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Dificuldade, Tempo e Resultados da Cirurgia M3

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Dilara KAZAN, Bahçeşehir University

Dificuldade Cirúrgica e Tempo de Operação como Determinantes dos Resultados na Cirurgia do Terceiro Molar Mandibular

Este estudo de coorte observacional prospetivo foi concebido para avaliar as complicações pós-operatórias precoces e a satisfação reportada pelos pacientes após a extração cirúrgica de terceiros molares mandibulares impactados sob anestesia local em pacientes adultos. Protocolos cirúrgicos e pós-operatórios padronizados são aplicados a todos os participantes. O objetivo principal é avaliar a satisfação global do paciente no sétimo dia pós-operatório, utilizando um questionário estruturado. Os objetivos secundários são descrever a frequência e as características da dor pós-operatória precoce, edema, trismo e outras complicações na primeira semana após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os doentes adultos que necessitem de remoção cirúrgica de um terceiro molar mandibular impactado sob anestesia local serão inscritos prospectivamente num único centro de cirurgia oral e maxilofacial. Todos os procedimentos serão realizados utilizando uma técnica cirúrgica padronizada e um protocolo uniforme de medicação e cuidados pós-operatórios. Os exames clínicos e as medidas de resultados relatados pelos doentes serão obtidos na linha de base e na consulta de seguimento do sétimo dia pós-operatório. O estudo concentra-se em descrever o curso pós-operatório precoce após a cirurgia do terceiro molar e em explorar como as complicações precoces se relacionam com a satisfação geral do doente com o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados para o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Universidade Hacettepe para remoção cirúrgica de um terceiro molar mandibular impactado sob anestesia local. Os participantes elegíveis são geralmente saudáveis (ASA I-II), apresentam um único terceiro molar mandibular impactado indicado para extração e são capazes de comparecer à consulta de acompanhamento do sétimo dia pós-operatório e completar todos os questionários do estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Presença de um terceiro molar mandibular impactado indicado para extração cirúrgica
  • Remoção cirúrgica do terceiro molar mandibular impactado planeada sob anestesia local
  • Boa saúde geral (ASA I-II)
  • Capacidade de compreender a informação do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
  • Disponibilidade e capacidade de comparecer à consulta de seguimento do 7º dia pós-operatório e de preencher todos os questionários do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Doenças sistémicas correspondentes a ASA III ou superior
  • Infeção aguda no local cirúrgico (ex.: pericoronite aguda, abcesso) que exija tratamento de emergência
  • Intervenção cirúrgica prévia na mesma região do terceiro molar mandibular
  • Gravidez ou lactação
  • Antecedentes de radioterapia ou quimioterapia envolvendo a região da cabeça e pescoço
  • Distúrbios hemorrágicos conhecidos ou uso atual de medicação anticoagulante que não possa ser modificada com segurança para a cirurgia
  • Uso crónico de corticosteroides sistémicos, fármacos imunossupressores ou terapia analgésica de longo prazo que possa interferir com a avaliação da dor ou com a cicatrização
  • Alergia conhecida ou contraindicação ao anestésico local ou aos medicamentos pós-operatórios de uso rotineiro neste estudo
  • Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos significativos, ou barreiras linguísticas que impeçam o preenchimento fiável dos questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes submetidos a extração cirúrgica de terceiros molares mandibulares impactados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total num questionário de 20 itens sobre satisfação pós-operatória do paciente após extração cirúrgica de terceiros molares mandibulares impactados
Prazo: dia 7
A satisfação do paciente será avaliada no 7.º dia pós-operatório, utilizando um questionário de satisfação pós-operatória de cirurgia do terceiro molar mandibular com 20 itens. O questionário avalia domínios como controlo da dor, inchaço, abertura da boca, conforto intraoperatório e pós-operatório, informações fornecidas pelo cirurgião, capacidade de mastigar e realizar atividades diárias, disponibilidade para repetir o procedimento e satisfação geral com os cuidados. Cada item é avaliado numa escala tipo Likert de 5 pontos (1 = satisfação mais baixa, 5 = satisfação mais alta). Será calculada uma pontuação total de satisfação somando todas as pontuações dos itens, resultando numa pontuação total mínima de 20 e numa pontuação total máxima de 100.
dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade das complicações pós-operatórias precoces após extração cirúrgica de terceiros molares mandibulares impactados
Prazo: dia 7
As complicações pós-operatórias precoces serão avaliadas durante a primeira semana após a cirurgia. As complicações de interesse incluem dor, edema facial, trismo (abertura bucal limitada), hemorragia prolongada, alveolite, infeção no local cirúrgico e perturbações neurosensitivas na região do lábio inferior ou do queixo. Na consulta do 7.º dia pós-operatório, cada complicação será registada como presente ou ausente com base no exame clínico e no relato do paciente, e a sua gravidade será classificada descritivamente (por exemplo, leve, moderada, grave). A proporção de pacientes que apresentam cada complicação e qualquer complicação será calculada.
dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bahçeşehir University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GO 15/556

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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