Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A S.T.O.P®KIT hatékonysága a tengelyhossz-növekedés lassításában gyermekeknél alacsony hipermetropiával

2026. február 6. frissítette: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a dinamikus tér-időbeli optikai film (S.T.O.P®KIT) hatékonyságának értékelésére az axiális hossz növekedésének lassításában alacsony hipermetrópiás gyermekeknél

Ez egy többközpontú, párhuzamos csoportos, nyílt címkéjű, randomizált kontrollált, felsőbbrendűségi intervenciós klinikai vizsgálat, amelyet a Sanghaji Általános Kórház kutatói kezdeményeztek (Tanulmányi Protokoll száma: IT-CRU-FAMB-001, V1.1 verzió, 2025. december 29-i dátummal), Wang Xiaojuan fővizsgálóként és a Szemészeti Osztály felelős osztályként, együttműködve a Csengcsou Egyetem Első Kórházával és a Jentaj Juhuangding Kórházzal résztvevő központokként. 2025. október 1-jén indult, és 2027. április 1-jén tervezik befejezni. A vizsgálat célja a Dinamikus Tér-idő Optikai Film (S.T.O.P®KIT) hatékonyságának értékelése a kisgyermekek alacsony hipermetropiájában a tengelyhossz-növekedés lassításában (elsődleges végpont), valamint a cikloplegia alatt automata refraktométerrel mért gömbegyenérték-változás összehasonlítása a kísérleti és a kontrollcsoport között (másodlagos végpont). Összesen 180 megfelelő, 6-10 éves, alacsony hipermetropiás gyermeket véletlenszerűen osztanak szét a kísérleti csoportba (90 eset) és a kontrollcsoportba (90 eset) 1:1 arányban egyszerű randomizálással. A kísérleti csoport két pár egyéni sík-gömb és sík-henger szemüveget kap S.T.O.P optikai filmekkel különböző fázisokban (6 hónapos cserével), és 3 havonta követik őket 12 hónapon keresztül, míg a kontrollcsoport csak rendszeres szemészeti újravizsgálatokat kap aktív beavatkozás nélkül (ingyenes dinamikus optikai filmekkel és egyéni szemüvegekkel, amelyeket az összes követés befejezése után biztosítanak). A vizsgálat a Kovarianciaanalízist (ANCOVA) alkalmazza statisztikai elemzésre, szigorú adatkezelési és minőségbiztosítási intézkedésekkel, hogy biztosítsa az adatok hitelességét és megbízhatóságát, és betartja a Helsinki Nyilatkozatot, a kínai GCP-t és a vonatkozó etikai követelményeket a vizsgálati résztvevők biztonságának, jogainak és érdekeinek védelme érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Még nincs toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
180

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Telefonszám: 19537634457
  • E-mail: 153803468@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Yuhuangding Hospital of Yantai
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A vizsgálatba bevonható résztvevőknek minden alábbi kritériumnak meg kell felelniük: 1. Életkor: 6-10 év;
  • +0,75D ≤ Gömbegyenérték ≤ +3,00D;
  • Anizometrópia ≤ 1,50D;
  • Asztigmatizmus ≤ 1,50D;
  • Nem vett részt más rövidlátás megelőzési és kontroll vizsgálatokban, és nem használt más rövidlátás megelőzési és kontroll módszereket (beleértve az alacsony koncentrációjú atropin szemcseppeket, defókusz szemüvegeket, ortokeratológiai lencséket, multifokális puha kontaktlencséket stb.) az elmúlt 3 hónapban;
  • Legjobb korrigált látóélesség (BCVA) mindkét szemre ≥ 0,8 standard logaritmikus látóélességi táblával;
  • Képes szemüveget viselni közeli munkavégzés során legalább napi 6 órán át;
  • A vizsgálati résztvevő vagy törvényes képviselője aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Kancsal szemű betegek;
  • Stereopszis rendellenességben szenvedő betegek;
  • Egyéb szembetegségekkel együtt előforduló állapotok, beleértve a látásfunkciót és refrakciós állapotot befolyásoló fejlődési rendellenességeket;
  • Korábbi szemműtéti előélet;
  • Korábbi egyéb rövidlátás kontroll kezelések (beleértve ortokeratológiai lencséket, multifokális kialakítású puha kontaktlencséket vagy szemüvegeket, gyógyszeres kezelést [atropin], látástréninget stb.);
  • Jelenleg olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a pupilla méretét és a szemtábla funkcióját;
  • Egyéb szisztémás betegségekkel együtt előforduló állapotok, amelyek befolyásolhatják a látásfunkciót vagy refrakciós állapotot;
  • Örökletes szembetegségek családi előfordulása;
  • Egyéb olyan állapotok, amelyeket a vizsgálatvezetők nem megfelelőnek ítélnek a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Szemüvegkeret viselésekor különböző fázisú Dinamikus Tér-Időbeli Optikai Filmek (S.T.O.P® KIT) rögzítése
Eszköz: Szemüvegkeret viselésekor különböző fázisú Dinamikus Tér-időbeli Optikai Filmek (S.T.O.P® KIT) rögzítése
  1. Először két pár szemüveget kell beállítani, különböző fázisú S.T.O.P optikai filmekkel rendszeresen felszerelve;
  2. A követő látogatások háromhavonta történnek, és a szemüvegek hat hónap múlva cserélődnek (az S.T.O.P optikai film tervezésének és fázisának változásaival);
  3. Minden lencse sík-gömbi és sík-hengeres lencse (0D gömb, 0D henger);
  4. Az axiális hossz, a látóélesség és a megfelelő szemorvosi vizsgálatok monitorozása történik.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Nincs aktív beavatkozási intézkedés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a tengelyhossz változásában
Időkeret: Alapvonal, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos
A kísérleti csoport és a kontrollcsoport közötti különbség a tengelyirányú hossz változásában az alapvonalhoz képest a szemüveg beállítása után 12 hónappal.
Alapvonal, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gömbhatvány egyenértékű változásának különbsége
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
A kísérleti csoport és a kontrollcsoport között mért, cikloplégia alatt autorefraktométerrel meghatározott gömb-ekvivalens erőváltozás különbsége a szemüveg beillesztésétől számított 12 hónapos időszakban az alapvonalhoz képest.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2026. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. február 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 20250924101843325

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése