Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewassen microbiota-transplantatie voor aandachtstekortstoornis / hyperactiviteitsstoornis (WMT for ADHD)

10 september 2026 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Gewassen microbiota-transplantatie voor aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis en de comorbiditeiten ervan

Aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) is een veel voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door onoplettendheid en hyperactiviteit-impulsiviteit. ADHD gaat vaak gepaard met oppositionele opstandige stoornissen en slaapstoornissen, en kan het risico op andere psychiatrische stoornissen en functionele beperkingen in academische en beroepsprestaties vergroten. Onlangs is de darmmicrobiota betrokken bij ADHD via de darm-hersenas. In deze studie wilden we de werkzaamheid van WMT voor de kernsymptomen van ADHD en de comorbiditeiten ervan evalueren met behulp van gespecialiseerde vragenlijsten voor ADHD en het onderliggende mechanisme onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er is gemeld dat darmmicrobiota-dysbiose een cruciale rol speelt bij het ontstaan ​​en de progressie van neurologische ontwikkelingsstoornissen zoals ADHD via de darm-hersenas. Therapieën die zich richten op de darmmicrobiota, waaronder probiotica, prebiotica en fecale microbiota-transplantatie (FMT), kunnen nieuw inzicht bieden in de behandeling van ADHD. Er is gerapporteerd dat FMT een zeer effectieve therapie is om de dysbiose van de darmmicrobiota te herstellen door de darmmicrobiota van gezonde donoren over te dragen aan patiënten. De onlangs verbeterde methodologie van FMT, gebaseerd op het automatische wasproces en de daarmee samenhangende leveringsoverweging, werd door de FMT-standaardisatiestudiegroep genoemd als gewassen microbiota-transplantatie (WMT). FMT heeft behandelingspotentieel aangetoond bij verschillende darm-hersen-as-gerelateerde aandoeningen, zoals amyotrofische laterale sclerose en de ziekte van Parkinson, wat ons ertoe aanzet het behandelingspotentieel voor ADHD en de comorbiditeiten ervan te onderzoeken. Voor zover wij weten, toonde slechts één casusrapport aan dat een 22-jarige vrouw die FMT onderging, voornamelijk om recidiverende Clostridioides difficile-infectie te behandelen, verlichting van ADHD-symptomen bereikte. De werkzaamheid van WMT voor ADHD en de onderliggende mechanismen blijven echter grotendeels onontgonnen. In deze studie wilden we de werkzaamheid van WMT voor de kernsymptomen van ADHD en de comorbiditeiten ervan evalueren met behulp van gespecialiseerde vragenlijsten voor ADHD en het onderliggende mechanisme onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Children with an established diagnosis of ADHD aged 3-17 years old

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen met een vastgestelde diagnose ASS volgens de vijfde editie van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders;
  2. 6-17 jaar;
  3. WMT ondergaan;
  4. Heeft drie maanden vóór WMT geen medicijnen gebruikt die de darmmicrobiota beïnvloeden, zoals antibiotica en probiotica.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan de vragenlijsten niet begrijpen of kan geen geïnformeerde toestemming geven van de voogd;
  2. Gediagnosticeerd met een enkelvoudige genaandoening, psychose, ziekten van het centrale zenuwstelsel, gastro-intestinale ziekten waaronder colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, coeliakie of eosinofiele oesofagitis;
  3. Had ernstige comorbiditeiten, waaronder hart- en longfalen, ernstige lever- en nierziekten en kanker;
  4. Gepaard met andere levensbedreigende aandoeningen was een spoedbehandeling vereist;
  5. Onderging FMT in andere medische centra;
  6. Kan colonoscopie of anesthesie niet verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Washed microbiota transplantation
WMT
Geneesmiddel: transplantatie van gewassen microbiota
De bereide microbiota-suspensie werd in de onderbuik van de deelnemer geïnjecteerd.
Andere namen:
  • fecale microbiota transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden na transplantatie
De klinische globale indrukken-verbetering (CGI-I) geëvalueerd door ervaren arts werd gebruikt om de symptoomveranderingen ten opzichte van de basislijn te beoordelen, beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (zeer verbeterd) tot 7 (veel erger). CGI-I = 1 of 2 werd beschouwd als een klinische reactie.
1 maand, 3 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de slaapstoornissenschaal voor kinderen (SDSC).
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
De SDSC is 26-item test die slaapproblemen meet en elk item ontvangt een waarde van 1 tot 5, waarbij hogere scores aangeven dat ernstigere slaapstoornissen aangeven.
basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
Verandering van de gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS).
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
Het is gebaseerd op 15 vragen die worden gescoord in 5 domeinen: buikpijn, re fl ux, indigestie, diarree en constipatie. Elk item weegt van 1 tot 7, met hogere scores die ernstiger symptomen weerspiegelen.
basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
Het verschil in de samenstelling van de darmmicrobe tussen kinderen met ADHD en gezonde kinderen door faecaal metagenoom te sequencen.
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
De samenstelling van de darmmicrobiota wordt geëvalueerd door fecaal metagenoom te sequencen. We evalueren de verschillen in de structuur van de flora en het metabolisme ervan tussen de twee op de phylum, het geslacht en de soortenniveaus van de darmflora en controle kinderen, en om een ​​model te ontwikkelen voor het voorspellen van de structuur van de flora.
basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
darmbarrière
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
plasma dao, d-melkzuur en bacteriële endotoxinespiegels
basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
Verandering van Swanson, Nolan en Pelham-IV (Snap-IV).
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
Het is een vragenlijst van 26 items die drie van de ADHD-symptomen, onoplettendheid, hyperactiviteit en oppositionele uitdagende stoornis heeft gemeten. De 26-item checklist wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal variërend tussen helemaal niet (0) en heel veel (3).
basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
Conners 'bovenliggende ratingschaal herzien
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
ADHD-symptomen werden ook beoordeeld door de ouderwetgeving van de Conners-rating (CPRS-R). De CPRS-R bestond uit 10 items afgeleid van de herziene Conners ouderbeoordelingsschaal. Het gebruikte een 4-punts Likert-schaal (bereik: 0-30), met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Nanjing Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ADHD20240403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen