Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af S.T.O.P®KIT i at bremse aksial længdevækst hos børn med lav hyperopi

6. februar 2026 opdateret af: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk studie, der evaluerer effektiviteten af dynamisk spatiotemporalt optisk film (S.T.O.P®KIT) til at bremse axial længdevækst hos børn med lav hyperopi

Dette er et multicenter, parallel-gruppe, åbent-label, randomiseret kontrolleret, overlegenhedsinterventionsklinisk studie initieret af forskere fra Shanghai General Hospital (Studieprotokol nr.: IT-CRU-FAMB-001, Version V1.1, dateret 29. december 2025), med Wang Xiaojuan som hovedforsker og Øjenafdelingen som det ansvarlige afsnit, i samarbejde med The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University og Yantai Yuhuangding Hospital som deltagende centre. Lanceret den 1. oktober 2025 og planlagt afsluttet den 1. april 2027, har studiet til formål at evaluere effektiviteten af det Dynamiske Spatiotemporale Optiske Film (S.T.O.P®KIT) i at bremse aksial længdevækst hos børn med lav hyperopi (primær slutpunkt) og sammenligne ændringen i sfærisk ækvivalent styrke målt med autorefraktometer under cykloplegi mellem eksperiment- og kontrolgrupperne (sekundært slutpunkt). I alt 180 kvalificerede børn i alderen 6-10 år med lav hyperopi vil blive tilfældigt opdelt i eksperimentgruppen (90 tilfælde) og kontrolgruppen (90 tilfælde) i et 1:1 forhold ved hjælp af simpel randomisering. Eksperimentgruppen vil modtage to par skræddersyede plano-sfæriske og plano-cylindriske briller med S.T.O.P optiske film af forskellige faser (udskiftet efter 6 måneder) og gennemgå opfølgning hver 3. måned i 12 måneder, mens kontrolgruppen kun vil modtage regelmæssige oftalmologiske genundersøgelser uden aktiv intervention (med gratis dynamiske optiske film og skræddersyede briller leveret efter afslutning af alle opfølgningsbesøg). Studiet vil anvende Kovariansanalyse (ANCOVA) til statistisk analyse, med strenge datastyrings- og kvalitetskontrollforanstaltninger på plads for at sikre dataets ægthed og pålidelighed, og vil overholde Helsingforserklæringen, kinesisk GCP og relevante etiske krav for at beskytte deltagernes sikkerhed, rettigheder og interesser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 19537634457
  • E-mail: 153803468@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yuhuangding Hospital of Yantai
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede studiedeltagere skal opfylde alle følgende kriterier: 1. Alder: 6-10 år;
  • +0,75D ≤ Sfærisk ækvivalent styrke ≤ +3,00D;
  • Anisometropi ≤ 1,50D;
  • Astigmatisme ≤ 1,50D;
  • Ingen deltagelse i andre studier til forebyggelse og kontrol af myopi eller brug af andre metoder til forebyggelse og kontrol af myopi (herunder øjendråber med lav koncentration af atropin, defokuseringsbriller, orthokeratologilinser, multifokale bløde kontaktlinser osv.) inden for 3 måneder;
  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i begge øjne ≥ 0,8 ved brug af et standard logaritmisk synsstyrkekort;
  • Evne til at bære briller under nærarbejde i mindst 6 timer om dagen;
  • Studiedeltagere eller deres juridiske repræsentanter underskriver informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med skeløjethed;
  • Patienter med abnorm stereopsis;
  • Komorbiditet med andre øjensygdomme, herunder udviklingsabnormaliteter, der påvirker visuel funktion og brydningsstatus;
  • Tidligere øjenkirurgisk historie;
  • Tidligere modtagelse af andre behandlinger til myopikontrol (herunder orthokeratologilinser, multifokalt design bløde kontaktlinser eller briller, lægemiddelbehandling [atropin], visuel træning osv.);
  • Nuværende brug af lægemidler, der kan påvirke pupilstørrelse og øjenoverfladefunktion;
  • Komorbiditet med andre systemiske sygdomme, der kan påvirke visuel funktion eller brydningsstatus;
  • Familiehistorie med arvelige øjensygdomme;
  • Andre tilstande, som undersøgerne vurderer som uegnede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Fastgørelse af forskellige faser af Dynamiske Spatiotemporale Optiske Film (S.T.O.P® KIT) ved brug af brilleglas
Enhed: Vedhæftning af forskellige faser af Dynamisk Spatiotemporale Optiske Film (S.T.O.P® KIT) ved brug af brilleglas
  1. Først skal to par briller tilpasses, med S.T.O.P optiske film af forskellige faser regelmæssigt fastgjort;
  2. Opfølgningsbesøg udføres hver 3. måned, og briller udskiftes efter 6 måneder (med ændringer i S.T.O.P optisk filmdesign og fase);
  3. Alle linser er plano-sfæriske og plano-cylindriske linser (0D sfære, 0D cylinder);
  4. Overvågning af aksial længde, synsskarphed og tilsvarende oftalmologiske undersøgelser udføres.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen aktive interventionsforanstaltninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændringen af aksiallængde
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders
Forskel i ændringen af den aksiale længde fra udgangspunktet til 12 måneder efter brilleindstilling mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Baseline, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændringen af sfærisk ækvivalent styrke
Tidsramme: Baseline, 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder og 12-måneder
Forskel i ændringen af sfærisk ækvivalentstyrke målt med autorefraktometer under cykloplegi fra baseline til 12 måneder efter brillefitting mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Baseline, 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder og 12-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20250924101843325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger