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Trasplante de microbiota lavada para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (WMT for ADHD)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Trasplante de microbiota lavada para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad y sus comorbilidades

El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es un trastorno común del desarrollo neurológico caracterizado por falta de atención e hiperactividad-impulsividad. El TDAH suele ir acompañado de un trastorno de oposición desafiante y alteraciones del sueño, y puede aumentar el riesgo de otros trastornos psiquiátricos y deterioro funcional en el rendimiento académico y ocupacional. Recientemente, la microbiota intestinal se ha implicado en el TDAH a través del eje intestino-cerebro. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia del WMT para los síntomas centrales del TDAH y sus comorbilidades utilizando cuestionarios especializados para el TDAH e investigar el mecanismo subyacente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha informado que la disbiosis de la microbiota intestinal desempeña un papel fundamental en el inicio y la progresión de trastornos del desarrollo neurológico como el TDAH a través del eje intestino-cerebro. Las terapias dirigidas a la microbiota intestinal, incluidos los probióticos, los prebióticos y el trasplante de microbiota fecal (FMT), podrían proporcionar nuevos conocimientos sobre el tratamiento del TDAH. Se ha informado que el FMT es una terapia muy eficaz para restaurar la disbiosis de la microbiota intestinal mediante la transferencia de microbiota intestinal de donantes sanos a pacientes. La metodología recientemente mejorada de FMT basada en el proceso de lavado automático y la consideración de entrega relacionada fue denominada trasplante de microbiota lavada (WMT) por el grupo de estudio de estandarización de FMT. El FMT ha demostrado potencial de tratamiento en varios trastornos relacionados con el eje intestino-cerebro, como la esclerosis lateral amiotrófica y la enfermedad de Parkinson, lo que nos lleva a investigar su potencial de tratamiento para el TDAH y sus comorbilidades. Hasta donde sabemos, solo un informe de caso mostró que una mujer de 22 años sometida a FMT principalmente para tratar la infección recurrente por Clostridioides difficile logró un alivio de los síntomas del TDAH. Sin embargo, la eficacia del WMT para el TDAH y los mecanismos subyacentes siguen sin explorarse en gran medida. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia del WMT para los síntomas centrales del TDAH y sus comorbilidades utilizando cuestionarios especializados para el TDAH e investigar el mecanismo subyacente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Faming Zhang, PhD
  • Número de teléfono: 086-25-58509883
  • Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Faming Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 086-025-58509883
          • Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Faming Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 086-25-58509883
          • Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Children with an established diagnosis of ADHD aged 3-17 years old

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños con diagnóstico establecido de TEA según el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales Quinta Edición;
  2. De 6 a 17 años;
  3. Se sometió a WMT;
  4. No tomó medicamentos que afecten la microbiota intestinal, como antibióticos y probióticos, tres meses antes del WMT.

Criterio de exclusión:

  1. No poder comprender los cuestionarios ni dar el consentimiento informado por parte del tutor;
  2. Diagnosticado con un trastorno de un solo gen, psicosis, enfermedades del sistema nervioso central, enfermedades gastrointestinales que incluyen colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca o esofagitis eosinofílica;
  3. Tenía comorbilidades graves que incluían insuficiencia cardiopulmonar, enfermedades graves del hígado y los riñones y cáncer;
  4. Acompañado de otros trastornos potencialmente mortales requirió tratamiento de emergencia;
  5. Solía ​​​​ser sometido a FMT en otros centros médicos;
  6. Incapaz de tolerar la colonoscopia o la anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Washed microbiota transplantation
WMT
Droga: trasplante de microbiota lavada
La suspensión de microbiota preparada se infundió en la parte inferior del intestino de los participantes.
Otros nombres:
  • trasplante de microbiota fecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresiones de impresiones globales clínicas (CGI-I)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses después del trasplante
La mejora de impresiones globales clínicas (CGI-I) evaluada por un clínico experimentado se utilizó para evaluar los cambios de síntomas en relación con la línea de base, clasificada en una escala de 7 puntos de 1 (muy mejorada) a 7 (mucho peor). CGI-I = 1 o 2 se consideró una respuesta clínica.
1 mes, 3 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la Escala de alteraciones del sueño para niños (SDSC).
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
El SDSC es una prueba de 26 ítems que mide los problemas de sueño y cada elemento recibe un valor de 1 a 5, con puntajes más altos que indican trastornos del sueño más graves.
línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
Cambio de la Escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSR).
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
Se basa en 15 preguntas que se califican en 5 dominios: dolor abdominal, reflujo, indigestión, diarrea y estreñimiento. Cada artículo pesa de 1 a 7, con puntajes más altos que reflejan síntomas más graves.
línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
La diferencia de la composición del microbio intestinal entre niños con TDAH y niños sanos al secuenciar el metagenoma fecal.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
La composición de la microbiota intestinal se evalúa secuencando el metagenoma fecal. Evaluamos las diferencias en la estructura de la flora y su metabolismo entre los dos en el filo, el género y los niveles de especies de la flora intestinal y los niños de control, y para desarrollar un modelo para predecir la estructura de la flora.
línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
barrera intestinal
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
Niveles de dao plasmático, ácido D-láctico y endotoxina bacteriana
línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
Cambio de Swanson, Nolan y Pelham-IV (Snap-IV).
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
Es un cuestionario de 26 ítems que midió tres de los síntomas del TDAH, la falta de atención, la hiperactividad y el trastorno desafiante opositivo. La lista de verificación de 26 ítems se puntúa en una escala Likert de 4 puntos que varía entre nada (0) y mucho (3).
línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
Escala de calificación de los padres de Conners revisada
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
Los síntomas del TDAH también fueron evaluados por la escala de calificación de los padres de los Conners, revisados ​​(CPRS-R). El CPRS-R estaba compuesto por 10 ítems derivados de la escala de calificación de los padres de los Conners revisados. Utilizó una escala Likert de 4 puntos (rango: 0-30), con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ADHD20240403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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