Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трудности, Время и Результаты Хирургии M3

8 декабря 2025 г. обновлено: Dilara KAZAN, Bahçeşehir University

Хирургическая сложность и продолжительность операции как определяющие факторы результатов при удалении третьего моляра нижней челюсти

Это проспективное наблюдательное когортное исследование предназначено для оценки ранних послеоперационных осложнений и удовлетворённости пациентов, о которой они сообщают самостоятельно, после хирургического удаления ретенированных нижних третьих моляров под местной анестезией у взрослых пациентов. Стандартизированные хирургические и послеоперационные протоколы применяются ко всем участникам. Основная цель — оценить общую удовлетворённость пациентов на 7-й послеоперационный день с использованием структурированного опросника. Вторичные цели — описать частоту и характеристики ранней послеоперационной боли, отёка, тризма и других осложнений в первую послеоперационную неделю после хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Взрослые пациенты, которым требуется хирургическое удаление ретенированного нижнего третьего моляра под местной анестезией, будут проспективно включены в исследование в одном центре челюстно-лицевой хирургии. Все процедуры будут выполняться с использованием стандартизированной хирургической техники и единого протокола послеоперационной медикаментозной терапии и ухода. Клинические обследования и показатели, сообщаемые пациентами, будут получены на исходном уровне и на контрольном визите на 7-й день после операции. Исследование сосредоточено на описании раннего послеоперационного периода после операции по удалению третьего моляра и на изучении того, как ранние осложнения связаны с общей удовлетворенностью пациентов лечением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, направленные в отделение челюстно-лицевой хирургии Университета Хаджеттепе для хирургического удаления ретенированного нижнего третьего моляра под местной анестезией. Подходящие участники в целом здоровы (ASA I-II), имеют единичный ретенированный нижний третий моляр, показанный для удаления, и способны посетить послеоперационный контрольный визит на 7-й день и заполнить все исследовательские анкеты.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие одного ретинированного нижнего третьего моляра, показанного для хирургического удаления
  • Планируемое хирургическое удаление ретинированного нижнего третьего моляра под местной анестезией
  • Хорошее общее состояние здоровья (ASA I-II)
  • Способность понять информацию об исследовании и предоставить письменное информированное согласие
  • Готовность и возможность посетить контрольный визит на 7-й день после операции и заполнить все опросники исследования

Критерии исключения:

  • Системные заболевания, соответствующие ASA III или выше
  • Острая инфекция в области операции (например, острый перикоронит, абсцесс), требующая неотложного лечения
  • Предыдущее хирургическое вмешательство в той же области нижнего третьего моляра
  • Беременность или лактация
  • Анамнез лучевой терапии или химиотерапии в области головы и шеи
  • Известные нарушения свертываемости крови или текущий прием антикоагулянтных препаратов, которые нельзя безопасно скорректировать для операции
  • Хронический прием системных кортикостероидов, иммунодепрессантов или длительная анальгетическая терапия, которые могут повлиять на оценку боли или заживление
  • Известная аллергия или противопоказания к местному анестетику или рутинно используемым послеоперационным препаратам в данном исследовании
  • Выраженные когнитивные или психические расстройства, либо языковые барьеры, препятствующие надежному заполнению опросников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пациенты, переносящие хирургическое удаление ретинированных нижних третьих моляров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по 20-пунктовой анкете удовлетворённости пациента после хирургического удаления ретенированных нижних третьих моляров
Временное ограничение: день 7
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться на 7-й послеоперационный день с использованием 20-пунктового опросника удовлетворенности пациентов после операции удаления нижних третьих моляров. Опросник оценивает такие аспекты, как контроль боли, отек, открывание рта, комфорт во время и после операции, информация, предоставленная хирургом, способность жевать и выполнять повседневные действия, готовность пройти процедуру снова и общая удовлетворенность уходом. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = наименьшая удовлетворенность, 5 = наивысшая удовлетворенность). Общий показатель удовлетворенности будет рассчитываться путем суммирования баллов по всем пунктам, что дает минимальный общий балл 20 и максимальный общий балл 100.
день 7

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть ранних послеоперационных осложнений после хирургического удаления ретенированных нижних третьих моляров
Временное ограничение: день 7
Ранние послеоперационные осложнения будут оцениваться в течение первой послеоперационной недели. К интересующим осложнениям относятся боль, отек лица, тризм (ограниченное открывание рта), длительное кровотечение, сухая лунка, инфекция в области хирургического вмешательства и нейросенсорные нарушения в области нижней губы или подбородка. На визите на 7-й послеоперационный день каждое осложнение будет регистрироваться как присутствующее или отсутствующее на основании клинического обследования и отчета пациента, а его тяжесть будет описательно классифицирована (например, легкая, умеренная, тяжелая). Будет рассчитана доля пациентов, испытывающих каждое осложнение и любое осложнение в целом.
день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bahçeşehir University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GO 15/556

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками