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Difficoltà, Tempo e Risultati della Chirurgia M3

8 dicembre 2025 aggiornato da: Dilara KAZAN, Bahçeşehir University

Difficoltà Chirurgica e Tempo di Operazione come Determinanti degli Esiti nella Chirurgia del Terzo Molare Mandibolare

Questo studio prospettico di coorte osservazionale è progettato per valutare le complicanze postoperatorie precoci e la soddisfazione riportata dai pazienti dopo l'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi in anestesia locale in pazienti adulti. Protocolli chirurgici e postoperatori standardizzati vengono applicati a tutti i partecipanti. L'obiettivo primario è valutare la soddisfazione complessiva del paziente al 7° giorno postoperatorio utilizzando un questionario strutturato. Gli obiettivi secondari sono descrivere la frequenza e le caratteristiche del dolore postoperatorio precoce, del gonfiore, del trisma e di altre complicanze nella prima settimana postoperatoria dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti che richiedono la rimozione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso in anestesia locale saranno arruolati prospetticamente in un singolo centro di chirurgia orale e maxillo-facciale.
Tutte le procedure saranno eseguite utilizzando una tecnica chirurgica standardizzata e un protocollo uniforme di medicazione e cura postoperatoria.
Gli esami clinici e le misure di outcome riportate dai pazienti saranno ottenuti al basale e alla visita di follow-up al settimo giorno postoperatorio.
Lo studio si concentra sulla descrizione del decorso postoperatorio precoce dopo l'intervento del terzo molare e sull'esplorazione di come le complicanze precoci si relazionino con la soddisfazione complessiva del paziente per il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati al Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale dell'Università di Hacettepe per la rimozione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso in anestesia locale. I partecipanti idonei sono generalmente sani (ASA I-II), presentano un singolo terzo molare mandibolare incluso indicato per l'estrazione e sono in grado di partecipare alla visita di follow-up al 7° giorno postoperatorio e di completare tutti i questionari dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di un terzo molare mandibolare incluso indicato per l'estrazione chirurgica
  • Rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare incluso pianificata in anestesia locale
  • Buone condizioni di salute generali (ASA I-II)
  • Capacità di comprendere le informazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di partecipare alla visita di follow-up al giorno 7 postoperatorio e di completare tutti i questionari dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche corrispondenti ad ASA III o superiore
  • Infezione acuta nel sito chirurgico (es. pericoronite acuta, ascesso) che richiede trattamento d'urgenza
  • Precedente intervento chirurgico nella stessa regione del terzo molare mandibolare
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di radioterapia o chemioterapia che coinvolge la regione testa-collo
  • Disturbi emorragici noti o uso attuale di farmaci anticoagulanti che non possono essere modificati in sicurezza per l'intervento
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici, farmaci immunosoppressori o terapia analgesica a lungo termine che potrebbe interferire con la valutazione del dolore o la guarigione
  • Allergia nota o controindicazione all'anestetico locale o ai farmaci postoperatori di routine utilizzati in questo studio
  • Disturbi cognitivi o psichiatrici significativi, o barriere linguistiche che impediscono il completamento affidabile dei questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti sottoposti a estrazione chirurgica di terzi molari mandibolari inclusi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale su un questionario di soddisfazione del paziente postoperatorio a 20 voci dopo l'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi
Lasso di tempo: giorno 7
La soddisfazione del paziente sarà valutata al 7° giorno postoperatorio utilizzando un questionario di soddisfazione del paziente di chirurgia del terzo molare mandibolare postoperatorio di 20 voci. Il questionario valuta domini come il controllo del dolore, il gonfiore, l'apertura della bocca, il comfort intraoperatorio e postoperatorio, le informazioni fornite dal chirurgo, la capacità di masticare e svolgere le attività quotidiane, la disponibilità a sottoporsi nuovamente alla procedura e la soddisfazione complessiva per le cure. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = soddisfazione minima, 5 = soddisfazione massima). Un punteggio totale di soddisfazione sarà calcolato sommando i punteggi di tutte le voci, ottenendo un punteggio totale minimo di 20 e un punteggio totale massimo di 100.
giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità delle complicanze postoperatorie precoci dopo estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi
Lasso di tempo: giorno 7
Le complicanze postoperatorie precoci saranno valutate entro la prima settimana postoperatoria. Le complicanze di interesse includono dolore, gonfiore facciale, trisma (limitata apertura della bocca), sanguinamento prolungato, alveolite secca, infezione nel sito chirurgico e disturbi neurosensoriali nella regione del labbro inferiore o del mento. Alla visita postoperatoria del 7° giorno, ogni complicanza sarà registrata come presente o assente in base all'esame clinico e alla segnalazione del paziente, e la sua gravità sarà classificata in modo descrittivo (ad esempio, lieve, moderata, grave). Sarà calcolata la proporzione di pazienti che presentano ciascuna complicanza e qualsiasi complicanza.
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bahçeşehir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO 15/556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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