Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pestyn mikrobiston transplantaatio tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöön (WMT for ADHD)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pestyn mikrobiston transplantaatio tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön ja sen liitännäissairauksien varalta

Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yleinen hermoston kehityshäiriö, jolle on tunnusomaista tarkkaamattomuus ja yliaktiivisuus-impulsiivisuus. ADHD:hen liittyy usein oppositiivinen uhmahäiriö ja unihäiriöt, ja se voi lisätä muiden psykiatristen häiriöiden riskiä sekä akateemisen ja ammatillisen suorituskyvyn heikkenemistä. Äskettäin suolen mikrobiota on liitetty ADHD:hen suolisto-aivo-akselin kautta. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan WMT:n tehokkuutta ADHD:n ydinoireisiin ja sen liitännäissairauksiin käyttämällä ADHD:hen erikoistuneita kyselylomakkeita ja tutkia taustalla olevaa mekanismia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston mikrobiota dysbioosilla on raportoitu olevan kriittinen rooli hermoston kehityshäiriöiden, kuten ADHD:n, alkamisessa ja etenemisessä suolisto-aivo-akselin kautta. Suoliston mikrobiotaan kohdistuvat hoidot, mukaan lukien probiootit, prebiootit ja ulosteen mikrobiotan siirto (FMT), voivat tarjota uutta tietoa ADHD:n hoidosta. FMT:n on raportoitu olevan erittäin tehokas hoito suoliston mikrobiotan dysbioosin palauttamiseksi siirtämällä suoliston mikrobiota terveiltä luovuttajilta potilaille. Automaattiseen pesuprosessiin ja siihen liittyvään toimitusharkintaan perustuva äskettäin parannettu FMT-metodologia nimettiin FMT-standardoinnin tutkimusryhmässä pestyksi mikrobiota transplantaatioksi (WMT). FMT on osoittanut hoitopotentiaalia useissa suolisto-aivo-akseliin liittyvissä sairauksissa, kuten amyotrofisessa lateraaliskleroosissa ja Parkinsonin taudissa, mikä kannustaa meitä tutkimaan sen ADHD:n ja sen rinnakkaissairauksien hoitomahdollisuuksia. Tietojemme mukaan vain yksi tapausraportti osoitti, että 22-vuotias nainen, jolle tehtiin FMT ensisijaisesti toistuvan Clostridioides difficile -infektion hoitoon, saavutti ADHD-oireiden lievityksen. WMT:n tehokkuus ADHD:ssa ja taustalla olevat mekanismit ovat kuitenkin suurelta osin tutkimatta. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan WMT:n tehokkuutta ADHD:n ydinoireisiin ja sen liitännäissairauksiin käyttämällä ADHD:hen erikoistuneita kyselylomakkeita ja tutkia taustalla olevaa mekanismia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Children with an established diagnosis of ADHD aged 3-17 years old

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on todettu ASD-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen mukaan;
  2. 6-17-vuotiaat;
  3. Kävi WMT;
  4. Ei käyttänyt suoliston mikrobiotaan vaikuttavia lääkkeitä, kuten antibiootteja ja probiootteja kolme kuukautta ennen WMT:tä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty ymmärtämään kyselylomakkeita tai antamaan edunvalvojan tietoista suostumusta;
  2. Diagnosoitu yhden geenin häiriö, psykoosi, keskushermoston sairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia tai eosinofiilinen ruokatorvitulehdus;
  3. Hänellä oli vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, vaikeat maksa- ja munuaissairaudet ja syöpä;
  4. Muiden hengenvaarallisten sairauksien yhteydessä vaadittiin kiireellistä hoitoa;
  5. Käytettiin FMT:n suorittamiseen muissa lääketieteellisissä keskuksissa;
  6. Ei voi sietää kolonoskopiaa tai anestesiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Washed microbiota transplantation
WMT
Lääke: pestyn mikrobiotan siirto
Valmistettu mikrobiotasuspensio infusoitiin osallistujien alempaan suolistoon.
Muut nimet:
  • ulosteen mikrobiotan siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset globaalit vaikutelmat-parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
Kokeneen kliinikon arvioimaa kliinistä globaalia vaikutelmia (CGI-I) käytettiin arvioimaan oireiden muutoksia lähtötilanteessa, joka oli nimellistettu 7-pisteisessä asteikolla yhdestä (erittäin paljon parannettu) 7: een (erittäin paljon huonompi). CGI-I = 1 tai 2 pidettiin kliinisenä vasteena.
1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten unihäiriöiden asteikon (SDSC) muutos.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
SDSC on 26-osainen testi, joka mittaa unihäiriöitä ja kukin esine saa arvon 1-5, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unihäiriöitä.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireiden asteikon (GSRS) muutos.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
Se perustuu 15 kysymykseen, jotka pisteytetään viiteen domeeniin: vatsakipu, refer, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus. Jokainen esine paino 1 - 7, korkeammat pisteet heijastavat vakavia oireita.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
ADHD: n ja terveiden lasten lasten suoliston mikrobikoostumuksen ero sekvensoimalla ulostemetagenomi.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
Suoliston mikrobiotan koostumus arvioidaan sekvensoimalla ulostemetagenomi. Arvioimme eroja kasvisto- ja sen aineenvaihdunnassa näiden kahden välillä suoliston kasvisto- ja kontrollilaisten flyll, suku- ja lajien tasot sekä kehitettäessä mallin kasvistojen rakenteen ennustamiseksi.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
suolen este
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
Plasma-DAO, D-maitohappo- ja bakteerien endotoksiinitasot
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
Swansonin, Nolanin ja Pelham-IV: n (Snap-IV) muutos.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
Se on 26-osainen kyselylomake, joka mitattiin kolme ADHD-oireita, tarkkailu, hyperaktiivisuus ja vastustuskykyinen häiriö. 26-osainen tarkistuslista pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee lainkaan (0) ja erittäin paljon (3) välillä.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
Connersin vanhempien luokitusasteikko tarkistettu
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
ADHD-oireet arvioitiin myös Connersin vanhemman luokitusasteikon määrittelemällä (CPRS-R). CPRS-R koostui 10 tuotteesta, jotka oli johdettu tarkistetusta Connersin vanhempien luokitusasteikosta. Se käytti 4-pisteistä Likert-asteikkoa (alue: 0-30), korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Nanjing Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ADHD20240403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia