Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanskelighetsgrad, tid og M3-kirurgi resultater

8. desember 2025 oppdatert av: Dilara KAZAN, Bahçeşehir University

Kirurgisk vanskelighetsgrad og operasjonstid som determinanter for resultater ved kirurgi av mandibulær tredje molar

Denne prospektive observasjonelle kohortstudien er designet for å evaluere tidlige postoperative komplikasjoner og pasientrapportert tilfredshet etter kirurgisk ekstraksjon av impakterte mandibulære tredje molarer under lokalbedøvelse hos voksne pasienter. Standardiserte kirurgiske og postoperative protokoller brukes på alle deltakere. Hovedmålet er å vurdere den samlede pasienttilfredsheten på postoperative dag 7 ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Sekundære mål er å beskrive frekvensen og egenskapene til tidlig postoperative smerter, hevelse, trismus og andre komplikasjoner i den første postoperative uken etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter som krever kirurgisk fjerning av en impaktiert mandibulær tredje molar under lokalbedøvelse vil bli prospektivt inkludert på et enkelt oralkirurgisk og maxillofacialt kirurgisenter. Alle prosedyrer vil bli utført ved bruk av en standardisert kirurgisk teknikk og et ensartet postoperativt medikament- og omsorgsprotokoll. Kliniske undersøkelser og pasientrapporterte utfallsmål vil bli innhentet ved utgangspunktet og ved oppfølgingen på postoperativ dag 7. Studien fokuserer på å beskrive den tidlige postoperative forløpet etter tredje molar-kirurgi og på å utforske hvordan tidlige komplikasjoner henger sammen med den generelle pasienttilfredsheten med behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til Institutt for Oral og Maxillofacial Kirurgi ved Hacettepe University for kirurgisk fjerning av en retinert mandibulær tredje molar under lokalbedøvelse. Kvalifiserte deltakere er generelt friske (ASA I-II), har en enkelt retinert mandibulær tredje molar som er indikert for ekstraksjon, og er i stand til å delta på oppfølgingsbesøket på dag 7 etter operasjonen og fullføre alle studiens spørreskjemaer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en impaktiert mandibulær tredje molar indikert for kirurgisk ekstraksjon
  • Kirurgisk fjerning av den impaktiert mandibulære tredje molaren planlagt under lokalbedøvelse
  • God generell helse (ASA I-II)
  • Evne til å forstå studieinformasjonen og gi skriftlig informert samtykke
  • Villighet og evne til å delta på oppfølgingsbesøket dag 7 etter operasjonen og fullføre alle studiens spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sykdommer som tilsvarer ASA III eller høyere
  • Akutt infeksjon på operasjonsstedet (f.eks. akutt perikoronitt, abscess) som krever akuttbehandling
  • Tidligere kirurgisk inngrep i samme mandibulære tredje molar-region
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi som involverer hode- og halsregionen
  • Kjente blødningsforstyrrelser eller pågående bruk av antikoagulerende medisiner som ikke trygt kan tilpasses for kirurgi
  • Kronisk bruk av systemiske kortikosteroider, immundempende legemidler eller langvarig smertestillende behandling som kan forstyrre smertevurdering eller heling
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot lokalbedøvelsesmiddelet eller rutinemessig brukte postoperative medisiner i denne studien
  • Betydelige kognitive eller psykiske lidelser, eller språkbarrierer som hindrer pålitelig fullføring av spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pasienter som gjennomgår kirurgisk ekstraksjon av impaktede mandibulære tredje molarer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total score på et 20-spørsmål postoperativ pasienttilfredshetsskjema etter kirurgisk ekstraksjon av impaktede mandibulære tredje molarer
Tidsramme: dag 7
Pasienttilfredshet vil bli vurdert på postoperativ dag 7 ved hjelp av et 20-spørsmål postoperativt pasienttilfredshetsskjema for kirurgi av mandibulær tredje molar. Spørreskjemaet evaluerer områder som smertekontroll, hevelse, munnåpning, intraoperativ og postoperativ komfort, informasjon gitt av kirurgen, evne til å tygge og utføre daglige aktiviteter, vilje til å gjennomgå prosedyren igjen, og generell tilfredshet med behandlingen. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-type skala (1 = lavest tilfredshet, 5 = høyest tilfredshet). En total tilfredshetssum vil bli beregnet ved å summere alle punktskårer, noe som resulterer i en minimum totalsum på 20 og en maksimum totalsum på 100.
dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av tidlige postoperative komplikasjoner etter kirurgisk ekstraksjon av impakterte mandibulære tredje molarer
Tidsramme: dag 7
Tidlige postoperative komplikasjoner vil bli evaluert innen den første postoperative uken. Komplikasjoner av interesse inkluderer smerte, ansiktshevelse, trismus (begrenset munnåpning), langvarig blødning, tørr alveolitt, infeksjon på operasjonsstedet og nevrosensoriske forstyrrelser i underleppen eller haken. Ved postoperativ dag-7 besøk vil hver komplikasjon bli registrert som tilstede eller fraværende basert på klinisk undersøkelse og pasientrapport, og dens alvorlighetsgrad vil bli klassifisert beskrivende (f.eks. mild, moderat, alvorlig). Andelen pasienter som opplever hver komplikasjon og eventuelle komplikasjoner vil bli beregnet.
dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bahçeşehir University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GO 15/556

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger