Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moeilijkheid, Tijd & M3-Chirurgie Uitkomsten

8 december 2025 bijgewerkt door: Dilara KAZAN, Bahçeşehir University

Chirurgische Moeilijkheidsgraad en Operatietijd als Bepalende Factoren voor Uitkomsten bij Chirurgie van de Derde Molaar in de Onderkaak

Deze prospectieve observationele cohortstudie is ontworpen om vroege postoperatieve complicaties en door patiënten gerapporteerde tevredenheid te evalueren na chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren onder lokale anesthesie bij volwassen patiënten. Gestandaardiseerde chirurgische en postoperatieve protocollen worden toegepast op alle deelnemers. Het primaire doel is om de algehele patiëntentevredenheid op postoperatieve dag 7 te beoordelen met behulp van een gestructureerde vragenlijst. Secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van de frequentie en kenmerken van vroege postoperatieve pijn, zwelling, trismus en andere complicaties in de eerste postoperatieve week na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten die onder plaatselijke verdoving een chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar nodig hebben, zullen prospectief worden ingeschreven in een enkel centrum voor orale en maxillofaciale chirurgie. Alle procedures zullen worden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde chirurgische techniek en een uniform protocol voor postoperatieve medicatie en zorg. Klinische onderzoeken en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten zullen worden verkregen bij aanvang en tijdens het postoperatieve vervolgbezoek op dag 7. De studie richt zich op het beschrijven van het vroege postoperatieve beloop na derde molaar chirurgie en op het onderzoeken hoe vroege complicaties verband houden met de algehele tevredenheid van de patiënt met de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen naar de afdeling Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurgie van de Hacettepe Universiteit voor de chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar onder lokale anesthesie. In aanmerking komende deelnemers zijn over het algemeen gezond (ASA I-II), hebben een enkele geïmpacteerde mandibulaire derde molaar die geïndiceerd is voor extractie, en zijn in staat om de postoperatieve follow-up op dag 7 bij te wonen en alle studie vragenlijsten in te vullen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van één geïmpacteerde mandibulaire derde molaar die geïndiceerd is voor chirurgische extractie
  • Chirurgische verwijdering van de geïmpacteerde mandibulaire derde molaar gepland onder lokale anesthesie
  • Goede algemene gezondheid (ASA I-II)
  • Vermogen om de studie-informatie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Bereidheid en vermogen om de postoperatieve controle op dag 7 bij te wonen en alle studie-vragenlijsten in te vullen

Exclusiecriteria:

  • Systemische ziekten overeenkomend met ASA III of hoger
  • Acute infectie op de operatieplaats (bijv. acute pericoronitis, abces) die spoedbehandeling vereist
  • Eerdere chirurgische ingreep in hetzelfde mandibulaire derde molaar gebied
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie in het hoofd-halsgebied
  • Bekende stollingsstoornissen of huidig gebruik van antistollingsmedicatie die niet veilig kan worden aangepast voor de operatie
  • Chronisch gebruik van systemische corticosteroïden, immunosuppressiva of langdurige analgetische therapie die de pijnbeoordeling of genezing kunnen beïnvloeden
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor de lokale verdoving of routinematig gebruikte postoperatieve medicatie in deze studie
  • Significante cognitieve of psychiatrische stoornissen, of taalbarrières die betrouwbare invulling van de vragenlijsten verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Patiënten die een chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score op een 20-item postoperatieve patiëntentevredenheidsvragenlijst na chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren
Tijdsspanne: dag 7
De patiënttevredenheid wordt beoordeeld op de 7e postoperatieve dag met behulp van een 20-items vragenlijst voor patiënttevredenheid na een chirurgische verwijdering van de derde molaar in de onderkaak. De vragenlijst evalueert domeinen zoals pijnbestrijding, zwelling, mondopening, intraoperatief en postoperatief comfort, informatie verstrekt door de chirurg, het vermogen om te kauwen en dagelijkse activiteiten uit te voeren, de bereidheid om de procedure opnieuw te ondergaan en de algehele tevredenheid met de zorg. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = laagste tevredenheid, 5 = hoogste tevredenheid). Een totale tevredenheidsscore wordt berekend door alle itemscores op te tellen, resulterend in een minimale totaalscore van 20 en een maximale totaalscore van 100.
dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van vroege postoperatieve complicaties na chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren
Tijdsspanne: dag 7
Vroege postoperatieve complicaties worden geëvalueerd binnen de eerste postoperatieve week. Complicaties van belang zijn pijn, gezichtszwelling, trismus (beperkte mondopening), langdurige bloeding, droge socket, infectie op de operatieplaats en neurosensorische stoornissen in het gebied van de onderlip of kin. Tijdens het postoperatieve dag-7 bezoek wordt elke complicatie geregistreerd als aanwezig of afwezig op basis van klinisch onderzoek en patiëntrapportage, en de ernst ervan wordt beschrijvend geclassificeerd (bijv. mild, matig, ernstig). Het aandeel patiënten dat elke complicatie en eventuele complicatie ervaart, wordt berekend.
dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bahçeşehir University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GO 15/556

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen