisé pour subir une FMT dans d'autres centres médicaux ;
  6. Incapable de tolérer la coloscopie ou l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Washed microbiota transplantation
WMT
Médicament: transplantation de microbiote lavé
La suspension de microbiote préparée a été infusée dans l’intestin inférieur des participants.
Autres noms:
  • greffe de microbiote fécal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impressions mondiales cliniques-amélioration (CGI-I)
Délai: 1 mois, 3 mois après la transplantation
L'amélioration clinique des impressions mondiales (CGI-I) évaluée par un clinicien expérimenté a été utilisée pour évaluer les changements de symptômes par rapport à la ligne de base, évalués sur une échelle de 7 points de 1 (beaucoup amélioré) à 7 (bien pire). CGI-I = 1 ou 2 était considéré comme une réponse clinique.
1 mois, 3 mois après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle de troubles du sommeil pour les enfants (SDSC).
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois après la transplantation
Le SDSC est un test de 26 éléments mesurant des problèmes de sommeil et chaque élément reçoit une valeur de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus graves.
Baseline, 1 mois, 3 mois après la transplantation
Changement de l'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux (GSR).
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois après la transplantation
Il est basé sur 15 questions qui sont notées en 5 domaines: douleurs abdominales, reflux, indigestion, diarrhée et constipation. Chaque élément pèse de 1 à 7, avec des scores plus élevés reflétant des symptômes plus graves.
Baseline, 1 mois, 3 mois après la transplantation
La différence de la composition microbe intestinale entre les enfants atteints de TDAH et les enfants en bonne santé en séquençant le métagénome fécal.
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois après la transplantation
La composition du microbiote intestinal est évaluée par séquençage du métagénome fécal. Nous évaluons les différences dans la structure de la flore et son métabolisme entre les deux au niveau du phylum, du genre et des espèces de la flore intestinale et des enfants témoins, et pour développer un modèle pour prédire la structure de la flore.
Baseline, 1 mois, 3 mois après la transplantation
barrière intestinale
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois après la transplantation
Niveaux plasmatiques de DAO, d'acide d-lactique et d'endotoxine bactérienne
Baseline, 1 mois, 3 mois après la transplantation
Changement de Swanson, Nolan et Pelham-IV (Snap-IV).
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois après la transplantation
Il s'agit d'un questionnaire de 26 éléments qui a mesuré trois des symptômes du TDAH, l'inattention, l'hyperactivité et le trouble provocateur oppositionnel. La liste de contrôle de 26 éléments est notée sur une échelle de Likert à 4 points allant entre pas du tout (0) et beaucoup (3).
Baseline, 1 mois, 3 mois après la transplantation
Échelle de cote parent de Conners révisée
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois après la transplantation
Les symptômes du TDAH ont également été évalués par l'échelle des parents révisés par l'échelle des parents (CPRS-R). Le CPRS-R était composé de 10 éléments dérivés de l'échelle de notation des parents Conners révisée. Il a utilisé une échelle de Likert à 4 points (plage: 0-30), avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Baseline, 1 mois, 3 mois après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Nanjing Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ADHD20240403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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