Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obtížnost, čas a výsledky operací M3

8. prosince 2025 aktualizováno: Dilara KAZAN, Bahçeşehir University

Chirurgická náročnost a doba operace jako determinanty výsledků při chirurgickém zákroku třetích stoliček dolní čelisti

Tato prospektivní observační kohortová studie je navržena k hodnocení časných pooperačních komplikací a spokojenosti pacientů hlášené pacienty po chirurgické extrakci retinovaných dolních třetích molárů v lokální anestezii u dospělých pacientů. Standardizované chirurgické a pooperační protokoly jsou aplikovány na všechny účastníky. Primárním cílem je posoudit celkovou spokojenost pacientů v 7. pooperační den pomocí strukturovaného dotazníku. Sekundárními cíli je popsat četnost a charakteristiky časné pooperační bolesti, otoku, trismu a dalších komplikací v prvním pooperačním týdnu po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Dospělí pacienti vyžadující chirurgické odstranění retenovaného třetího dolního moláru v lokální anestezii budou prospektivně zařazeni v jednom centru orální a maxilofaciální chirurgie. Všechny procedury budou provedeny pomocí standardizované chirurgické techniky a jednotného protokolu pooperační medikace a péče. Klinická vyšetření a pacienty hlášené výsledky budou získány na počátku a při následné kontrole sedmý den po operaci. Studie se zaměřuje na popis časného pooperačního průběhu po operaci třetích molárů a na zkoumání, jak časné komplikace souvisejí s celkovou spokojeností pacienta s léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odeslaní na Kliniku ústní, čelistní a obličejové chirurgie Hacettepe University k chirurgickému odstranění retinovaného třetího moláru dolní čelisti v lokální anestezii. Způsobilí účastníci jsou obecně zdraví (ASA I-II), mají jeden retinovaný třetí molár dolní čelisti indikovaný k extrakci a jsou schopni dostavit se na kontrolní návštěvu 7. den po operaci a vyplnit všechny studijní dotazníky.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Přítomnost jednoho retinovaného mandibulárního třetího moláru indikovaného k chirurgické extrakci
  • Plánovaná chirurgická extrakce retinovaného mandibulárního třetího moláru v lokální anestezii
  • Dobrý celkový zdravotní stav (ASA I-II)
  • Schopnost porozumět informacím o studii a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost účastnit se kontrolní návštěvy 7. den po operaci a vyplnit všechny studijní dotazníky

Kriteria pro vyloučení:

  • Systémová onemocnění odpovídající ASA III nebo vyšší
  • Akutní infekce v místě chirurgického zákroku (např. akutní perikoronitida, absces) vyžadující urgentní léčbu
  • Předchozí chirurgický zákrok v oblasti stejného mandibulárního třetího moláru
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie v oblasti hlavy a krku
  • Známé poruchy srážlivosti krve nebo současné užívání antikoagulační medikace, kterou nelze bezpečně upravit pro chirurgický zákrok
  • Chronické užívání systémových kortikosteroidů, imunosupresivních léků nebo dlouhodobá analgetická terapie, které mohou ovlivnit hodnocení bolesti nebo hojení
  • Známá alergie nebo kontraindikace na lokální anestetikum nebo rutinně používané pooperační léky v této studii
  • Významné kognitivní nebo psychiatrické poruchy, nebo jazykové bariéry, které brání spolehlivému vyplnění dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti podstupující chirurgickou extrakci retinovaných třetích mandibulárních molárů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na 20položkovém dotazníku spokojenosti pacientů po chirurgické extrakci retinovaných mandibulárních třetích molárů
Časové okno: 7. den
Spokojenost pacientů bude hodnocena 7. den po operaci pomocí 20položkového dotazníku spokojenosti pacientů po operaci třetích molárů dolní čelisti. Dotazník hodnotí oblasti jako kontrola bolesti, otok, otevření úst, pooperační a intraoperační komfort, informace poskytnuté chirurgem, schopnost žvýkat a vykonávat každodenní činnosti, ochotu podstoupit zákrok znovu a celkovou spokojenost s péčí. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = nejnižší spokojenost, 5 = nejvyšší spokojenost). Celkové skóre spokojenosti bude vypočítáno sečtením všech bodových hodnot položek, což povede k minimálnímu celkovému skóre 20 a maximálnímu celkovému skóre 100.
7. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost časných pooperačních komplikací po chirurgické extrakci retenovaných třetích molárů dolní čelisti
Časové okno: den 7
Pooperační komplikace budou hodnoceny během prvního pooperačního týdne. Mezi sledované komplikace patří bolest, otok obličeje, trismus (omezené otevírání úst), prodloužené krvácení, suché lůžko, infekce v místě chirurgického zákroku a neurosenzorické poruchy v oblasti dolního rtu nebo brady. Během pooperační kontroly v den 7 bude každá komplikace na základě klinického vyšetření a pacientova sdělení zaznamenána jako přítomná nebo nepřítomná a její závažnost bude popsána (např. mírná, střední, těžká). Bude vypočítán podíl pacientů s každou komplikací a s jakoukoli komplikací.
den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bahçeşehir University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO 15/556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení