Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność S.T.O.P®KIT w spowalnianiu wzrostu długości osiowej u dzieci z niską hipermetropią

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność dynamicznej spatiotemporalnej folii optycznej (S.T.O.P®KIT) w spowalnianiu wzrostu długości osiowej u dzieci z niską hiperopią

To jest wieloośrodkowe, równoległe, otwarte, randomizowane, kontrolowane, wyższościowe interwencyjne badanie kliniczne inicjowane przez badaczy ze Szpitala Ogólnego w Szanghaju (Numer Protokołu Badania: IT-CRU-FAMB-001, Wersja V1.1, z dnia 29 grudnia 2025), z Wang Xiaojuan jako głównym badaczem i Katedrą Okulistyki jako odpowiedzialnym departamentem, współpracujące z Pierwszym Szpitalem Afiliowanym Uniwersytetu Zhengzhou oraz Szpitalem Yantai Yuhuangding jako uczestniczącymi ośrodkami. Rozpoczęte 1 października 2025 roku i planowane do zakończenia 1 kwietnia 2027 roku, badanie ma na celu ocenę skuteczności Dynamicznej Przestrzenno-Czasowej Folii Optycznej (S.T.O.P®KIT) w spowalnianiu wzrostu długości osiowej u dzieci z niską nadwzrocznością (główny punkt końcowy) oraz porównanie zmiany mocy sferycznego ekwiwalentu mierzonej autorefraktometrem pod cykloplegią między grupą eksperymentalną a kontrolną (drugorzędny punkt końcowy). Łącznie 180 kwalifikujących się dzieci w wieku 6-10 lat z niską nadwzrocznością zostanie losowo podzielonych na grupę eksperymentalną (90 przypadków) i grupę kontrolną (90 przypadków) w stosunku 1:1 przy użyciu prostej randomizacji. Grupa eksperymentalna otrzyma dwie pary spersonalizowanych okularów plano-sferycznych i plano-cylindrycznych z foliami optycznymi S.T.O.P o różnych fazach (wymieniane po 6 miesiącach) i będzie poddawana obserwacji co 3 miesiące przez 12 miesięcy, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma tylko regularne okulistyczne ponowne badania bez aktywnej interwencji (z bezpłatnymi dynamicznymi foliami optycznymi i spersonalizowanymi okularami zapewnionymi po zakończeniu wszystkich obserwacji). Badanie przyjmie Analizę Kowariancji (ANCOVA) do analizy statystycznej, z rygorystycznymi środkami zarządzania danymi i kontroli jakości w celu zapewnienia autentyczności i wiarygodności danych, oraz będzie zgodne z Deklaracją Helsińską, chińskim GCP i odpowiednimi wymogami etycznymi w celu ochrony bezpieczeństwa, praw i interesów uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Numer telefonu: 19537634457
  • E-mail: 153803468@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Yuhuangding Hospital of Yantai
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria: 1. Wiek: 6-10 lat;
  • +0,75D ≤ Moc sferyczna równoważna ≤ +3,00D;
  • Anizometropia ≤ 1,50D;
  • Astygmatyzm ≤ 1,50D;
  • Brak udziału w innych badaniach dotyczących zapobiegania i kontroli krótkowzroczności lub stosowania innych metod zapobiegania i kontroli krótkowzroczności (w tym kropli do oczu z niskim stężeniem atropiny, okularów defokusujących, soczewek ortokeratologicznych, wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych itp.) w ciągu 3 miesięcy;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w obu oczach ≥ 0,8 przy użyciu standardowej logarytmicznej tablicy do badania ostrości wzroku;
  • Możliwość noszenia okularów oprawkowych podczas pracy z bliska przez co najmniej 6 godzin dziennie;
  • Uczestnicy badania lub ich przedstawiciele ustawowi podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze zezem;
  • Pacjenci z nieprawidłowym widzeniem stereoskopowym;
  • Współistnienie innych chorób okulistycznych, w tym nieprawidłowości rozwojowych wpływających na funkcję wzrokową i stan refrakcji;
  • Przebyte operacje oczu;
  • Wcześniejsze stosowanie innych metod kontroli krótkowzroczności (w tym soczewek ortokeratologicznych, wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych lub okularów oprawkowych, farmakoterapii [atropina], treningu wzroku itp.);
  • Aktualne stosowanie leków, które mogą wpływać na wielkość źrenicy i funkcję powierzchni oka;
  • Współistnienie innych chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na funkcję wzrokową lub stan refrakcji;
  • Rodzinny wywiad dziedzicznych chorób okulistycznych;
  • Inne stany uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przymocowywanie różnych faz Dynamicznych Spacjalno-Czasowych Folii Optycznych (S.T.O.P® KIT) podczas noszenia opraw okularowych
Urządzenie: Przymocowanie różnych faz Dynamicznych Spacjalno-Czasowych Optycznych Folii (S.T.O.P® KIT) podczas noszenia opraw okularowych
  1. Najpierw należy dopasować dwie pary okularów, z regularnie przymocowanymi foliami optycznymi S.T.O.P o różnych fazach;
  2. Wizyty kontrolne przeprowadza się co 3 miesiące, a okulary wymienia się po 6 miesiącach (ze zmianami w projekcie i fazie folii optycznej S.T.O.P);
  3. Wszystkie soczewki są soczewkami planosferycznymi i planocylindrycznymi (0D sfera, 0D cylinder);
  4. Wykonuje się monitorowanie długości osiowej, ostrości wzroku oraz odpowiednie badania okulistyczne.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak aktywnych interwencji medycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie długości osiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne, 9-miesięczne i 12-miesięczne
Różnica w zmianie długości osiowej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po dopasowaniu okularów między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
Linia bazowa, 3-miesięczne, 6-miesięczne, 9-miesięczne i 12-miesięczne

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie mocy sferycznego ekwiwalentu
Ramy czasowe: Wyjściowy, 3-miesięczny, 6-miesięczny, 9-miesięczny i 12-miesięczny
Różnica w zmianie mocy sferycznego odpowiednika mierzonej za pomocą autorefraktometru pod cykloplegią od wartości początkowej do 12 miesięcy po dopasowaniu okularów między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
Wyjściowy, 3-miesięczny, 6-miesięczny, 9-miesięczny i 12-miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20250924101843325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami