Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av S.T.O.P®KIT för att bromsa axellängdstillväxt hos barn med låg hyperopi

6 februari 2026 uppdaterad av: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie som utvärderar effekten av Dynamic Spatiotemporal Optical Film (S.T.O.P®KIT) för att bromsa axellängdstillväxten hos barn med låg hyperopi

Detta är en multicenter, parallellgrupps, öppen, randomiserad kontrollerad, superioritetsinterventionell klinisk studie initierad av forskare från Shanghai General Hospital (studieprotokoll nr: IT-CRU-FAMB-001, version V1.1, daterad 29 december 2025), med Wang Xiaojuan som huvudansvarig forskare och oftalmologiavdelningen som ansvarig avdelning, i samarbete med The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University och Yantai Yuhuangding Hospital som deltagande centra. Lanserad den 1 oktober 2025 och planerad att slutföras den 1 april 2027 syftar studien till att utvärdera effektiviteten av den dynamiska spatiotemporala optiska filmen (S.T.O.P®KIT) för att bromsa axellängdtillväxt hos barn med låg hyperopi (primär slutpunkt) och jämföra förändringen i sfärisk ekvivalent styrka mätt med autorefraktometer under cykloplegi mellan experiment- och kontrollgrupperna (sekundär slutpunkt). Totalt 180 kvalificerade barn i åldern 6-10 år med låg hyperopi kommer att slumpmässigt delas in i experimentgruppen (90 fall) och kontrollgruppen (90 fall) i ett 1:1-förhållande med enkel randomisering. Experimentgruppen kommer att få två par specialanpassade planosfäriska och planocylindriska glasögon med S.T.O.P optiska filmer av olika faser (ersatta efter 6 månader) och genomgå uppföljning var 3:e månad i 12 månader, medan kontrollgruppen endast kommer att få regelbundna oftalmologiska omundersökningar utan aktiv intervention (med gratis dynamiska optiska filmer och specialanpassade glasögon som tillhandahålls efter slutförandet av alla uppföljningar). Studien kommer att använda kovariansanalys (ANCOVA) för statistisk analys, med strikta datahanterings- och kvalitetskontrollåtgärder för att säkerställa dataens äkthet och tillförlitlighet, och kommer att följa Helsingforsdeklarationen, kinesisk GCP och relevanta etiska krav för att skydda studie deltagarnas säkerhet, rättigheter och intressen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
180

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 19537634457
  • E-post: 153803468@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yuhuangding Hospital of Yantai
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade studiedeltagare måste uppfylla alla följande kriterier: 1. Ålder: 6-10 år;
  • +0,75D ≤ Sfärisk ekvivalent styrka ≤ +3,00D;
  • Anisometropi ≤ 1,50D;
  • Astigmatism ≤ 1,50D;
  • Inget deltagande i andra studier för myopiprevention och -kontroll eller användning av andra metoder för myopiprevention och -kontroll (inklusive lågkoncentrationsatropinögondroppar, defokusglasögon, ortokeratologiska linser, multifokala mjuka kontaktlinser, etc.) inom 3 månader;
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i båda ögonen ≥ 0,8 med en standard logaritmisk synskärpetavla;
  • Förmåga att bära bågögon under närarbete minst 6 timmar per dag;
  • Studiedeltagare eller deras lagliga företrädare undertecknar informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med strabismus;
  • Patienter med onormal stereopsi;
  • Samtidig sjukdom med andra oftalmiska sjukdomar, inklusive utvecklingsabnormaliteter som påverkar visuell funktion och refraktionsstatus;
  • Tidigare ögonkirurgi;
  • Tidigare mottagande av andra myopikontrollbehandlingar (inklusive ortokeratologiska linser, multifokal design mjuka kontaktlinser eller bågögon, läkemedelsbehandling [atropin], visuell träning, etc.);
  • Nuvarande användning av läkemedel som kan påverka pupillstorlek och okulär ytfunktion;
  • Samtidig sjukdom med andra systemiska sjukdomar som kan påverka visuell funktion eller refraktionsstatus;
  • Familjehistorik av ärftliga oftalmiska sjukdomar;
  • Andra tillstånd som bedöms olämpliga för deltagande av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentgrupp
Fästa olika faser av Dynamiska Spatiotemporala Optiska Filmer (S.T.O.P® KIT) vid bärande av glasögonbågar
Enhet: Fästa olika faser av Dynamiska Spatiotemporala Optiska Filmer (S.T.O.P® KIT) när man bär glasögonbågar
  1. Först behöver två par glasögon anpassas, med S.T.O.P-optiska filmer av olika faser regelbundet fästa;
  2. Uppföljningsbesök genomförs var tredje månad, och glasögonen byts ut efter 6 månader (med ändringar i S.T.O.P-optisk filmdesign och fas);
  3. Alla linser är plan-sfäriska och plan-cylindriska linser (0D sfär, 0D cylinder);
  4. Övervakning av axiell längd, synskärpa och motsvarande ögonundersökningar utförs.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inga aktiva interventionsåtgärder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändringen av axiell längd
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Skillnaden i förändringen av axiallängd från baslinjen till 12 månader efter glasögonanpassning mellan experimentgruppen och kontrollgruppen.
Baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändringen av sfärisk ekvivalentstyrka
Tidsram: Baseline, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders
Skillnad i förändringen av sfärisk ekvivalentstyrka mätt med autorefraktometer under cykloplegi från baslinjen till 12 månader efter glasögonanpassning mellan experimentgruppen och kontrollgruppen.
Baseline, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20250924101843325

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar