Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nehézség, Idő és M3 Sebészeti Eredmények

2025. december 8. frissítette: Dilara KAZAN, Bahçeşehir University

A műtéti nehézség és a műtéti idő, mint meghatározó tényezők az állkapocs harmadik zápfog sebészetében

Ez a prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat célja, hogy értékelje a korai posztoperatív szövődményeket és a beteg által jelentett elégedettséget felnőtt betegeknél, helyi érzéstelenítés mellett végzett impaktált mandibularis harmadik őrlőfogak sebészeti eltávolítása után. Szabványosított sebészeti és posztoperatív protokollokat alkalmaznak minden résztvevő esetében. Az elsődleges cél a betegek általános elégedettségének felmérése a posztoperatív 7. napon strukturált kérdőív segítségével. A másodlagos célok a korai posztoperatív fájdalom, duzzanat, trismus és egyéb szövődmények gyakoriságának és jellemzőinek leírása a műtét utáni első héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Felnőtt betegek, akiknek helyi érzéstelenítés mellett kell impactált mandibularis harmadik zápfogukat sebészi úton eltávolítani, prospektív módon kerülnek felvételre egyetlen száj- és arcsebészeti központban. Minden beavatkozást szabványosított sebészi technikával és egységes posztoperatív gyógyszeres és ápolási protokollal hajtanak végre. Klinikai vizsgálatokat és beteg által jelentett eredményméréseket alapvonalon és a posztoperatív 7. napi kontrollvizsgálaton kapnak. A tanulmány a harmadik zápfog műtét utáni korai posztoperatív lefolyás leírására és arra összpontosít, hogy a korai szövődmények hogyan kapcsolódnak a kezeléssel szembeni általános betegelégedettséghez.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Hacettepe Egyetem Arc-, Állcsont- és Szájsebészeti Osztályára irányított betegek, akiknél helyi érzéstelenítés mellett befogott állcsonti harmadik őrlőfog sebészi eltávolítása történik. Az alkalmas résztvevők általában egészségesek (ASA I-II), egyetlen befogott állcsonti harmadik őrlőfoggal rendelkeznek, amely eltávolításra javasolt, és képesek részt venni a műtét utáni 7. napi kontrollvizsgálaton, valamint kitölteni az összes vizsgálati kérdőívet.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Egy beágyazott mandibularis harmadik zápfog jelenléte, amely sebészi eltávolításra szorul
  • A beágyazott mandibularis harmadik zápfog sebészi eltávolítása tervezett helyi érzéstelenítés mellett
  • Jó általános egészségi állapot (ASA I-II)
  • Képesség a vizsgálati tájékoztatás megértésére és írásbeli informált beleegyezés megadására
  • Hajlandóság és képesség a műtét utáni 7. napi kontrollvizsgálatra való megjelenésre és az összes vizsgálati kérdőív kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • ASA III vagy magasabb kategóriának megfelelő szisztémás betegségek
  • Akut fertőzés a műtéti helyen (pl. akut pericoronitis, tályog), amely sürgős kezelést igényel
  • Korábbi sebészi beavatkozás ugyanazon mandibularis harmadik zápfog régióban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fej-nyaki régiót érintő sugárkezelés vagy kemoterápia előzménye
  • Ismert vérzékenységi zavarok vagy jelenlegi vérhígító gyógyszer használata, amely a műtétre biztonságosan nem módosítható
  • Rendszeres szisztémás kortikoszteroid, immunuszuppresszív gyógyszer vagy hosszú távú fájdalomcsillapító kezelés, amely zavarhatja a fájdalomértékelést vagy a gyógyulást
  • Ismert allergia vagy ellenjavallat a helyi érzéstelenítő szerekre vagy a vizsgálatban rutinszerűen használt műtét utáni gyógyszerekre
  • Jelentős kognitív vagy pszichiátriai zavarok, vagy nyelvi akadályok, amelyek megbízható kérdőívkitöltést akadályoznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Páciensek, akiknek beavatkozást végeznek a beágyazott mandibularis harmadik zápfogak sebészi eltávolítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 20 tételet tartalmazó posztoperatív betegelégedettségi kérdőív összpontszáma a beágyazott mandibularis harmadik zápfogak sebészeti eltávolítása után
Időkeret: 7. nap
A betegelégedettséget a műtét utáni 7. napon egy 20 tételből álló posztoperatív mandibularis harmadik zápfog műtét betegelégedettségi kérdőívvel értékelik. A kérdőív olyan területeket vizsgál, mint a fájdalomcsillapítás, a duzzanat, a szájnyitás, az intraoperatív és posztoperatív kényelem, a sebész által nyújtott információ, a rágás és a napi tevékenységek végrehajtásának képessége, a beavatkozás ismételt alávetésének hajlandósága, valamint az ellátással való általános elégedettség. Minden tételt egy 5 pontos Likert-típusú skálán értékelnek (1 = legalacsonyabb elégedettség, 5 = legmagasabb elégedettség). Az összesített elégedettségi pontszámot az összes tétel pontszámának összegzésével számítják ki, ami minimálisan 20 és maximálisan 100 összpontszámot eredményez.
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás utáni korai szövődmények előfordulása és súlyossága a befogott mandibularis harmadik zápfogok sebészeti eltávolítása után
Időkeret: 7. nap
A korai posztoperatív szövődményeket az első posztoperatív héten értékeljük. A vizsgált szövődmények közé tartozik a fájdalom, az arcduzzanat, a trismus (korlátozott szájnyitás), a hosszabb ideig tartó vérzés, a száraz alveolitisz, a sebhelyi fertőzés, valamint a neuroszenzoros zavarok az alsó ajak vagy az áll területén. A posztoperatív 7. napi vizsgálat alkalmával minden szövődményt jelenlét vagy hiány alapján rögzítünk, a klinikai vizsgálat és a betegjelentés alapján, és a súlyosságát leíróan osztályozzuk (pl. enyhe, közepes, súlyos). Kiszámítjuk az egyes szövődmények és bármely szövődmény előfordulásának arányát a betegek között.
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Bahçeşehir University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2025. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2025. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. december 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GO 15/556

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése