Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van S.T.O.P®KIT bij het remmen van axiale lengtegroei bij kinderen met lage hypermetropie

6 februari 2026 bijgewerkt door: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van dynamische spatiotemporele optische film (S.T.O.P®KIT) bij het vertragen van de axiale lengtetoename bij kinderen met lichte hypermetropie

Dit is een multicenter, parallelgroep, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd, superioriteit interventioneel klinisch onderzoek geïnitieerd door onderzoekers van het Shanghai General Hospital (Studieprotocol Nr.: IT-CRU-FAMB-001, Versie V1.1, gedateerd 29 december 2025), met Wang Xiaojuan als hoofdonderzoeker en de afdeling Oogheelkunde als verantwoordelijke afdeling, in samenwerking met The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en Yantai Yuhuangding Hospital als deelnemende centra. Gestart op 1 oktober 2025 en gepland om te voltooien op 1 april 2027, heeft de studie tot doel de werkzaamheid van de Dynamische Spatiotemporele Optische Film (S.T.O.P®KIT) te evalueren bij het vertragen van axiale lengtegroei bij kinderen met lage hypermetropie (primair eindpunt) en de verandering in sferisch equivalent vermogen gemeten door autorefractometer onder cycloplegie tussen de experimentele en controlegroepen te vergelijken (secundair eindpunt). In totaal zullen 180 geschikte kinderen van 6-10 jaar met lage hypermetropie willekeurig worden verdeeld in de experimentele groep (90 gevallen) en de controlegroep (90 gevallen) in een 1:1 verhouding met behulp van eenvoudige randomisatie. De experimentele groep krijgt twee paar op maat gemaakte plano-sferische en plano-cilindrische brillen met S.T.O.P optische films van verschillende fasen (vervangen na 6 maanden) en ondergaat elke 3 maanden follow-up gedurende 12 maanden, terwijl de controlegroep alleen regelmatige oogheelkundige heronderzoeken krijgt zonder actieve interventie (met gratis dynamische optische films en op maat gemaakte brillen verstrekt na voltooiing van alle follow-ups). De studie zal Analysis of Covariance (ANCOVA) gebruiken voor statistische analyse, met strikte datamanagement- en kwaliteitscontrolemaatregelen om de authenticiteit en betrouwbaarheid van gegevens te waarborgen, en zal voldoen aan de Verklaring van Helsinki, Chinese GCP, en relevante ethische vereisten om de veiligheid, rechten en belangen van studie deelnemers te beschermen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Telefoonnummer: 19537634457
  • E-mail: 153803468@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yuhuangding Hospital of Yantai
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende studiedeelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen: 1. Leeftijd: 6-10 jaar oud;
  • +0,75D ≤ Sferisch equivalente sterkte ≤ +3,00D;
  • Anisometropie ≤ 1,50D;
  • Astigmatisme ≤ 1,50D;
  • Geen deelname aan andere myopiepreventie- en controleonderzoeken of gebruik van andere myopiepreventie- en controlemethoden (inclusief oogdruppels met lage concentratie atropine, defocus-brillen, orthokeratologie-lenzen, multifocale zachte contactlenzen, enz.) binnen 3 maanden;
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in beide ogen ≥ 0,8 met behulp van een standaard logaritmische gezichtsscherptekaart;
  • Vermogen om tijdens nabijwerk gedurende ten minste 6 uur per dag een bril met montuur te dragen;
  • Studiedeelnemers of hun wettelijke vertegenwoordigers ondertekenen de geïnformeerde toestemmingsverklaring.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met strabismus;
  • Patiënten met abnormale stereopsis;
  • Comorbiditeit met andere oogziekten, waaronder ontwikkelingsafwijkingen die de visuele functie en refractiestatus beïnvloeden;
  • Eerdere oogchirurgie;
  • Eerdere ontvangst van andere myopiecontrolebehandelingen (inclusief orthokeratologie-lenzen, multifocale zachte contactlenzen of brillen met montuur, medicamenteuze behandeling [atropine], visuele training, enz.);
  • Huidig gebruik van medicijnen die de pupillgrootte en oogoppervlakfunctie kunnen beïnvloeden;
  • Comorbiditeit met andere systemische ziekten die de visuele functie of refractiestatus kunnen beïnvloeden;
  • Familiegeschiedenis van erfelijke oogziekten;
  • Andere omstandigheden die door onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
Het bevestigen van verschillende fase Dynamische Spatiotemporele Optische Films (S.T.O.P® KIT) bij het dragen van brilmonturen
Apparaat: Bevestigen van verschillende fase Dynamische Spatiotemporele Optische Films (S.T.O.P® KIT) bij het dragen van een brilmontuur
  1. Ten eerste moeten twee paar brillen worden aangepast, waarbij S.T.O.P optische films van verschillende fasen regelmatig worden aangebracht;
  2. Follow-up bezoeken worden elke 3 maanden uitgevoerd, en brillen worden na 6 maanden vervangen (met veranderingen in S.T.O.P optische film ontwerp en fase);
  3. Alle lenzen zijn plano-sferische en plano-cilindrische lenzen (0D sfeer, 0D cilinder);
  4. Monitoring van axiale lengte, gezichtsscherpte en overeenkomstige oogheelkundige onderzoeken worden uitgevoerd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen actieve interventiemaatregelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de verandering van axiale lengte
Tijdsspanne: Baseline, 3-maand, 6-maand, 9-maand en 12-maand
Verschil in de verandering van de axiale lengte van baseline tot 12 maanden na de brilaanpassing tussen de experimentele groep en de controlegroep.
Baseline, 3-maand, 6-maand, 9-maand en 12-maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de verandering van sferisch equivalent vermogen
Tijdsspanne: Baseline, 3-maanden, 6-maanden, 9-maanden en 12-maanden
Verschil in de verandering van de sferische equivalentsterkte gemeten met een autorefractometer onder cycloplegie van de uitgangswaarde tot 12 maanden na de brilaanpassing tussen de experimentele groep en de controlegroep.
Baseline, 3-maanden, 6-maanden, 9-maanden en 12-maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20250924101843325

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen