Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost S.T.O.P®KIT v zpomalení růstu axiální délky u dětí s nízkou hyperopií

6. února 2026 aktualizováno: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost dynamického spatiotemporálního optického filmu (S.T.O.P®KIT) při zpomalení růstu axiální délky u dětí s nízkou hyperopií

Toto je multicentrická, paralelně uspořádaná, otevřená, randomizovaná kontrolovaná superiorní intervenční klinická studie iniciovaná výzkumníky z Všeobecné nemocnice v Šanghaji (číslo protokolu studie: IT-CRU-FAMB-001, verze V1.1, datováno 29. prosince 2025), s Wang Xiaojuan jako hlavní výzkumnicí a Katedrou oftalmologie jako odpovědným oddělením, ve spolupráci s První přidruženou nemocnicí Univerzity Zhengzhou a Nemocnicí Yantai Yuhuangding jako účastnícími se centry. Spuštěná 1. října 2025 a naplánovaná na dokončení 1. dubna 2027, studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost Dynamického prostorově-časového optického filmu (S.T.O.P®KIT) při zpomalování růstu axiální délky u dětí s nízkou hyperopií (primární cíl) a porovnat změnu sférického ekvivalentu měřeného autorefraktometrem pod cykloplegií mezi experimentální a kontrolní skupinou (sekundární cíl). Celkem 180 způsobilých dětí ve věku 6-10 let s nízkou hyperopií bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny (90 případů) a kontrolní skupiny (90 případů) v poměru 1:1 pomocí jednoduché randomizace. Experimentální skupina obdrží dva páry přizpůsobených plano-sférických a plano-cylindrických brýlí s S.T.O.P optickými filmy různých fází (výměna po 6 měsících) a podstoupí sledování každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců, zatímco kontrolní skupina bude podstupovat pouze pravidelné oftalmologické přehodnocení bez aktivní intervence (s bezplatným dynamickým optickým filmem a přizpůsobenými brýlemi poskytnutými po dokončení všech sledování). Studie použije Analýzu kovariance (ANCOVA) pro statistickou analýzu, s přísnými opatřeními pro správu dat a kontrolu kvality, aby zajistila pravost a spolehlivost dat, a bude dodržovat Helsinskou deklaraci, čínský GCP a relevantní etické požadavky k ochraně bezpečnosti, práv a zájmů účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: 19537634457
  • E-mail: 153803468@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Čína, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Yuhuangding Hospital of Yantai
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodní účastníci studie musí splňovat všechna následující kritéria: 1. Věk: 6–10 let;
  • +0,75 D ≤ Sférický ekvivalent ≤ +3,00 D;
  • Anizometropie ≤ 1,50 D;
  • Astigmatismus ≤ 1,50 D;
  • Žádná účast v jiných studiích prevence a kontroly myopie ani používání jiných metod prevence a kontroly myopie (včetně očních kapek s nízkou koncentrací atropinu, brýlí s defokusem, ortokeratologických čoček, multifokálních měkkých kontaktních čoček atd.) v posledních 3 měsících;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) v obou očích ≥ 0,8 při použití standardní logaritmické zrakové tabulky;
  • Schopnost nosit obroučkové brýle během práce na blízko alespoň 6 hodin denně;
  • Účastníci studie nebo jejich zákonní zástupci podepíší informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se strabismem;
  • Pacienti s abnormální stereopsí;
  • Společný výskyt jiných očních onemocnění, včetně vývojových abnormalit ovlivňujících zrakovou funkci a refrakční stav;
  • Historie předchozí oční operace;
  • Předchozí podstoupení jiných léčebných postupů kontroly myopie (včetně ortokeratologických čoček, multifokálních měkkých kontaktních čoček nebo obroučkových brýlí, farmakoterapie [atropin], vizuálního tréninku atd.);
  • Aktuální užívání léků, které mohou ovlivnit velikost zornice a funkci očního povrchu;
  • Společný výskyt jiných systémových onemocnění, která mohou ovlivnit zrakovou funkci nebo refrakční stav;
  • Rodinná anamnéza dědičných očních onemocnění;
  • Jiné stavy, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Připevnění různých fází dynamických spatio-temporálních optických filmů (S.T.O.P® KIT) při nošení brýlových obrub
Přístroj: Připevnění různých fází dynamických spatiotemporálních optických fólií (S.T.O.P® KIT) při nošení brýlových obrub
  1. Nejprve je třeba nasadit dva páry brýlí, na které jsou pravidelně připevněny S.T.O.P optické fólie různých fází;
  2. Následné kontroly se provádějí každé 3 měsíce a brýle se vyměňují po 6 měsících (se změnami v designu a fázi S.T.O.P optické fólie);
  3. Všechny čočky jsou planosférické a planocylindrické čočky (0D sféra, 0D válec);
  4. Provádí se sledování axiální délky, zrakové ostrosti a odpovídající oftalmologická vyšetření.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná aktivní intervenční opatření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně axiální délky
Časové okno: Výchozí, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční
Rozdíl ve změně délky oka od výchozího stavu do 12 měsíců po nasazení brýlí mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Výchozí, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně sférického ekvivalentu
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Rozdíl ve změně sférického ekvivalentu měřeného autorefraktometrem pod cykloplegií od výchozího stavu do 12 měsíců po nasazení brýlí mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250924101843325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení