Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Difficulté, Temps & Résultats de Chirurgie M3

8 décembre 2025 mis à jour par: Dilara KAZAN, Bahçeşehir University

Difficulté chirurgicale et durée opératoire comme déterminants des résultats dans la chirurgie des troisièmes molaires mandibulaires

Cette étude de cohorte observationnelle prospective est conçue pour évaluer les complications postopératoires précoces et la satisfaction rapportée par les patients suite à l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses sous anesthésie locale chez des patients adultes. Des protocoles chirurgicaux et postopératoires standardisés sont appliqués à tous les participants. L'objectif principal est d'évaluer la satisfaction globale des patients au septième jour postopératoire à l'aide d'un questionnaire structuré. Les objectifs secondaires sont de décrire la fréquence et les caractéristiques de la douleur postopératoire précoce, de l'œdème, du trismus et d'autres complications au cours de la première semaine postopératoire après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Des patients adultes nécessitant l'ablation chirurgicale d'une troisième molaire mandibulaire incluse sous anesthésie locale seront recrutés de manière prospective dans un seul centre de chirurgie orale et maxillo-faciale. Toutes les procédures seront réalisées en utilisant une technique chirurgicale standardisée et un protocole uniforme de médication et de soins postopératoires. Des examens cliniques et des mesures de résultats rapportés par les patients seront obtenus au départ et lors de la visite de suivi postopératoire au jour 7. L'étude se concentre sur la description de l'évolution postopératoire précoce après une chirurgie de la troisième molaire et sur l'exploration de la manière dont les complications précoces sont liées à la satisfaction globale du patient avec le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients orientés vers le Département de Chirurgie Orale et Maxillo-faciale de l'Université Hacettepe pour l'ablation chirurgicale d'une troisième molaire mandibulaire incluse sous anesthésie locale. Les participants éligibles sont généralement en bonne santé (ASA I-II), présentent une seule troisième molaire mandibulaire incluse indiquée pour extraction, et sont capables de se présenter à la visite de suivi postopératoire au jour 7 et de remplir tous les questionnaires de l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  • Présence d'une troisième molaire mandibulaire incluse indiquée pour extraction chirurgicale
  • Extraction chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire incluse prévue sous anesthésie locale
  • Bon état de santé général (ASA I-II)
  • Capacité à comprendre les informations de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capacité à participer à la visite de suivi postopératoire au jour 7 et à remplir tous les questionnaires de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Maladies systémiques correspondant à ASA III ou supérieur
  • Infection aiguë au site chirurgical (ex. péricoronarite aiguë, abcès) nécessitant un traitement d'urgence
  • Intervention chirurgicale antérieure dans la même région de la troisième molaire mandibulaire
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de radiothérapie ou chimiothérapie impliquant la région tête et cou
  • Troubles de la coagulation connus ou utilisation actuelle de médicaments anticoagulants ne pouvant être modifiés en toute sécurité pour la chirurgie
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques, d'immunosuppresseurs, ou traitement analgésique à long terme pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur ou la cicatrisation
  • Allergie connue ou contre-indication à l'anesthésique local ou aux médicaments postopératoires utilisés couramment dans cette étude
  • Troubles cognitifs ou psychiatriques significatifs, ou barrières linguistiques empêchant le remplissage fiable des questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Patients subissant une extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total sur un questionnaire de satisfaction postopératoire de 20 items après l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses
Délai: jour 7
La satisfaction du patient sera évaluée au 7ème jour postopératoire à l'aide d'un questionnaire de satisfaction de 20 items pour les patients ayant subi une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire. Le questionnaire évalue des domaines tels que le contrôle de la douleur, le gonflement, l'ouverture de la bouche, le confort peropératoire et postopératoire, les informations fournies par le chirurgien, la capacité à mâcher et à effectuer les activités quotidiennes, la volonté de subir à nouveau l'intervention, et la satisfaction globale avec les soins. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert en 5 points (1 = satisfaction la plus faible, 5 = satisfaction la plus élevée). Un score total de satisfaction sera calculé en additionnant tous les scores des items, ce qui donne un score total minimum de 20 et un score total maximum de 100.
jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité des complications postopératoires précoces après l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses
Délai: jour 7
Les complications postopératoires précoces seront évaluées dans la première semaine postopératoire. Les complications d'intérêt comprennent la douleur, le gonflement facial, le trismus (ouverture buccale limitée), les saignements prolongés, l'alvéolite, l'infection au site chirurgical et les troubles neurosensoriels dans la région de la lèvre inférieure ou du menton. Lors de la visite postopératoire du jour 7, chaque complication sera enregistrée comme présente ou absente sur la base de l'examen clinique et du rapport du patient, et sa sévérité sera classée de manière descriptive (par exemple, légère, modérée, sévère). La proportion de patients présentant chaque complication et toute complication sera calculée.
jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bahçeşehir University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GO 15/556

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres