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Schwierigkeitsgrad, Zeit & M3-Operation Ergebnisse

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Dilara KAZAN, Bahçeşehir University

Chirurgische Schwierigkeit und Operationszeit als Determinanten von Ergebnissen in der Chirurgie des dritten Unterkiefermolaren

Diese prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie ist darauf ausgelegt, frühzeitige postoperative Komplikationen und die von Patienten berichtete Zufriedenheit nach der chirurgischen Entfernung von retinierten unteren Weisheitszähnen unter Lokalanästhesie bei erwachsenen Patienten zu bewerten. Standardisierte chirurgische und postoperative Protokolle werden bei allen Teilnehmern angewendet. Das primäre Ziel ist die Bewertung der allgemeinen Patientenzufriedenheit am 7. postoperativen Tag mithilfe eines strukturierten Fragebogens. Sekundäre Ziele sind die Beschreibung der Häufigkeit und Merkmale von frühpostoperativen Schmerzen, Schwellungen, Trismus und anderen Komplikationen in der ersten postoperativen Woche nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, bei denen unter örtlicher Betäubung die chirurgische Entfernung eines retinierten unteren Weisheitszahns erforderlich ist, werden prospektiv in einem einzigen Zentrum für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie eingeschlossen. Alle Eingriffe werden mit einer standardisierten Operationstechnik sowie einem einheitlichen postoperativen Medikations- und Betreuungsprotokoll durchgeführt. Klinische Untersuchungen und patientenberichtete Ergebnisparameter werden zum Ausgangszeitpunkt und bei der Nachuntersuchung am postoperativen Tag 7 erhoben. Die Studie konzentriert sich auf die Beschreibung des frühen postoperativen Verlaufs nach der Weisheitszahnoperation und darauf, wie frühe Komplikationen mit der allgemeinen Patientenzufriedenheit mit der Behandlung zusammenhängen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Hacettepe-Universität zur chirurgischen Entfernung eines unter Lokalanästhesie impaktierten Unterkieferdritten Molaren überwiesen wurden. Teilnahmeberechtigte sind allgemein gesund (ASA I-II), weisen einen einzelnen impaktierten Unterkieferdritten Molaren auf, der zur Extraktion indiziert ist, und sind in der Lage, die postoperative Nachuntersuchung am Tag 7 zu besuchen und alle Studienfragebögen auszufüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines retinierter unterer Weisheitszähne, der für eine chirurgische Extraktion indiziert ist
  • Geplante chirurgische Entfernung des retinierter unteren Weisheitszahns unter Lokalanästhesie
  • Guter Allgemeinzustand (ASA I-II)
  • Fähigkeit, die Studieninformationen zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Nachuntersuchungstermin am 7. postoperativen Tag wahrzunehmen und alle Studienfragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen entsprechend ASA III oder höher
  • Akute Infektion am Operationsort (z.B. akute Perikoronitis, Abszess), die eine Notfallbehandlung erfordert
  • Frühere chirurgische Eingriffe in derselben Region des unteren Weisheitszahns
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Chemotherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Bekannte Blutungsstörungen oder aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien, die für die Operation nicht sicher angepasst werden können
  • Chronische Einnahme von systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder langfristiger Schmerztherapie, die die Schmerzbeurteilung oder Heilung beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen das Lokalanästhetikum oder die routinemäßig verwendeten postoperativen Medikamente in dieser Studie
  • Signifikante kognitive oder psychiatrische Störungen oder Sprachbarrieren, die eine zuverlässige Ausfüllung der Fragebögen verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten, bei denen eine chirurgische Extraktion impaktierter unterer Weisheitszähne durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl eines 20-Punkte-Fragebogens zur postoperativen Patientenzufriedenheit nach chirurgischer Entfernung von retinierten unteren Weisheitszähnen
Zeitfenster: Tag 7
Die Patientenzufriedenheit wird am 7. postoperativen Tag mithilfe eines 20-Punkte-Fragebogens zur Patientenzufriedenheit nach der chirurgischen Entfernung von Weisheitszähnen im Unterkiefer bewertet. Der Fragebogen bewertet Bereiche wie Schmerzkontrolle, Schwellung, Mundöffnung, intraoperativen und postoperativen Komfort, Informationen des Chirurgen, Kau- und Alltagsfähigkeiten, Bereitschaft zur Wiederholung des Eingriffs und allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = niedrigste Zufriedenheit, 5 = höchste Zufriedenheit). Ein Gesamtzufriedenheitswert wird durch Summierung aller Punktewerte ermittelt, was zu einem Mindestgesamtpunktwert von 20 und einem Höchstgesamtpunktwert von 100 führt.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad früher postoperativer Komplikationen nach chirurgischer Extraktion retinierter unterer Weisheitszähne
Zeitfenster: Tag 7
Frühpostoperative Komplikationen werden innerhalb der ersten postoperativen Woche bewertet. Komplikationen von Interesse umfassen Schmerzen, Gesichtsschwellung, Trismus (eingeschränkte Mundöffnung), verlängerte Blutung, Alveolitis sicca (trockene Alveole), Infektion an der Operationsstelle und neurosensorische Störungen in der Unterlippen- oder Kinnregion. Beim postoperativen Tag-7-Besuch wird jede Komplikation basierend auf klinischer Untersuchung und Patientenbericht als vorhanden oder nicht vorhanden erfasst, und ihre Schwere wird deskriptiv klassifiziert (z.B. leicht, mittel, schwer). Der Anteil der Patienten, die jede Komplikation und irgendeine Komplikation erfahren, wird berechnet.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bahçeşehir University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO 15/556

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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